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Olanzapina orale contro aloperidolo o diazepam

3 novembre 2022 aggiornato da: Dr. Esther Wai Yin Chan, The University of Hong Kong

Olanzapina orodispersibile (Wafer) rispetto alle tradizionali compresse orali di aloperidolo o diazepam per la gestione dell'agitazione acuta nel pronto soccorso: uno studio clinico multicentrico randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se l'olanzapina orale sia più sicura (meno eventi avversi) e più efficace (tempo di sedazione più breve) rispetto all'aloperidolo o al diazepam convenzionali quando utilizzati nella gestione dell'agitazione acuta in caso di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Indagare sull'uso orale di farmaci sedativi all'interno di una popolazione prevalentemente cinese, per affrontare questo vuoto nella letteratura internazionale che influisce sulla gestione dell'agitazione acuta.
  2. Lo studio clinico multicentrico randomizzato determinerà la sicurezza e l'efficacia di olanzapina orale, rispetto ai farmaci convenzionali (aloperidolo o diazepam) in un confronto a tre bracci per la sedazione di pazienti acutamente agitati negli AED. In particolare, miriamo a determinare se la somministrazione di olanzapina orale (a) sia più efficace della sedazione con aloperidolo orale o diazepam orale da soli; (b) è più sicuro della sedazione con i bracci di confronto; (c) riduce la quantità di successive somministrazioni o farmaci alternativi richiesti; (d) è più favorevole rispetto ai bracci aloperidolo e diazepam per quanto riguarda la sicurezza, l'efficacia e gli eventi avversi.

Indagare le potenziali variabili che portano alla presenza di un DAE e/o al ricovero che richiede sedazione orale. Questi possono includere dati demografici del paziente e farmaci regolari e aderenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti del pronto soccorso
  • Verrà arruolata la richiesta di sedazione farmacologica orale (come determinato da un medico di emergenza).

Criteri di esclusione:

  • nota ipersensibilità o controindicazione ai farmaci in studio
  • eziologia reversibile dell'agitazione (ad es. ipotensione, ipossia, ipoglicemia)
  • gravidanza nota
  • astinenza acuta da alcol
  • rifiuto di assumere farmaci per via orale
  • pazienti provenienti da istituti penitenziari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olanzapina
compressa orodispersibile (wafer) (Zyprexa), 5 mg, dose singola
Droga: Olanzapina orodispersibile 5Mg Tab
Al paziente assegnato a questo braccio verranno somministrate compresse orodispersibili di olanzapina da 5 mg e una compressa placebo incapsulata
Altri nomi:
  • Zyprexa
Comparatore attivo: Aloperidolo
Compressa incapsulata di aloperidolo, compressa da 2 mg, dose singola
Droga: Aloperidolo 2Mg incapsulato Tab
Al paziente assegnato a questo braccio verrà somministrata una compressa di aloperidolo incapsulato da 2 mg e una compressa placebo orodispersibile
Comparatore attivo: Diazepam
Diazepam compressa incapsulata, compressa da 2 mg, monodose
Droga: Diazepam 2Mg incapsulato Tab
Al paziente assegnato a questo braccio verrà somministrata una compressa di diazepam incapsulato da 2 mg e una compressa placebo orodispersibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di ottenere un'adeguata sedazione
Lasso di tempo: Entro 60 minuti dalla somministrazione del farmaco
La sedazione adeguata è determinata da una scala validata a 6 punti
Entro 60 minuti dalla somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi totali del farmaco in studio somministrate; farmaci alternativi e dosi utilizzate
Lasso di tempo: Dall'ammissione al Pronto Soccorso (DAE) al trasferimento o alla dimissione dal DAE, una media prevista di 1 ora
Dall'ammissione al Pronto Soccorso (DAE) al trasferimento o alla dimissione dal DAE, una media prevista di 1 ora
Intervallo QT corretto (QTc)
Lasso di tempo: Dall'ammissione al Pronto Soccorso (DAE) al trasferimento o alla dimissione dal DAE, una media prevista di 1 ora
Dall'ammissione al Pronto Soccorso (DAE) al trasferimento o alla dimissione dal DAE, una media prevista di 1 ora
Durata del soggiorno DAE (LOS)
Lasso di tempo: Dall'ammissione al Pronto Soccorso (DAE) al trasferimento o alla dimissione dal DAE, una media prevista di 1 ora
Dall'ammissione al Pronto Soccorso (DAE) al trasferimento o alla dimissione dal DAE, una media prevista di 1 ora
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'ammissione al Pronto Soccorso (DAE) al trasferimento o alla dimissione dal DAE, una media prevista di 1 ora
compresa la gestione delle vie aeree (mascella, bocca, vie aeree nasali), necessità di ventilazione assistita (sacca/maschera, intubazione), desaturazione dell'ossigeno <90%, pressione sistolica <90 mmHg, reazioni distoniche, convulsioni, vomito o aspirazione
Dall'ammissione al Pronto Soccorso (DAE) al trasferimento o alla dimissione dal DAE, una media prevista di 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChanEW oral sedation RCT
  • 17111615 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Research Grant Council, Hong Kong)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Agitazione acuta

Prove cliniche su Olanzapina orodispersibile 5Mg Tab

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