経口オランザピン vs ハロペリドールまたはジアゼパム
2022年11月3日 更新者：Dr. Esther Wai Yin Chan、The University of Hong Kong
事故および救急部門における急性興奮の管理のための経口分散性オランザピン（ウエハース）対従来の経口ハロペリドールまたはジアゼパム錠剤 - 多施設無作為化臨床試験
この研究の目的は、経口オランザピンが、緊急時の急性興奮の管理に使用された場合に、従来のハロペリドールまたはジアゼパムよりも安全 (有害事象が少ない) かつ効果的 (鎮静までの時間が短い) かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
- 急性興奮の管理に影響を与える国際文献のこの空白に対処するために、主に中国人集団における鎮静薬の経口使用を調査します。
- 多施設無作為化臨床試験では、AED で激しく動揺した患者の鎮静に関する 3 群の比較において、従来の医薬品 (ハロペリドールまたはジアゼパム) と比較して、経口オランザピンの安全性と有効性を判断します。 具体的には、経口オランザピン（a）の投与が、経口ハロペリドールまたは経口ジアゼパム単独による鎮静よりも効果的かどうかを判断することを目的としています。 (b)比較アームによる鎮静よりも安全です。 (c) 必要なその後の再投与または代替薬の量を減らす; （d）安全性、有効性、および有害事象に関して、ハロペリドールおよびジアゼパム群よりも有利です。
AED の出席および/または経口鎮静を必要とする入院につながる潜在的な変数を調査します。 これらには、患者の人口統計および定期的な投薬とアドヒアランスが含まれる場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Queen Elizabeth Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 事故・救急患者
- 経口薬物鎮静が必要な場合（緊急臨床医によって決定される）が登録されます。
除外基準:
- -研究薬に対する既知の過敏症または禁忌
- 動揺の可逆的病因 (例: 低血圧、低酸素、低血糖)
- 既知の妊娠
- 急性アルコール離脱
- 経口薬の服用の拒否
- 矯正施設からの患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オランザピン
口内分散錠（ウエハース）（ジプレキサ）、5mg、単回投与
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このアームに割り当てられた患者には、5mgのオランザピン経口分散錠とカプセル化されたプラセボ錠が投与されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ハロペリドール
ハロペリドール内包錠 2mg錠 単回
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このアームに割り当てられた患者には、カプセル化された 2 mg のハロペリドール タブレットと口腔分散型プラセボ タブレットが投与されます。
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アクティブコンパレータ：ジアゼパム
ジアゼパム封入錠 2mg錠 単回
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このアームに割り当てられた患者には、カプセル化された 2 mg のジアゼパム錠剤と経口分散型プラセボ錠剤が投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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十分な鎮静を達成する時間
時間枠：投薬から60分以内
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適切な鎮静は、6 点の検証済みスケールによって決定されます。
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投薬から60分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与された総治験薬用量;使用される代替薬と用量
時間枠：事故救急部門 (AED) の入院から、AED からの移動または退院まで、予想される平均時間は 1 時間です。
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事故救急部門 (AED) の入院から、AED からの移動または退院まで、予想される平均時間は 1 時間です。
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補正 QT 間隔 (QTc)
時間枠：事故救急部門 (AED) の入院から、AED からの移動または退院まで、予想される平均時間は 1 時間です。
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事故救急部門 (AED) の入院から、AED からの移動または退院まで、予想される平均時間は 1 時間です。
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AED滞在期間（LOS）
時間枠：事故救急部門 (AED) の入院から、AED からの移動または退院まで、予想される平均時間は 1 時間です。
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事故救急部門 (AED) の入院から、AED からの移動または退院まで、予想される平均時間は 1 時間です。
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有害事象
時間枠：事故救急部門 (AED) の入院から、AED からの移動または退院まで、予想される平均時間は 1 時間です。
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気道管理（顎突出、口腔、鼻気道）、補助換気（バッグ/マスク、挿管）の必要性、酸素飽和度 <90%、収縮期血圧 <90 mmHg、ジストニア反応、発作、嘔吐または誤嚥を含む
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事故救急部門 (AED) の入院から、AED からの移動または退院まで、予想される平均時間は 1 時間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Knott JC, Bennett D, Rawet J, Taylor DM. Epidemiology of unarmed threats in the emergency department. Emerg Med Australas. 2005 Aug;17(4):351-8. doi: 10.1111/j.1742-6723.2005.00756.x.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Phillips GA, Castle DJ, Kong DC. Intravenous droperidol or olanzapine as an adjunct to midazolam for the acutely agitated patient: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Ann Emerg Med. 2013 Jan;61(1):72-81. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.07.118. Epub 2012 Sep 13.
- Knott JC, Taylor DM, Castle DJ. Randomized clinical trial comparing intravenous midazolam and droperidol for sedation of the acutely agitated patient in the emergency department. Ann Emerg Med. 2006 Jan;47(1):61-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.07.003. Epub 2005 Aug 18.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Kong DC. Variation in the management of hypothetical cases of acute agitation in Australasian emergency departments. Emerg Med Australas. 2011 Feb;23(1):23-32. doi: 10.1111/j.1742-6723.2010.01348.x. Epub 2010 Nov 22.
- Chan EW, Knott JC, Taylor DM, Phillips GA, Kong DC. Intravenous olanzapine--another option for the acutely agitated patient? Emerg Med Australas. 2009 Jun;21(3):241-2. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01190.x. No abstract available.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Liew D, Kong DC. The pharmacoeconomics of managing acute agitation in the emergency department: what do we know and how do we approach it? Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2012 Oct;12(5):589-95. doi: 10.1586/erp.12.53.
- Chan EW, Tang C, Lao KS, Ling Pong L, Tsui MS, Ho HF, Wong GC, Kong DC, McD Taylor D, Knott JC, Wong IC. Management of acute agitation in Hong Kong and comparisons with Australasia. Emerg Med Australas. 2015 Dec;27(6):542-548. doi: 10.1111/1742-6723.12499. Epub 2015 Dec 3.
- Yap CYL, Taylor DM, Knott JC, Taylor SE, Phillips GA, Karro J, Chan EW, Kong DCM, Castle DJ. Intravenous midazolam-droperidol combination, droperidol or olanzapine monotherapy for methamphetamine-related acute agitation: subgroup analysis of a randomized controlled trial. Addiction. 2017 Jul;112(7):1262-1269. doi: 10.1111/add.13780. Epub 2017 Feb 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月8日
最初の投稿 (実際)
2017年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月3日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 神経系疾患
- 神経症状
- 神経行動学的症状
- 疾患の属性
- ジスキネジア
- 精神運動障害
- 緊急事態
- 精神運動興奮
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 麻酔薬、静脈内
- 麻酔科一般
- 麻酔薬
- 制吐薬
- 胃腸薬
- 抗精神病薬
- 鎮静剤
- 向精神薬
- セロトニン取り込み阻害剤
- 神経伝達物質取り込み阻害剤
- 膜輸送モジュレーター
- セロトニン剤
- ドーパミン剤
- ドーパミン拮抗薬
- 催眠薬と鎮静薬
- アジュバント、麻酔
- 抗不安薬
- GABAモジュレーター
- GABA剤
- 抗けいれん薬
- 神経筋剤
- 筋弛緩剤、中枢
- 抗ジスキネジア剤
- オランザピン
- ジアゼパム
- ハロペリドール
- ハロペリドールデカノエート
その他の研究ID番号
- ChanEW oral sedation RCT
- 17111615 (その他の助成金/資金番号：Research Grant Council, Hong Kong)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。