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Orales Olanzapin versus Haloperidol oder Diazepam

3. November 2022 aktualisiert von: Dr. Esther Wai Yin Chan, The University of Hong Kong

Oro-dispergierbares Olanzapin (Wafer) im Vergleich zu herkömmlichen oralen Haloperidol- oder Diazepam-Tabletten zur Behandlung akuter Unruhe in der Unfall- und Notaufnahme – eine multizentrische randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob orales Olanzapin sicherer (weniger unerwünschte Ereignisse) und wirksamer (kürzere Zeit bis zur Sedierung) als herkömmliches Haloperidol oder Diazepam ist, wenn es zur Behandlung von akuter Erregung im Notfall verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Untersuchen Sie den oralen Gebrauch von Beruhigungsmitteln in einer überwiegend chinesischen Bevölkerung, um diese Lücke in der internationalen Literatur zu schließen, die sich auf die Behandlung akuter Unruhe auswirkt.
  2. Die multizentrische randomisierte klinische Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Olanzapin im Vergleich zu konventionellen Arzneimitteln (Haloperidol oder Diazepam) in einem dreiarmigen Vergleich zur Sedierung akut erregter Patienten bei AEDs untersuchen. Insbesondere wollen wir feststellen, ob die Verabreichung von oralem Olanzapin (a) wirksamer ist als die Sedierung mit oralem Haloperidol oder oralem Diazepam allein; (b) ist sicherer als die Sedierung mit Vergleichsarmen; (c) verringert die Menge an anschließenden erneuten Dosierungen oder alternativen Arzneimitteln, die erforderlich sind; (d) in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Nebenwirkungen günstiger ist als die Haloperidol- und Diazepam-Arme.

Untersuchen Sie mögliche Variablen, die dazu führen, dass ein AED-Einsatz und/oder eine orale Sedierung erforderlich ist. Dazu können Patientendemographie und regelmäßige Medikation und Adhärenz gehören.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der Unfall- und Notaufnahme
  • Die Notwendigkeit einer oralen medikamentösen Sedierung (wie von einem Notfallarzt festgestellt) wird aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für die Studienmedikamente
  • reversible Ätiologie für Agitiertheit (z. B. Hypotonie, Hypoxie, Hypoglykämie)
  • bekannte Schwangerschaft
  • akuter Alkoholentzug
  • Weigerung, orale Medikamente einzunehmen
  • Patienten aus Justizvollzugsanstalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olanzapin
Schmelztablette (Wafer) (Zyprexa), 5 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Olanzapin oro-dispersible 5 mg Tab
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten eine 5 mg Olanzapin-Tablette zur Herstellung einer Schmelze zum Schmelzen und eine verkapselte Placebo-Tablette
Andere Namen:
  • Zyprexa
Aktiver Komparator: Haloperidol
Haloperidol-Kapseltablette, 2-mg-Tablette, Einzeldosis
Arzneimittel: Haloperidol 2Mg verkapselt Tab
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten 2 mg verkapselte Haloperidol-Tabletten und eine oro-dispersible Placebo-Tablette
Aktiver Komparator: Diazepam
Diazepam Kapseltablette, 2 mg Tablette, Einzeldosis
Arzneimittel: Diazepam 2Mg verkapselt Tab
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten 2 mg verkapselte Diazepam-Tabletten und eine oro-dispersible Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um eine angemessene Sedierung zu erreichen
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Eine angemessene Sedierung wird anhand einer validierten 6-Punkte-Skala bestimmt
Innerhalb von 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosen der verabreichten Studienmedikation; alternative Medikamente und Dosierungen verwendet
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Unfall- und Notfallabteilung (AED) bis zur Verlegung oder Entlassung aus dem AED, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde
Von der Aufnahme in die Unfall- und Notfallabteilung (AED) bis zur Verlegung oder Entlassung aus dem AED, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde
Korrigiertes QT-Intervall (QTc)
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Unfall- und Notfallabteilung (AED) bis zur Verlegung oder Entlassung aus dem AED, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde
Von der Aufnahme in die Unfall- und Notfallabteilung (AED) bis zur Verlegung oder Entlassung aus dem AED, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde
AED-Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Unfall- und Notfallabteilung (AED) bis zur Verlegung oder Entlassung aus dem AED, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde
Von der Aufnahme in die Unfall- und Notfallabteilung (AED) bis zur Verlegung oder Entlassung aus dem AED, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Unfall- und Notfallabteilung (AED) bis zur Verlegung oder Entlassung aus dem AED, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde
einschließlich Atemwegsmanagement (Kieferdruck, orale, nasale Atemwege), Notwendigkeit einer assistierten Beatmung (Beutel/Maske, Intubation), Sauerstoffentsättigung < 90 %, systolischer Blutdruck < 90 mmHg, dystonische Reaktionen, Krampfanfälle, Erbrechen oder Aspiration
Von der Aufnahme in die Unfall- und Notfallabteilung (AED) bis zur Verlegung oder Entlassung aus dem AED, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChanEW oral sedation RCT
  • 17111615 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Research Grant Council, Hong Kong)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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