Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral olanzapin versus haloperidol eller diazepam

3. november 2022 opdateret af: Dr. Esther Wai Yin Chan, The University of Hong Kong

Oro-dispergerbart olanzapin (wafer) versus konventionelle orale haloperidol- eller diazepam-tabletter til håndtering af akut agitation i ulykkes- og akutafdelingen - et multicenter randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om oral olanzapin er sikrere (færre uønskede hændelser) og mere effektiv (kortere tid til sedation) end konventionel haloperidol eller diazepam, når det anvendes til behandling af akut agitation i nødstilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Undersøg oral brug af beroligende medicin i en overvejende kinesisk befolkning for at afhjælpe dette tomrum i international litteratur, der påvirker håndteringen af ​​akut agitation.
  2. Det randomiserede kliniske multicenterforsøg vil bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​oral olanzapin sammenlignet med konventionelle lægemidler (haloperidol eller diazepam) i en tre-arms sammenligning til sedation af akut agiterede patienter i AED'er. Specifikt sigter vi på at bestemme, om administration af oral olanzapin (a) er mere effektiv end sedation med oral haloperidol eller oral diazepam alene; (b)er sikrere end sedation med sammenligningsarme; (c)reducerer mængden af ​​efterfølgende gendosering eller alternative lægemidler, der kræves; (d) er mere gunstig end haloperidol- og diazepam-armene med hensyn til sikkerhed, effekt og bivirkninger.

Undersøg potentielle variabler, der fører til AED-deltagelse og/eller indlæggelse, der kræver oral sedation. Disse kan omfatte patientdemografisk og regelmæssig medicin og overholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ulykkes- og Akutmodtagelsespatienter
  • Kræver oral medicinsedation (som bestemt af en akutlæge) vil blive tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  • kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for undersøgelseslægemidlerne
  • reversibel ætiologi for agitation (f. hypotension, hypoxi, hypoglykæmi)
  • kendt graviditet
  • akut alkoholabstinens
  • nægte at tage oral medicin
  • patienter fra kriminalforsorgen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olanzapin
smeltetablet (wafer) (Zyprexa), 5 mg, enkeltdosis
Medicin: Olanzapin oro-dispergerbar 5Mg Tab
Patient allokeret til denne arm vil få 5 mg olanzapin smeltetablet og en indkapslet placebotablet
Andre navne:
  • Zyprexa
Aktiv komparator: Haloperidol
Haloperidol indkapslet tablet, 2 mg tablet, enkelt dosis
Medicin: Haloperidol 2Mg indkapslet Tab
Patient allokeret til denne arm vil få 2 mg indkapslet haloperidol-tablet og en mundtlig dispergerbar placebotablet
Aktiv komparator: Diazepam
Diazepam indkapslet tablet, 2 mg tablet, enkelt dosis
Medicin: Diazepam 2Mg indkapslet Tab
Patient allokeret til denne arm vil få 2 mg indkapslet diazepam tablet og en smeltetablet placebotablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå tilstrækkelig sedation
Tidsramme: Inden for 60 minutter fra lægemiddeladministration
Tilstrækkelig sedation bestemmes af en 6-punkts valideret skala
Inden for 60 minutter fra lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totale doser af undersøgelseslægemiddel administreret; alternative lægemidler og anvendte doser
Tidsramme: Fra Accident & Emergency Department(AED) indlæggelse til overførsel eller udskrivning fra AED, et forventet gennemsnit på 1 time
Fra Accident & Emergency Department(AED) indlæggelse til overførsel eller udskrivning fra AED, et forventet gennemsnit på 1 time
Korrigeret QT-interval (QTc)
Tidsramme: Fra Accident & Emergency Department(AED) indlæggelse til overførsel eller udskrivning fra AED, et forventet gennemsnit på 1 time
Fra Accident & Emergency Department(AED) indlæggelse til overførsel eller udskrivning fra AED, et forventet gennemsnit på 1 time
AED-opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Fra Accident & Emergency Department(AED) indlæggelse til overførsel eller udskrivning fra AED, et forventet gennemsnit på 1 time
Fra Accident & Emergency Department(AED) indlæggelse til overførsel eller udskrivning fra AED, et forventet gennemsnit på 1 time
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra Accident & Emergency Department(AED) indlæggelse til overførsel eller udskrivning fra AED, et forventet gennemsnit på 1 time
inklusive luftvejsstyring (kæbestød, oral, nasale luftveje), behov for assisteret ventilation (pose/maske, intubation), oxygendesaturation <90 %, systolisk BP<90 mmHg, dystoniske reaktioner, krampeanfald, opkastning eller aspiration
Fra Accident & Emergency Department(AED) indlæggelse til overførsel eller udskrivning fra AED, et forventet gennemsnit på 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChanEW oral sedation RCT
  • 17111615 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Research Grant Council, Hong Kong)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut agitation

Kliniske forsøg med Olanzapin oro-dispergerbar 5Mg Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner