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Olanzapina oral versus haloperidol ou diazepam

3 de novembro de 2022 atualizado por: Dr. Esther Wai Yin Chan, The University of Hong Kong

Olanzapina Orodispersível (Wafer) versus Haloperidol Oral Convencional ou Comprimidos de Diazepam para o Manejo da Agitação Aguda no Departamento de Acidentes e Emergências - um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico

O objetivo deste estudo é determinar se a olanzapina oral é mais segura (menos eventos adversos) e mais eficaz (menor tempo para sedação) do que haloperidol ou diazepam convencionais quando usados ​​no manejo da agitação aguda na emergência.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Investigar o uso oral de drogas sedativas em uma população predominantemente chinesa, para abordar esse vazio na literatura internacional que afeta o manejo da agitação aguda.
  2. O Ensaio Clínico Randomizado multicêntrico determinará a segurança e eficácia da olanzapina oral, em comparação com medicamentos convencionais (haloperidol ou diazepam) em uma comparação de três braços para a sedação de pacientes com agitação aguda em DAEs. Especificamente, pretendemos determinar se a administração oral de olanzapina (a) é mais eficaz do que a sedação com haloperidol oral ou diazepam oral isoladamente; (b) é mais seguro que a sedação com braços de comparação; (c) diminui a quantidade de redosagem subsequente ou drogas alternativas necessárias; (d) é mais favorável do que os braços de haloperidol e diazepam com relação à segurança, eficácia e eventos adversos.

Investigue possíveis variáveis ​​que levam ao comparecimento ao DEA e/ou internação que requeira sedação oral. Estes podem incluir demografia do paciente e medicamentos regulares e adesão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do Departamento de Acidentes e Emergências
  • Necessitando de sedação com medicamentos orais (conforme determinado por um médico de emergência) serão inscritos.

Critério de exclusão:

  • hipersensibilidade conhecida ou contraindicação aos medicamentos do estudo
  • etiologia reversível para agitação (p. hipotensão, hipóxia, hipoglicemia)
  • gravidez conhecida
  • abstinência alcoólica aguda
  • recusa em tomar medicação oral
  • pacientes de estabelecimentos prisionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Olanzapina
comprimido orodispersível (wafer) (Zyprexa), 5 mg, dose única
Medicamento: Olanzapina comprimido orodispersível 5Mg
O paciente alocado para este braço receberá um comprimido orodispersível de 5 mg de olanzapina e um comprimido placebo encapsulado
Outros nomes:
  • Zyprexa
Comparador Ativo: Haloperidol
Haloperidol comprimido encapsulado, comprimido de 2 mg, dose única
Medicamento: Haloperidol 2Mg Tab encapsulado
O paciente alocado para este braço receberá um comprimido de haloperidol encapsulado de 2 mg e um comprimido de placebo orodispersível
Comparador Ativo: Diazepam
Diazepam comprimido encapsulado, comprimido de 2 mg, dose única
Medicamento: Diazepam 2Mg Tab encapsulado
O paciente alocado para este braço receberá um comprimido de diazepam encapsulado de 2 mg e um comprimido de placebo orodispersível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para obter sedação adequada
Prazo: Dentro de 60 minutos da administração do medicamento
A sedação adequada é determinada por uma escala validada de 6 pontos
Dentro de 60 minutos da administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doses totais da droga do estudo administradas; medicamentos alternativos e doses usadas
Prazo: Da admissão no Departamento de Acidentes e Emergências (DEA) até a transferência ou alta do DEA, uma média esperada de 1 hora
Da admissão no Departamento de Acidentes e Emergências (DEA) até a transferência ou alta do DEA, uma média esperada de 1 hora
Intervalo QT corrigido (QTc)
Prazo: Da admissão no Departamento de Acidentes e Emergências (DEA) até a transferência ou alta do DEA, uma média esperada de 1 hora
Da admissão no Departamento de Acidentes e Emergências (DEA) até a transferência ou alta do DEA, uma média esperada de 1 hora
Tempo de permanência do DEA (LOS)
Prazo: Da admissão no Departamento de Acidentes e Emergências (DEA) até a transferência ou alta do DEA, uma média esperada de 1 hora
Da admissão no Departamento de Acidentes e Emergências (DEA) até a transferência ou alta do DEA, uma média esperada de 1 hora
Eventos adversos
Prazo: Da admissão no Departamento de Acidentes e Emergências (DEA) até a transferência ou alta do DEA, uma média esperada de 1 hora
incluindo manejo das vias aéreas (mandíbula, oral, via aérea nasal), necessidade de ventilação assistida (bolsa/máscara, intubação), dessaturação de oxigênio <90%, PA sistólica <90 mmHg, reações distônicas, convulsões, vômitos ou aspiração
Da admissão no Departamento de Acidentes e Emergências (DEA) até a transferência ou alta do DEA, uma média esperada de 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Colaboradores

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ChanEW oral sedation RCT
  • 17111615 (Número de outro subsídio/financiamento: Research Grant Council, Hong Kong)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Olanzapina comprimido orodispersível 5Mg

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