Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral olanzapin versus haloperidol eller diazepam

3. november 2022 oppdatert av: Dr. Esther Wai Yin Chan, The University of Hong Kong

Oro-dispergerbart olanzapin (wafer) versus konvensjonelle orale haloperidol- eller diazepam-tabletter for behandling av akutt agitasjon i ulykkes- og akuttmottaket - en randomisert multisenterstudie

Hensikten med denne studien er å finne ut om oral olanzapin er tryggere (færre bivirkninger) og mer effektivt (kortere tid til sedasjon) enn konvensjonell haloperidol eller diazepam når det brukes til behandling av akutt agitasjon i nødstilfeller.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Undersøk oral bruk av beroligende medisiner i en overveiende kinesisk befolkning, for å løse dette tomrommet i internasjonal litteratur som påvirker håndteringen av akutt agitasjon.
  2. Multisenter Randomized Clinical Trial vil bestemme sikkerheten og effekten av oral olanzapin, sammenlignet med konvensjonelle medisiner (haloperidol eller diazepam) i en tre-arms sammenligning for sedasjon av akutt agiterte pasienter i AED. Spesifikt tar vi sikte på å finne ut om administrering av oral olanzapin (a) er mer effektiv enn sedasjon med oral haloperidol eller oral diazepam alene; (b)er tryggere enn sedasjon med sammenligningsarmer; (c) reduserer mengden av påfølgende omdosering eller alternative medikamenter som kreves; (d) er mer gunstig enn haloperidol- og diazepam-armene med hensyn til sikkerhet, effekt og uønskede hendelser.

Undersøk potensielle variabler som fører til AED-oppmøte og/eller innleggelse som krever oral sedasjon. Disse kan omfatte pasientdemografiske og vanlige medisiner og etterlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ulykkes- og legevaktpasienter
  • Krever peroral bedøvelse (som bestemt av en legevakt) vil bli registrert.

Ekskluderingskriterier:

  • kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for studiemedikamentene
  • reversibel etiologi for agitasjon (f.eks. hypotensjon, hypoksi, hypoglykemi)
  • kjent graviditet
  • akutt alkoholabstinens
  • nektet å ta orale medisiner
  • pasienter fra kriminalomsorgen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olanzapin
smeltetablett (wafer) (Zyprexa), 5 mg, enkeltdose
Legemiddel: Olanzapin oralt dispergerbart 5Mg Tab
Pasienten tildelt denne armen vil få 5 mg olanzapin smeltetablett og en innkapslet placebotablett
Andre navn:
  • Zyprexa
Aktiv komparator: Haloperidol
Haloperidol innkapslet tablett, 2 mg tablett, enkeltdose
Legemiddel: Haloperidol 2Mg innkapslet Tab
Pasienten som er allokert til denne armen vil få 2 mg innkapslet haloperidol tablett og en smeltetablett placebotablett
Aktiv komparator: Diazepam
Diazepam-innkapslet tablett, 2mg tablett, enkeltdose
Legemiddel: Diazepam 2Mg innkapslet Tab
Pasienten som er allokert til denne armen vil få 2 mg innkapslet diazepam tablett og en smeltetablett placebotablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å oppnå tilstrekkelig sedasjon
Tidsramme: Innen 60 minutter fra legemiddeladministrering
Tilstrekkelig sedasjon bestemmes av en 6-punkts validert skala
Innen 60 minutter fra legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale doser av studiemedikamenter administrert; alternative legemidler og doser som brukes
Tidsramme: Fra Accident & Emergency Department (AED) innleggelse til overføring eller utskrivning fra AED, et forventet gjennomsnitt på 1 time
Fra Accident & Emergency Department (AED) innleggelse til overføring eller utskrivning fra AED, et forventet gjennomsnitt på 1 time
Korrigert QT-intervall (QTc)
Tidsramme: Fra Accident & Emergency Department (AED) innleggelse til overføring eller utskrivning fra AED, et forventet gjennomsnitt på 1 time
Fra Accident & Emergency Department (AED) innleggelse til overføring eller utskrivning fra AED, et forventet gjennomsnitt på 1 time
AED-oppholdslengde (LOS)
Tidsramme: Fra Accident & Emergency Department (AED) innleggelse til overføring eller utskrivning fra AED, et forventet gjennomsnitt på 1 time
Fra Accident & Emergency Department (AED) innleggelse til overføring eller utskrivning fra AED, et forventet gjennomsnitt på 1 time
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra Accident & Emergency Department (AED) innleggelse til overføring eller utskrivning fra AED, et forventet gjennomsnitt på 1 time
inkludert luftveisbehandling (kjevestøt, oral, nasale luftveier), behov for assistert ventilasjon (pose/maske, intubasjon), oksygendesaturasjon <90 %, systolisk BP<90 mmHg, dystoniske reaksjoner, anfall, oppkast eller aspirasjon
Fra Accident & Emergency Department (AED) innleggelse til overføring eller utskrivning fra AED, et forventet gjennomsnitt på 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ChanEW oral sedation RCT
  • 17111615 (Annet stipend/finansieringsnummer: Research Grant Council, Hong Kong)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt agitasjon

Kliniske studier på Olanzapin oralt dispergerbart 5Mg Tab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere