Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna olanzapina kontra haloperidol lub diazepam

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Dr. Esther Wai Yin Chan, The University of Hong Kong

Olanzapina (opłatek) ulegająca rozpadowi w jamie ustnej w porównaniu z konwencjonalnymi doustnymi tabletkami haloperidolu lub diazepamu w leczeniu ostrego pobudzenia na oddziale ratunkowym – wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ustalenie, czy doustna olanzapina jest bezpieczniejsza (mniej działań niepożądanych) i bardziej skuteczna (krótszy czas do uspokojenia) niż konwencjonalny haloperidol lub diazepam, gdy są stosowane w leczeniu ostrego pobudzenia w nagłych przypadkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Zbadaj doustne stosowanie leków uspokajających w populacji głównie chińskiej, aby zaradzić tej luce w międzynarodowej literaturze mającej wpływ na leczenie ostrego pobudzenia.
  2. Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne określi bezpieczeństwo i skuteczność doustnej olanzapiny w porównaniu z lekami konwencjonalnymi (haloperidolem lub diazepamem) w trójramiennym porównaniu w zakresie sedacji ostro pobudzonych pacjentów w AED. W szczególności naszym celem jest ustalenie, czy podanie doustne olanzapiny (a) jest bardziej skuteczne niż sedacja za pomocą doustnego haloperidolu lub samego doustnego diazepamu; (b) jest bezpieczniejszy niż sedacja z grupami porównawczymi; (c) zmniejsza ilość wymaganych kolejnych dawek lub leków alternatywnych; d) jest korzystniejszy niż ramiona haloperidolu i diazepamu pod względem bezpieczeństwa, skuteczności i zdarzeń niepożądanych.

Zbadaj potencjalne zmienne prowadzące do obecności AED i/lub przyjęcia wymagającego doustnej sedacji. Mogą to być dane demograficzne i regularne leki oraz przestrzeganie zaleceń przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci Oddziału Ratunkowego
  • Wymagający doustnej sedacji lekiem (zgodnie z ustaleniami lekarza medycyny ratunkowej) zostanie włączony.

Kryteria wyłączenia:

  • znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do badanych leków
  • odwracalna etiologia pobudzenia (np. niedociśnienie, niedotlenienie, hipoglikemia)
  • znana ciąża
  • ostre odstawienie alkoholu
  • odmowa przyjmowania leków doustnych
  • pacjentów z zakładów poprawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olanzapina
tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej (wafelek) (Zyprexa), 5 mg, pojedyncza dawka
Lek: Olanzapina ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 5Mg Tab
Pacjent przydzielony do tej grupy otrzyma tabletkę 5 mg olanzapiny ulegającą rozpadowi w jamie ustnej i kapsułkowaną tabletkę placebo
Inne nazwy:
  • Zypreksa
Aktywny komparator: Haloperydol
Haloperidol tabletka kapsułkowana, tabletka 2 mg, pojedyncza dawka
Lek: Haloperidol 2Mg kapsułkowany Tab
Pacjent przydzielony do tej grupy otrzyma kapsułkowaną tabletkę haloperidolu 2 mg i tabletkę placebo ulegającą rozpadowi w jamie ustnej
Aktywny komparator: Diazepam
Tabletka kapsułkowana z diazepamem, tabletka 2 mg, pojedyncza dawka
Lek: Diazepam 2Mg w kapsułkach Tab
Pacjent przydzielony do tej grupy otrzyma kapsułkowaną tabletkę 2 mg diazepamu i tabletkę placebo ulegającą rozpadowi w jamie ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na osiągnięcie odpowiedniej sedacji
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut od podania leku
Odpowiednią sedację określa 6-punktowa skala
W ciągu 60 minut od podania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite podane dawki badanego leku; alternatywne leki i stosowane dawki
Ramy czasowe: Przyjęcie z oddziału ratunkowego (AED) do przeniesienia lub wypisu z AED, oczekiwany średnio 1 godzina
Przyjęcie z oddziału ratunkowego (AED) do przeniesienia lub wypisu z AED, oczekiwany średnio 1 godzina
Skorygowany odstęp QT (QTc)
Ramy czasowe: Przyjęcie z oddziału ratunkowego (AED) do przeniesienia lub wypisu z AED, oczekiwany średnio 1 godzina
Przyjęcie z oddziału ratunkowego (AED) do przeniesienia lub wypisu z AED, oczekiwany średnio 1 godzina
AED długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Przyjęcie z oddziału ratunkowego (AED) do przeniesienia lub wypisu z AED, oczekiwany średnio 1 godzina
Przyjęcie z oddziału ratunkowego (AED) do przeniesienia lub wypisu z AED, oczekiwany średnio 1 godzina
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przyjęcie z oddziału ratunkowego (AED) do przeniesienia lub wypisu z AED, oczekiwany średnio 1 godzina
w tym udrażnianie dróg oddechowych (wypychanie żuchwy, usta, nos), potrzeba wentylacji wspomaganej (worek/maska, intubacja), desaturacja <90%, skurczowe BP <90 mmHg, reakcje dystoniczne, drgawki, wymioty lub aspiracja
Przyjęcie z oddziału ratunkowego (AED) do przeniesienia lub wypisu z AED, oczekiwany średnio 1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChanEW oral sedation RCT
  • 17111615 (Inny numer grantu/finansowania: Research Grant Council, Hong Kong)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre pobudzenie

Badania kliniczne na Olanzapina ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 5Mg Tab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj