口服奥氮平与氟哌啶醇或地西泮
2022年11月3日 更新者：Dr. Esther Wai Yin Chan、The University of Hong Kong
口腔分散性奥氮平（薄片）与常规口服氟哌啶醇或地西泮片剂对比用于处理急症室急性躁动的多中心随机临床试验
本研究的目的是确定口服奥氮平在紧急情况下用于管理急性激越时是否比常规氟哌啶醇或地西泮更安全（不良事件更少）和更有效（镇静时间更短）。
研究概览
详细说明
- 调查在主要中国人群中口服镇静药物的情况，以解决影响急性激越管理的国际文献中的这一空白。
- 多中心随机临床试验将确定口服奥氮平与传统药物（氟哌啶醇或地西泮）在 AEDs 急性激越患者镇静三臂比较中的安全性和有效性。 具体而言，我们旨在确定口服奥氮平 (a) 是否比单独使用口服氟哌啶醇或口服地西泮镇静更有效； (b) 比用比较臂镇静更安全； (c) 减少所需的后续重新服用或替代药物的数量； (d) 在安全性、有效性和不良事件方面优于氟哌啶醇和地西泮组。
调查导致 AED 就诊和/或入院需要口服镇静剂的潜在变量。 这些可能包括患者人口统计和常规药物治疗以及依从性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急症室病人
- 需要口服药物镇静（由急诊医师确定）将被纳入。
排除标准：
- 已知对研究药物过敏或禁忌症
- 激越的可逆病因学（例如 低血压、缺氧、低血糖）
- 已知怀孕
- 急性酒精戒断
- 拒绝口服药物
- 来自惩教机构的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：奥氮平
口服分散片（薄片）（再普乐），5 毫克，单剂量
|
分配给该组的患者将服用 5 毫克奥氮平口服分散片和胶囊安慰剂片
其他名称：
|
|
有源比较器：氟哌啶醇
氟哌啶醇胶囊片剂，2 mg 片剂，单剂量
|
分配给该组的患者将服用 2 毫克胶囊氟哌啶醇片剂和口服分散安慰剂片剂
|
|
有源比较器：地西泮
地西泮胶囊片剂，2mg 片剂，单剂量
|
分配给该组的患者将服用 2 毫克胶囊化地西泮片剂和口服分散安慰剂片剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到充分镇静的时间
大体时间：给药后60分钟内
|
充分镇静由 6 点验证量表确定
|
给药后60分钟内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
给予的总研究药物剂量；使用的替代药物和剂量
大体时间：从急症室 (AED) 入院到从 AED 转院或出院，预计平均 1 小时
|
从急症室 (AED) 入院到从 AED 转院或出院，预计平均 1 小时
|
|
|
校正后的 QT 间期 (QTc)
大体时间：从急症室 (AED) 入院到从 AED 转院或出院，预计平均 1 小时
|
从急症室 (AED) 入院到从 AED 转院或出院，预计平均 1 小时
|
|
|
AED 住院时间 (LOS)
大体时间：从急症室 (AED) 入院到从 AED 转院或出院，预计平均 1 小时
|
从急症室 (AED) 入院到从 AED 转院或出院，预计平均 1 小时
|
|
|
不良事件
大体时间：从急症室 (AED) 入院到从 AED 转院或出院，预计平均 1 小时
|
包括气道管理（下颌推力、经口、经鼻气道）、需要辅助通气（气囊/面罩、插管）、氧饱和度 <90%、收缩压 <90 mmHg、肌张力障碍反应、癫痫发作、呕吐或误吸
|
从急症室 (AED) 入院到从 AED 转院或出院，预计平均 1 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Knott JC, Bennett D, Rawet J, Taylor DM. Epidemiology of unarmed threats in the emergency department. Emerg Med Australas. 2005 Aug;17(4):351-8. doi: 10.1111/j.1742-6723.2005.00756.x.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Phillips GA, Castle DJ, Kong DC. Intravenous droperidol or olanzapine as an adjunct to midazolam for the acutely agitated patient: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Ann Emerg Med. 2013 Jan;61(1):72-81. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.07.118. Epub 2012 Sep 13.
- Knott JC, Taylor DM, Castle DJ. Randomized clinical trial comparing intravenous midazolam and droperidol for sedation of the acutely agitated patient in the emergency department. Ann Emerg Med. 2006 Jan;47(1):61-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.07.003. Epub 2005 Aug 18.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Kong DC. Variation in the management of hypothetical cases of acute agitation in Australasian emergency departments. Emerg Med Australas. 2011 Feb;23(1):23-32. doi: 10.1111/j.1742-6723.2010.01348.x. Epub 2010 Nov 22.
- Chan EW, Knott JC, Taylor DM, Phillips GA, Kong DC. Intravenous olanzapine--another option for the acutely agitated patient? Emerg Med Australas. 2009 Jun;21(3):241-2. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01190.x. No abstract available.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Liew D, Kong DC. The pharmacoeconomics of managing acute agitation in the emergency department: what do we know and how do we approach it? Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2012 Oct;12(5):589-95. doi: 10.1586/erp.12.53.
- Chan EW, Tang C, Lao KS, Ling Pong L, Tsui MS, Ho HF, Wong GC, Kong DC, McD Taylor D, Knott JC, Wong IC. Management of acute agitation in Hong Kong and comparisons with Australasia. Emerg Med Australas. 2015 Dec;27(6):542-548. doi: 10.1111/1742-6723.12499. Epub 2015 Dec 3.
- Yap CYL, Taylor DM, Knott JC, Taylor SE, Phillips GA, Karro J, Chan EW, Kong DCM, Castle DJ. Intravenous midazolam-droperidol combination, droperidol or olanzapine monotherapy for methamphetamine-related acute agitation: subgroup analysis of a randomized controlled trial. Addiction. 2017 Jul;112(7):1262-1269. doi: 10.1111/add.13780. Epub 2017 Feb 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月8日
首次发布 (实际的)
2017年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月3日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ChanEW oral sedation RCT
- 17111615 (其他赠款/资助编号：Research Grant Council, Hong Kong)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.