Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální olanzapin versus haloperidol nebo diazepam

3. listopadu 2022 aktualizováno: Dr. Esther Wai Yin Chan, The University of Hong Kong

Oro-dispergovatelný olanzapin (wafer) versus konvenční perorální haloperidol nebo diazepamové tablety pro zvládání akutní agitace na oddělení úrazů a pohotovosti – multicentrická randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je určit, zda je perorální olanzapin bezpečnější (méně nežádoucích účinků) a účinnější (kratší doba do sedace) než konvenční haloperidol nebo diazepam, pokud jsou použity při zvládání akutní agitace v případě nouze.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Prozkoumejte perorální užívání sedativních léků v převážně čínské populaci, abyste se vypořádali s touto prázdnotou v mezinárodní literatuře, která má vliv na zvládání akutního neklidu.
  2. Multicentrická randomizovaná klinická studie určí bezpečnost a účinnost perorálního olanzapinu ve srovnání s konvenčními léky (haloperidol nebo diazepam) ve srovnání se třemi rameny pro sedaci akutně rozrušených pacientů s AED. Konkrétně se snažíme zjistit, zda je perorální podávání olanzapinu (a) účinnější než sedace perorálním haloperidolem nebo samotným perorálním diazepamem; (b)je bezpečnější než sedace se srovnávacími rameny; c)snižuje množství potřebného následného opakovaného dávkování nebo alternativních léků; (d)je příznivější než ramena haloperidolu a diazepamu s ohledem na bezpečnost, účinnost a nežádoucí účinky.

Prozkoumejte potenciální proměnné vedoucí k účasti na AED a/nebo přijetí vyžadující orální sedaci. Ty mohou zahrnovat demografické a pravidelné užívání léků a dodržování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na oddělení úrazů a pohotovosti
  • Bude zařazena potřeba perorální sedace (jak určí lékař pohotovostní služby).

Kritéria vyloučení:

  • známá přecitlivělost nebo kontraindikace ke studovaným lékům
  • reverzibilní etiologie agitovanosti (např. hypotenze, hypoxie, hypoglykémie)
  • známé těhotenství
  • akutní vysazení alkoholu
  • odmítnutí užívat perorální léky
  • pacientů z nápravných zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olanzapin
tableta (oplatka) dispergovatelná v ústech (Zyprexa), 5 mg, jednotlivá dávka
Lék: Olanzapin v ústech dispergovatelný 5Mg Tab
Pacientovi zařazenému do této větve bude podána 5 mg tableta olanzapinu dispergovatelná v ústech a zapouzdřená tableta s placebem
Ostatní jména:
  • Zyprexa
Aktivní komparátor: Haloperidol
Haloperidol zapouzdřená tableta, 2 mg tableta, jednotlivá dávka
Lék: Haloperidol 2Mg zapouzdřený Tab
Pacientovi přidělenému do tohoto ramene bude podána 2 mg zapouzdřená tableta haloperidolu a placebo tableta dispergovatelná v ústech
Aktivní komparátor: Diazepam
Diazepam zapouzdřená tableta, 2 mg tableta, jedna dávka
Lék: Diazepam 2Mg zapouzdřený Tab
Pacientovi přidělenému do tohoto ramene bude podána 2 mg zapouzdřená tableta diazepamu a tableta placeba dispergovatelná v ústech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení dostatečné sedace
Časové okno: Do 60 minut od podání léku
Adekvátní sedace se určuje pomocí 6bodové validované stupnice
Do 60 minut od podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové podané dávky studovaného léku; alternativní léky a používané dávky
Časové okno: Od přijetí z oddělení úrazu a pohotovosti (AED) k přeložení nebo propuštění z AED, očekávaný průměr 1 hodiny
Od přijetí z oddělení úrazu a pohotovosti (AED) k přeložení nebo propuštění z AED, očekávaný průměr 1 hodiny
Opravený interval QT (QTc)
Časové okno: Od přijetí z oddělení úrazu a pohotovosti (AED) k přeložení nebo propuštění z AED, očekávaný průměr 1 hodiny
Od přijetí z oddělení úrazu a pohotovosti (AED) k přeložení nebo propuštění z AED, očekávaný průměr 1 hodiny
AED délka pobytu (LOS)
Časové okno: Od přijetí z oddělení úrazu a pohotovosti (AED) k přeložení nebo propuštění z AED, očekávaný průměr 1 hodiny
Od přijetí z oddělení úrazu a pohotovosti (AED) k přeložení nebo propuštění z AED, očekávaný průměr 1 hodiny
Nežádoucí události
Časové okno: Od přijetí z oddělení úrazu a pohotovosti (AED) k přeložení nebo propuštění z AED, očekávaný průměr 1 hodiny
včetně zajištění dýchacích cest (tlak čelistí, orální, nosní dýchací cesty), potřeba asistované ventilace (vak/maska, intubace), desaturace kyslíkem <90 %, systolický TK <90 mmHg, dystonické reakce, záchvaty, zvracení nebo aspirace
Od přijetí z oddělení úrazu a pohotovosti (AED) k přeložení nebo propuštění z AED, očekávaný průměr 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChanEW oral sedation RCT
  • 17111615 (Jiné číslo grantu/financování: Research Grant Council, Hong Kong)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olanzapin v ústech dispergovatelný 5Mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit