Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalinen olantsapiini vs. haloperidoli tai diatsepaami

torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: Dr. Esther Wai Yin Chan, The University of Hong Kong

Suussa dispergoituva olantsapiini (kiekko) verrattuna tavanomaisiin suun kautta otettaviin haloperidoli- tai diatsepaamitabletteihin akuutin kiihtymisen hallintaan onnettomuus- ja ensiapuosastolla – monikeskussatunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko suun kautta otettava olantsapiini turvallisempi (vähemmän haittatapahtumia) ja tehokkaampi (lyhyempi aika rauhoittumiseen) kuin tavanomainen haloperidoli tai diatsepaami, kun sitä käytetään akuutin kiihtymisen hallintaan hätätilanteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tutki rauhoittavien lääkkeiden oraalista käyttöä pääasiassa kiinalaisessa väestössä, jotta voidaan korjata tämä kansainvälisessä kirjallisuudessa esiintyvä aukko, joka vaikuttaa akuutin levottomuuden hallintaan.
  2. Monikeskustutkimuksessa satunnaistettu kliininen tutkimus määrittää suun kautta otettavan olantsapiinin turvallisuuden ja tehon verrattuna perinteisiin lääkkeisiin (haloperidoli tai diatsepaami) kolmen haaran vertailussa akuutisti kiihtyneiden potilaiden sedaatiossa AED-potilailla. Tarkemmin sanottuna pyrimme määrittämään, onko oraalisen olantsapiinin (a) anto tehokkaampaa kuin sedaatio suun kautta otettavalla haloperidolilla tai oraalisella diatsepaamilla yksinään; (b) on turvallisempi kuin rauhoittava vaikutus vertailukäsivarsilla; (c)vähentää tarvittavien myöhempien annosten uudelleen tai vaihtoehtoisten lääkkeiden määrää; d) on edullisempi kuin haloperidoli- ja diatsepaamihaarat turvallisuuden, tehon ja haittatapahtumien suhteen.

Tutki mahdollisia muuttujia, jotka johtavat AED-läsnäoloon ja/tai sisäänpääsyyn, joka vaatii suun sedaatiota. Näitä voivat olla potilaan demografiset ja säännölliset lääkkeet ja hoitoon sitoutuminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onnettomuus- ja päivystysosaston potilaat
  • Suun kautta annettavaa lääkesedaatiota vaativat (päivystyslääkärin määrittämä) rekisteröidään.

Poissulkemiskriteerit:

  • tiedetty yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimuslääkkeille
  • kiihtymisen palautuva etiologia (esim. hypotensio, hypoksia, hypoglykemia)
  • tiedossa oleva raskaus
  • akuutti alkoholin vieroitus
  • kieltäytyminen suullisen lääkkeen ottamisesta
  • potilaita rangaistuslaitoksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olantsapiini
suussa hajoava tabletti (vohveli) (Zyprexa), 5 mg, kerta-annos
Lääke: Olantsapiini suussa hajoava 5Mg Tab
Potilaalle, joka on määrätty tähän haaraan, annetaan 5 mg olantsapiinia suussa hajoava tabletti ja kapseloitu lumetabletti
Muut nimet:
  • Zyprexa
Active Comparator: Haloperidoli
Haloperidolikapseloitu tabletti, 2 mg:n tabletti, kerta-annos
Lääke: Haloperidoli 2Mg kapseloitu Tab
Potilaalle, joka on määrätty tähän haaraan, annetaan 2 mg:n kapseloitu haloperidolitabletti ja suussa hajoava lumetabletti
Active Comparator: Diatsepaami
Diatsepaamikapseloitu tabletti, 2 mg:n tabletti, kerta-annos
Lääke: Diatsepam 2Mg kapseloitu Tab
Potilaalle, joka on määrätty tähän haaraan, annetaan 2 mg:n kapseloitu diatsepaamitabletti ja suussa hajoava lumetabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa riittävä sedaatio
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta
Riittävä sedaatio määritetään 6-pisteen validoidulla asteikolla
60 minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annetut tutkimuslääkeannokset yhteensä; vaihtoehtoiset lääkkeet ja käytetyt annokset
Aikaikkuna: Onnettomuus- ja ensiapuosaston (AED) pääsystä siirtoon tai poistoon AED:stä, oletettu keskimäärin 1 tunti
Onnettomuus- ja ensiapuosaston (AED) pääsystä siirtoon tai poistoon AED:stä, oletettu keskimäärin 1 tunti
Korjattu QT-aika (QTc)
Aikaikkuna: Onnettomuus- ja ensiapuosaston (AED) pääsystä siirtoon tai poistoon AED:stä, oletettu keskimäärin 1 tunti
Onnettomuus- ja ensiapuosaston (AED) pääsystä siirtoon tai poistoon AED:stä, oletettu keskimäärin 1 tunti
AED oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Onnettomuus- ja ensiapuosaston (AED) pääsystä siirtoon tai poistoon AED:stä, oletettu keskimäärin 1 tunti
Onnettomuus- ja ensiapuosaston (AED) pääsystä siirtoon tai poistoon AED:stä, oletettu keskimäärin 1 tunti
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Onnettomuus- ja ensiapuosaston (AED) pääsystä siirtoon tai poistoon AED:stä, oletettu keskimäärin 1 tunti
mukaan lukien hengitysteiden hallinta (leuan työntövoima, suun, nenän hengitystiet), avustetun ventilaation tarve (pussi/naamio, intubaatio), happidesaturaatio <90%, systolinen verenpaine <90 mmHg, dystoniset reaktiot, kohtaukset, oksentelu tai aspiraatio
Onnettomuus- ja ensiapuosaston (AED) pääsystä siirtoon tai poistoon AED:stä, oletettu keskimäärin 1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ChanEW oral sedation RCT
  • 17111615 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Research Grant Council, Hong Kong)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olantsapiini suussa hajoava 5Mg Tab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa