Пероральный оланзапин в сравнении с галоперидолом или диазепамом
3 ноября 2022 г. обновлено: Dr. Esther Wai Yin Chan, The University of Hong Kong
Диспергируемый во рту оланзапин (вафли) по сравнению с обычными пероральными таблетками галоперидола или диазепама для купирования острого возбуждения в отделении неотложной и неотложной помощи - многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является определение того, является ли пероральный оланзапин более безопасным (меньше нежелательных явлений) и более эффективным (более короткое время до наступления седации), чем обычный галоперидол или диазепам при лечении острого возбуждения в экстренной ситуации.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
- Изучить пероральное использование седативных препаратов среди преимущественно китайского населения, чтобы восполнить пробел в международной литературе, влияющий на лечение острого возбуждения.
- Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование определит безопасность и эффективность перорального приема оланзапина по сравнению с традиционными лекарственными средствами (галоперидол или диазепам) в трех группах сравнения седации у пациентов с острым возбуждением при приеме противоэпилептических препаратов. В частности, мы стремимся определить, является ли пероральное введение оланзапина (а) более эффективным, чем седативный эффект с помощью перорального приема галоперидола или перорального диазепама в отдельности; (b) безопаснее, чем седация в группах сравнения; (c) уменьшает количество последующих повторных доз или требуемых альтернативных препаратов; (d) более благоприятен, чем группы галоперидола и диазепама в отношении безопасности, эффективности и нежелательных явлений.
Изучите потенциальные переменные, приводящие к посещению AED и/или госпитализации, требующей пероральной седации. Они могут включать демографические данные пациента, регулярные приемы лекарств и приверженность лечению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты отделения неотложной помощи и неотложной помощи
- Требующие пероральной лекарственной седации (по решению врача неотложной помощи) будут зарегистрированы.
Критерий исключения:
- известная гиперчувствительность или противопоказания к исследуемым препаратам
- обратимая этиология возбуждения (например, гипотензия, гипоксия, гипогликемия)
- известная беременность
- острая алкогольная абстиненция
- отказ от приема пероральных препаратов
- пациенты исправительных учреждений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оланзапин
диспергируемая во рту таблетка (вафелька) (Zyprexa), 5 мг, разовая доза
|
Пациенту, отнесенному к этой группе, будут давать таблетки оланзапина 5 мг, диспергируемые во рту, и инкапсулированную таблетку плацебо.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Галоперидол
Инкапсулированная таблетка галоперидола, таблетка 2 мг, однократная доза
|
Пациент, отнесенный к этой группе, получит инкапсулированную таблетку галоперидола 2 мг и таблетку плацебо, диспергируемую во рту.
|
|
Активный компаратор: Диазепам
Инкапсулированная таблетка диазепама, таблетка 2 мг, однократная доза
|
Пациент, отнесенный к этой группе, получит инкапсулированную таблетку диазепама 2 мг и таблетку плацебо, диспергируемую во рту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для достижения адекватной седации
Временное ограничение: В течение 60 минут после введения препарата
|
Адекватная седация определяется по 6-балльной валидированной шкале.
|
В течение 60 минут после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие введенные дозы исследуемого препарата; альтернативные препараты и используемые дозы
Временное ограничение: От поступления в отделение неотложной помощи (AED) до перевода или выписки из AED, ожидаемое среднее время 1 час.
|
От поступления в отделение неотложной помощи (AED) до перевода или выписки из AED, ожидаемое среднее время 1 час.
|
|
|
Скорректированный интервал QT (QTc)
Временное ограничение: От поступления в отделение неотложной помощи (AED) до перевода или выписки из AED, ожидаемое среднее время 1 час.
|
От поступления в отделение неотложной помощи (AED) до перевода или выписки из AED, ожидаемое среднее время 1 час.
|
|
|
Продолжительность пребывания в дирхамах ОАЭ (LOS)
Временное ограничение: От поступления в отделение неотложной помощи (AED) до перевода или выписки из AED, ожидаемое среднее время 1 час.
|
От поступления в отделение неотложной помощи (AED) до перевода или выписки из AED, ожидаемое среднее время 1 час.
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От поступления в отделение неотложной помощи (AED) до перевода или выписки из AED, ожидаемое среднее время 1 час.
|
в том числе обеспечение проходимости дыхательных путей (выдвижение челюсти, оральный, носовой дыхательные пути), потребность во вспомогательной вентиляции (мешок/маска, интубация), десатурация кислорода <90%, систолическое АД <90 мм рт.ст., дистонические реакции, судороги, рвота или аспирация
|
От поступления в отделение неотложной помощи (AED) до перевода или выписки из AED, ожидаемое среднее время 1 час.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Knott JC, Bennett D, Rawet J, Taylor DM. Epidemiology of unarmed threats in the emergency department. Emerg Med Australas. 2005 Aug;17(4):351-8. doi: 10.1111/j.1742-6723.2005.00756.x.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Phillips GA, Castle DJ, Kong DC. Intravenous droperidol or olanzapine as an adjunct to midazolam for the acutely agitated patient: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Ann Emerg Med. 2013 Jan;61(1):72-81. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.07.118. Epub 2012 Sep 13.
- Knott JC, Taylor DM, Castle DJ. Randomized clinical trial comparing intravenous midazolam and droperidol for sedation of the acutely agitated patient in the emergency department. Ann Emerg Med. 2006 Jan;47(1):61-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.07.003. Epub 2005 Aug 18.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Kong DC. Variation in the management of hypothetical cases of acute agitation in Australasian emergency departments. Emerg Med Australas. 2011 Feb;23(1):23-32. doi: 10.1111/j.1742-6723.2010.01348.x. Epub 2010 Nov 22.
- Chan EW, Knott JC, Taylor DM, Phillips GA, Kong DC. Intravenous olanzapine--another option for the acutely agitated patient? Emerg Med Australas. 2009 Jun;21(3):241-2. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01190.x. No abstract available.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Liew D, Kong DC. The pharmacoeconomics of managing acute agitation in the emergency department: what do we know and how do we approach it? Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2012 Oct;12(5):589-95. doi: 10.1586/erp.12.53.
- Chan EW, Tang C, Lao KS, Ling Pong L, Tsui MS, Ho HF, Wong GC, Kong DC, McD Taylor D, Knott JC, Wong IC. Management of acute agitation in Hong Kong and comparisons with Australasia. Emerg Med Australas. 2015 Dec;27(6):542-548. doi: 10.1111/1742-6723.12499. Epub 2015 Dec 3.
- Yap CYL, Taylor DM, Knott JC, Taylor SE, Phillips GA, Karro J, Chan EW, Kong DCM, Castle DJ. Intravenous midazolam-droperidol combination, droperidol or olanzapine monotherapy for methamphetamine-related acute agitation: subgroup analysis of a randomized controlled trial. Addiction. 2017 Jul;112(7):1262-1269. doi: 10.1111/add.13780. Epub 2017 Feb 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Атрибуты болезни
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Чрезвычайные ситуации
- Психомоторное возбуждение
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофамина
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Нервно-мышечные агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Агенты против дискинезии
- Оланзапин
- Диазепам
- Галоперидол
- Галоперидола деканоат
Другие идентификационные номера исследования
- ChanEW oral sedation RCT
- 17111615 (Другой номер гранта/финансирования: Research Grant Council, Hong Kong)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .