Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale Olanzapine Versus Haloperidol of Diazepam

3 november 2022 bijgewerkt door: Dr. Esther Wai Yin Chan, The University of Hong Kong

Orodispergeerbare Olanzapine (Wafer) versus conventionele orale haloperidol- of diazepam-tabletten voor de behandeling van acute agitatie op de afdeling spoedeisende hulp - een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra

Het doel van deze studie is om te bepalen of oraal olanzapine veiliger (minder bijwerkingen) en effectiever (kortere tijd tot sedatie) is dan conventionele haloperidol of diazepam bij gebruik bij de behandeling van acute agitatie in noodsituaties.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Onderzoek naar oraal gebruik van sederende middelen binnen een overwegend Chinese bevolking, om deze leemte in de internationale literatuur aan te pakken die van invloed is op de behandeling van acute agitatie.
  2. De gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra zal de veiligheid en werkzaamheid van orale olanzapine bepalen, in vergelijking met conventionele geneesmiddelen (haloperidol of diazepam) in een driearmige vergelijking voor de sedatie van acuut geagiteerde patiënten bij AED's. Concreet willen we bepalen of toediening van oraal olanzapine (a) effectiever is dan sedatie met alleen oraal haloperidol of oraal diazepam; (b) is veiliger dan sedatie met vergelijkingsarmen; (c) vermindert de hoeveelheid daaropvolgende herdosering of alternatieve medicijnen die nodig zijn; (d) gunstiger is dan de haloperidol- en diazepam-armen met betrekking tot veiligheid, werkzaamheid en bijwerkingen.

Onderzoek mogelijke variabelen die leiden tot AED-aanwezigheid en/of opname waarvoor orale sedatie nodig is. Deze kunnen demografische en reguliere medicatie en therapietrouw van de patiënt omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van de afdeling Spoedeisende Hulp
  • Orale sedatie met geneesmiddelen vereist (zoals bepaald door een arts voor spoedeisende hulp) zal worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor de onderzoeksgeneesmiddelen
  • omkeerbare etiologie van agitatie (bijv. hypotensie, hypoxie, hypoglykemie)
  • bekende zwangerschap
  • acute alcoholontwenning
  • weigering om orale medicatie in te nemen
  • patiënten uit penitentiaire inrichtingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Olanzapine
orodispergeerbare tablet (wafel) (Zyprexa), 5 mg, enkele dosis
Geneesmiddel: Olanzapine orodispergeerbaar 5 mg tab
Patiënt toegewezen aan deze arm krijgt 5 mg olanzapine orodispergeerbare tablet en een ingekapselde placebotablet
Andere namen:
  • Zyprexa
Actieve vergelijker: Haloperidol
Haloperidol ingekapselde tablet, tablet van 2 mg, enkele dosis
Geneesmiddel: Haloperidol 2 mg ingekapseld Tab
Patiënt toegewezen aan deze arm krijgt 2 mg ingekapselde haloperidol-tablet en een orodispergeerbare placebo-tablet
Actieve vergelijker: Diazepam
Diazepam ingekapselde tablet, tablet van 2 mg, enkele dosis
Geneesmiddel: Diazepam 2 mg ingekapseld Tab
Patiënt toegewezen aan deze arm krijgt 2 mg ingekapselde diazepam-tablet en een orodispergeerbare placebo-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om voldoende sedatie te bereiken
Tijdsspanne: Binnen 60 minuten na medicijntoediening
Adequate sedatie wordt bepaald door een 6-punts gevalideerde schaal
Binnen 60 minuten na medicijntoediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale toegediende doses studiegeneesmiddel; alternatieve medicijnen en gebruikte doses
Tijdsspanne: Van opname op de Spoedeisende Hulp (AED) tot overplaatsing of ontslag van de AED, verwacht gemiddeld 1 uur
Van opname op de Spoedeisende Hulp (AED) tot overplaatsing of ontslag van de AED, verwacht gemiddeld 1 uur
Gecorrigeerd QT-interval (QTc)
Tijdsspanne: Van opname op de Spoedeisende Hulp (AED) tot overplaatsing of ontslag van de AED, verwacht gemiddeld 1 uur
Van opname op de Spoedeisende Hulp (AED) tot overplaatsing of ontslag van de AED, verwacht gemiddeld 1 uur
AED verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Van opname op de Spoedeisende Hulp (AED) tot overplaatsing of ontslag van de AED, verwacht gemiddeld 1 uur
Van opname op de Spoedeisende Hulp (AED) tot overplaatsing of ontslag van de AED, verwacht gemiddeld 1 uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van opname op de Spoedeisende Hulp (AED) tot overplaatsing of ontslag van de AED, verwacht gemiddeld 1 uur
inclusief luchtwegbeheer (kaakstoot, orale, nasale luchtweg), behoefte aan geassisteerde beademing (zak/masker, intubatie), zuurstofdesaturatie <90%, systolische bloeddruk <90 mmHg, dystonische reacties, epileptische aanvallen, braken of aspiratie
Van opname op de Spoedeisende Hulp (AED) tot overplaatsing of ontslag van de AED, verwacht gemiddeld 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Medewerkers

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChanEW oral sedation RCT
  • 17111615 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Research Grant Council, Hong Kong)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Olanzapine orodispergeerbaar 5 mg tab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren