Olanzapina oral versus haloperidol o diazepam
3 de noviembre de 2022 actualizado por: Dr. Esther Wai Yin Chan, The University of Hong Kong
Olanzapina bucodispersable (oblea) frente a comprimidos orales convencionales de haloperidol o diazepam para el tratamiento de la agitación aguda en el servicio de urgencias y accidentes: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
El propósito de este estudio es determinar si la olanzapina oral es más segura (menos eventos adversos) y más efectiva (menor tiempo hasta la sedación) que el haloperidol o el diazepam convencionales cuando se usan en el manejo de la agitación aguda en la emergencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Investigar el uso oral de fármacos sedantes en una población predominantemente china, para abordar este vacío en la literatura internacional que afecta el manejo de la agitación aguda.
- El Ensayo Clínico Aleatorizado multicéntrico determinará la seguridad y eficacia de la olanzapina oral, en comparación con los medicamentos convencionales (haloperidol o diazepam) en una comparación de tres brazos para la sedación de pacientes con agitación aguda en FAE. Específicamente, nuestro objetivo es determinar si la administración de olanzapina oral (a) es más efectiva que la sedación con haloperidol oral o diazepam oral solo; (b) es más seguro que la sedación con brazos de comparación; (c) disminuye la cantidad de redosificación subsiguiente o medicamentos alternativos requeridos; (d) es más favorable que los brazos de haloperidol y diazepam con respecto a la seguridad, eficacia y eventos adversos.
Investigar las posibles variables que conducen a la asistencia al DEA y/o al ingreso que requiere sedación oral. Estos pueden incluir la demografía del paciente y los medicamentos regulares y la adherencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes del Departamento de Accidentes y Emergencias
- Se inscribirá a los que requieran sedación con medicamentos orales (según lo determine un médico de emergencia).
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad conocida o contraindicación a los fármacos del estudio
- etiología reversible de la agitación (p. hipotensión, hipoxia, hipoglucemia)
- embarazo conocido
- abstinencia alcohólica aguda
- negativa a tomar medicamentos orales
- pacientes de centros penitenciarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Olanzapina
comprimido bucodispersable (oblea)(Zyprexa), 5 mg, dosis única
|
Al paciente asignado a este brazo se le administrará un comprimido bucodispersable de 5 mg de olanzapina y un comprimido de placebo encapsulado.
Otros nombres:
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Comparador activo: Haloperidol
Comprimido encapsulado de haloperidol, comprimido de 2 mg, dosis única
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El paciente asignado a este brazo recibirá una tableta de haloperidol encapsulado de 2 mg y una tableta de placebo bucodispersable
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Comparador activo: Diazepam
Tableta encapsulada de diazepam, tableta de 2 mg, dosis única
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El paciente asignado a este brazo recibirá una tableta de diazepam encapsulada de 2 mg y una tableta de placebo bucodispersable
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para lograr una sedación adecuada
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 minutos de la administración del fármaco
|
La sedación adecuada se determina mediante una escala validada de 6 puntos
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Dentro de los 60 minutos de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis totales del fármaco del estudio administradas; Medicamentos alternativos y dosis utilizadas.
Periodo de tiempo: Desde la admisión al Departamento de Accidentes y Emergencias (AED) hasta la transferencia o el alta del AED, un promedio esperado de 1 hora
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Desde la admisión al Departamento de Accidentes y Emergencias (AED) hasta la transferencia o el alta del AED, un promedio esperado de 1 hora
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Intervalo QT corregido (QTc)
Periodo de tiempo: Desde la admisión al Departamento de Accidentes y Emergencias (AED) hasta la transferencia o el alta del AED, un promedio esperado de 1 hora
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Desde la admisión al Departamento de Accidentes y Emergencias (AED) hasta la transferencia o el alta del AED, un promedio esperado de 1 hora
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AED duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: Desde la admisión al Departamento de Accidentes y Emergencias (AED) hasta la transferencia o el alta del AED, un promedio esperado de 1 hora
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Desde la admisión al Departamento de Accidentes y Emergencias (AED) hasta la transferencia o el alta del AED, un promedio esperado de 1 hora
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la admisión al Departamento de Accidentes y Emergencias (AED) hasta la transferencia o el alta del AED, un promedio esperado de 1 hora
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incluido el manejo de las vías respiratorias (empuje de la mandíbula, vías respiratorias orales y nasales), necesidad de ventilación asistida (bolsa/mascarilla, intubación), desaturación de oxígeno <90 %, PA sistólica <90 mmHg, reacciones distónicas, convulsiones, vómitos o aspiración
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Desde la admisión al Departamento de Accidentes y Emergencias (AED) hasta la transferencia o el alta del AED, un promedio esperado de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Knott JC, Bennett D, Rawet J, Taylor DM. Epidemiology of unarmed threats in the emergency department. Emerg Med Australas. 2005 Aug;17(4):351-8. doi: 10.1111/j.1742-6723.2005.00756.x.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Phillips GA, Castle DJ, Kong DC. Intravenous droperidol or olanzapine as an adjunct to midazolam for the acutely agitated patient: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Ann Emerg Med. 2013 Jan;61(1):72-81. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.07.118. Epub 2012 Sep 13.
- Knott JC, Taylor DM, Castle DJ. Randomized clinical trial comparing intravenous midazolam and droperidol for sedation of the acutely agitated patient in the emergency department. Ann Emerg Med. 2006 Jan;47(1):61-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.07.003. Epub 2005 Aug 18.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Kong DC. Variation in the management of hypothetical cases of acute agitation in Australasian emergency departments. Emerg Med Australas. 2011 Feb;23(1):23-32. doi: 10.1111/j.1742-6723.2010.01348.x. Epub 2010 Nov 22.
- Chan EW, Knott JC, Taylor DM, Phillips GA, Kong DC. Intravenous olanzapine--another option for the acutely agitated patient? Emerg Med Australas. 2009 Jun;21(3):241-2. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01190.x. No abstract available.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Liew D, Kong DC. The pharmacoeconomics of managing acute agitation in the emergency department: what do we know and how do we approach it? Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2012 Oct;12(5):589-95. doi: 10.1586/erp.12.53.
- Chan EW, Tang C, Lao KS, Ling Pong L, Tsui MS, Ho HF, Wong GC, Kong DC, McD Taylor D, Knott JC, Wong IC. Management of acute agitation in Hong Kong and comparisons with Australasia. Emerg Med Australas. 2015 Dec;27(6):542-548. doi: 10.1111/1742-6723.12499. Epub 2015 Dec 3.
- Yap CYL, Taylor DM, Knott JC, Taylor SE, Phillips GA, Karro J, Chan EW, Kong DCM, Castle DJ. Intravenous midazolam-droperidol combination, droperidol or olanzapine monotherapy for methamphetamine-related acute agitation: subgroup analysis of a randomized controlled trial. Addiction. 2017 Jul;112(7):1262-1269. doi: 10.1111/add.13780. Epub 2017 Feb 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Atributos de la enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Emergencias
- Agitación psicomotora
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Agentes contra la discinesia
- Olanzapina
- Diazepam
- Haloperidol
- Decanoato de haloperidol
Otros números de identificación del estudio
- ChanEW oral sedation RCT
- 17111615 (Otro número de subvención/financiamiento: Research Grant Council, Hong Kong)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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