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Olanzapine orale versus halopéridol ou diazépam

3 novembre 2022 mis à jour par: Dr. Esther Wai Yin Chan, The University of Hong Kong

Olanzapine oro-dispersible (wafer) versus comprimés oraux conventionnels d'halopéridol ou de diazépam pour la gestion de l'agitation aiguë dans le service des accidents et des urgences - un essai clinique randomisé multicentrique

Le but de cette étude est de déterminer si l'olanzapine orale est plus sûre (moins d'événements indésirables) et plus efficace (délai de sédation plus court) que l'halopéridol conventionnel ou le diazépam lorsqu'elle est utilisée dans la prise en charge de l'agitation aiguë en cas d'urgence.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Enquêter sur l'utilisation orale de sédatifs au sein d'une population à prédominance chinoise, pour combler ce vide dans la littérature internationale ayant un impact sur la prise en charge de l'agitation aiguë.
  2. L'essai clinique randomisé multicentrique déterminera l'innocuité et l'efficacité de l'olanzapine par voie orale, par rapport aux médicaments conventionnels (halopéridol ou diazépam) dans une comparaison à trois bras pour la sédation de patients très agités sous AED. Plus précisément, nous visons à déterminer si l'administration d'olanzapine orale (a) est plus efficace que la sédation avec de l'halopéridol oral ou du diazépam oral seul ; (b) est plus sûr que la sédation avec des armes de comparaison ; (c) diminue la quantité de médicaments de remplacement ou de réadministration ultérieurs nécessaires ; (d) est plus favorable que les bras halopéridol et diazépam en termes de sécurité, d'efficacité et d'effets indésirables.

Enquêter sur les variables potentielles menant à la fréquentation du DEA et/ou à l'admission nécessitant une sédation orale. Ceux-ci peuvent inclure la démographie des patients et les médicaments réguliers et l'observance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients du service des accidents et des urgences
  • Nécessitant une sédation médicamenteuse orale (tel que déterminé par un clinicien d'urgence) sera inscrit.

Critère d'exclusion:

  • hypersensibilité connue ou contre-indication aux médicaments à l'étude
  • étiologie réversible de l'agitation (par ex. hypotension, hypoxie, hypoglycémie)
  • grossesse connue
  • sevrage alcoolique aigu
  • refus de prendre des médicaments par voie orale
  • patients des établissements correctionnels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Olanzapine
comprimé oro-dispersible (wafer)(Zyprexa), 5 mg, dose unique
Médicament: Olanzapine Oro-dispersible 5Mg Comprimé
Le patient affecté à ce bras recevra 5 mg d'olanzapine en comprimé oro-dispersible et un comprimé placebo encapsulé
Autres noms:
  • Zyprexa®
Comparateur actif: Halopéridol
Comprimé encapsulé d'halopéridol, comprimé de 2 mg, dose unique
Médicament: Halopéridol 2Mg encapsulé Tab
Le patient affecté à ce bras recevra un comprimé d'halopéridol encapsulé à 2 mg et un comprimé placebo oro-dispersible
Comparateur actif: Diazépam
Comprimé encapsulé de diazépam, comprimé de 2 mg, dose unique
Médicament: Diazépam 2Mg encapsulé Tab
Le patient affecté à ce bras recevra un comprimé de diazépam encapsulé à 2 mg et un comprimé placebo oro-dispersible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour obtenir une sédation adéquate
Délai: Dans les 60 minutes suivant l'administration du médicament
Une sédation adéquate est déterminée par une échelle validée en 6 points
Dans les 60 minutes suivant l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Doses totales de médicaments à l'étude administrées ; médicaments alternatifs et doses utilisées
Délai: De l'admission au service des accidents et des urgences (DEA) au transfert ou à la sortie du DEA, une moyenne prévue d'une heure
De l'admission au service des accidents et des urgences (DEA) au transfert ou à la sortie du DEA, une moyenne prévue d'une heure
Intervalle QT corrigé (QTc)
Délai: De l'admission au service des accidents et des urgences (DEA) au transfert ou à la sortie du DEA, une moyenne prévue d'une heure
De l'admission au service des accidents et des urgences (DEA) au transfert ou à la sortie du DEA, une moyenne prévue d'une heure
AED durée du séjour (LOS)
Délai: De l'admission au service des accidents et des urgences (DEA) au transfert ou à la sortie du DEA, une moyenne prévue d'une heure
De l'admission au service des accidents et des urgences (DEA) au transfert ou à la sortie du DEA, une moyenne prévue d'une heure
Événements indésirables
Délai: De l'admission au service des accidents et des urgences (DEA) au transfert ou à la sortie du DEA, une moyenne prévue d'une heure
y compris gestion des voies respiratoires (poussée de la mâchoire, voies respiratoires orales et nasales), besoin de ventilation assistée (ballon/masque, intubation), désaturation en oxygène < 90 %, TA systolique < 90 mmHg, réactions dystoniques, convulsions, vomissements ou aspiration
De l'admission au service des accidents et des urgences (DEA) au transfert ou à la sortie du DEA, une moyenne prévue d'une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Collaborateurs

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Première publication (Réel)

11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChanEW oral sedation RCT
  • 17111615 (Autre subvention/numéro de financement: Research Grant Council, Hong Kong)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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