Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális olanzapin kontra haloperidol vagy diazepam

2022. november 3. frissítette: Dr. Esther Wai Yin Chan, The University of Hong Kong

Szájban diszpergálható olanzapin (ostya) a hagyományos orális haloperidol- vagy diazepam-tablettákkal szemben az akut izgatottság kezelésére a baleseti és sürgősségi osztályon – egy többközpontú randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az orális olanzapin biztonságosabb-e (kevesebb mellékhatás) és hatékonyabb-e (rövidebb idő a szedációig), mint a hagyományos haloperidol vagy diazepam, ha vészhelyzetben alkalmazzák akut izgatottság kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Vizsgálja meg a nyugtató gyógyszerek orális alkalmazását egy túlnyomórészt kínai populációban, hogy orvosolja ezt a nemzetközi szakirodalomban az akut izgatottság kezelését befolyásoló űrt.
  2. A többközpontú randomizált klinikai vizsgálat az orális olanzapin biztonságosságát és hatékonyságát fogja meghatározni a hagyományos gyógyszerekkel (haloperidol vagy diazepam) összehasonlítva, háromkaros összehasonlításban az AED-ben szenvedő akut izgatott betegek szedációjában. Konkrétan arra törekszünk, hogy meghatározzuk, hogy az orális olanzapin (a) alkalmazása hatékonyabb-e, mint az orális haloperidollal vagy orális diazepammal végzett szedáció; b) biztonságosabb, mint az összehasonlító karokkal végzett szedáció; (c) csökkenti a szükséges utólagos újraadagolás vagy alternatív gyógyszerek mennyiségét; d) a biztonságosság, a hatásosság és a nemkívánatos események szempontjából kedvezőbb, mint a haloperidol és diazepam karok.

Vizsgálja meg azokat a lehetséges változókat, amelyek az AED látogatásához és/vagy orális szedációt igénylő befogadáshoz vezetnek. Ezek magukban foglalhatják a betegek demográfiai és rendszeres gyógyszeres kezelését és a betartását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Baleseti és sürgősségi osztály betegei
  • Az orális gyógyszeres szedációt igénylő (a sürgősségi klinikus által meghatározott) beiratkozásra kerül.

Kizárási kritériumok:

  • ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a vizsgált gyógyszerekkel szemben
  • Az izgatottság reverzibilis etiológiája (pl. hipotenzió, hipoxia, hipoglikémia)
  • ismert terhesség
  • akut alkoholelvonás
  • az orális gyógyszer szedésének megtagadása
  • javítóintézetek betegei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Olanzapin
szájban diszpergálódó tabletta (ostya) (Zyprexa), 5 mg, egyszeri adag
Drog: Olanzapin szájban diszpergálódó 5 mg Tab
Az ebbe a karba beosztott beteg 5 mg olanzapin szájban diszpergálódó tablettát és egy kapszulázott placebo tablettát kap.
Más nevek:
  • Zyprexa
Aktív összehasonlító: Haloperidol
Haloperidol kapszulázott tabletta, 2 mg-os tabletta, egyszeri adag
Drog: Haloperidol 2Mg kapszulázott Tab
Az ebbe a karba beosztott beteg 2 mg kapszulázott haloperidol tablettát és egy szájban diszpergálódó placebo tablettát kap.
Aktív összehasonlító: Diazepam
Diazepam kapszulázott tabletta, 2 mg-os tabletta, egyszeri adag
Drog: Diazepam 2Mg kapszulázott Tab
Az ebbe a karba beosztott beteg 2 mg-os kapszulázott diazepam tablettát és egy szájban diszpergálódó placebo tablettát kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a megfelelő szedáció elérésének
Időkeret: A gyógyszer beadásától számított 60 percen belül
A megfelelő szedációt egy 6 pontos validált skála határozza meg
A gyógyszer beadásától számított 60 percen belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes beadott vizsgálati gyógyszerdózis; alternatív gyógyszerek és alkalmazott dózisok
Időkeret: A Baleseti és Sürgősségi Osztály (AED) felvételétől az AED áthelyezéséig vagy kiürítéséig átlagosan 1 óra
A Baleseti és Sürgősségi Osztály (AED) felvételétől az AED áthelyezéséig vagy kiürítéséig átlagosan 1 óra
Korrigált QT-intervallum (QTc)
Időkeret: A Baleseti és Sürgősségi Osztály (AED) felvételétől az AED áthelyezéséig vagy kiürítéséig átlagosan 1 óra
A Baleseti és Sürgősségi Osztály (AED) felvételétől az AED áthelyezéséig vagy kiürítéséig átlagosan 1 óra
AED tartózkodási idő (LOS)
Időkeret: A Baleseti és Sürgősségi Osztály (AED) felvételétől az AED áthelyezéséig vagy kiürítéséig átlagosan 1 óra
A Baleseti és Sürgősségi Osztály (AED) felvételétől az AED áthelyezéséig vagy kiürítéséig átlagosan 1 óra
Mellékhatások
Időkeret: A Baleseti és Sürgősségi Osztály (AED) felvételétől az AED áthelyezéséig vagy kiürítéséig átlagosan 1 óra
beleértve a légutak kezelését (állkapocs, orális, nazális légutak), asszisztált lélegeztetés szükségességét (zsák/maszk, intubáció), oxigén deszaturáció <90%, szisztolés vérnyomás <90 Hgmm, dystoniás reakciók, görcsrohamok, hányás vagy aspiráció
A Baleseti és Sürgősségi Osztály (AED) felvételétől az AED áthelyezéséig vagy kiürítéséig átlagosan 1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Együttműködők

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ChanEW oral sedation RCT
  • 17111615 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Research Grant Council, Hong Kong)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut izgatottság

Klinikai vizsgálatok a Olanzapin szájban diszpergálódó 5 mg Tab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel