Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral olanzapin kontra haloperidol eller diazepam

3 november 2022 uppdaterad av: Dr. Esther Wai Yin Chan, The University of Hong Kong

Oro-dispergerbart olanzapin (wafer) kontra konventionella orala haloperidol- eller diazepam-tabletter för hantering av akut agitation på akutmottagningen - en multicenter randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att avgöra om oralt olanzapin är säkrare (färre biverkningar) och effektivare (kortare tid till sedering) än konventionellt haloperidol eller diazepam när det används vid behandling av akut agitation i nödsituationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Undersök oral användning av lugnande läkemedel inom en övervägande kinesisk befolkning för att ta itu med detta tomrum i internationell litteratur som påverkar hanteringen av akut agitation.
  2. Den randomiserade kliniska multicenterprövningen kommer att fastställa säkerheten och effekten av oralt olanzapin, i jämförelse med konventionella läkemedel (haloperidol eller diazepam) i en trearmad jämförelse för sedering av akut agiterade patienter vid hjärtstartare. Specifikt strävar vi efter att avgöra om administrering av oralt olanzapin (a) är mer effektivt än sedering med oralt haloperidol eller oralt diazepam enbart; (b)är säkrare än sedering med jämförelsearmar; (c)minskar mängden efterföljande omdosering eller alternativa läkemedel som krävs; (d) är gynnsammare än haloperidol- och diazepamarmarna med avseende på säkerhet, effekt och biverkningar.

Undersök potentiella variabler som leder till AED-närvaro och/eller intagning som kräver oral sedering. Dessa kan innefatta patientdemografiska och regelbundna mediciner och följsamhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter på akutmottagningen
  • Kräver oral drogsedering (som bestämts av en akutläkare) kommer att registreras.

Exklusions kriterier:

  • känd överkänslighet eller kontraindikation mot studieläkemedlen
  • reversibel etiologi för agitation (t.ex. hypotoni, hypoxi, hypoglykemi)
  • känd graviditet
  • akut alkoholabstinens
  • vägran att ta oral medicin
  • patienter från kriminalvården

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Olanzapin
munsönderfallande tablett (wafer) (Zyprexa), 5 mg, engångsdos
Läkemedel: Olanzapin oro-dispergerbar 5Mg Tab
Patient som tilldelas denna arm kommer att ges 5 mg olanzapin munsönderfallande tablett och en inkapslad placebotablett
Andra namn:
  • Zyprexa
Aktiv komparator: Haloperidol
Haloperidol inkapslad tablett, 2 mg tablett, engångsdos
Läkemedel: Haloperidol 2Mg inkapslad Tab
Patient som tilldelas denna arm kommer att ges 2 mg inkapslad haloperidol tablett och en munsönderfallande placebotablett
Aktiv komparator: Diazepam
Diazepam inkapslad tablett, 2 mg tablett, engångsdos
Läkemedel: Diazepam 2Mg inkapslad Tab
Patient som tilldelas denna arm kommer att ges 2 mg inkapslad diazepam tablett och en munsönderfallande placebotablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att uppnå tillräcklig sedering
Tidsram: Inom 60 minuter från administrering av läkemedel
Adekvat sedering bestäms av en validerad 6-gradig skala
Inom 60 minuter från administrering av läkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala administrerade studieläkemedelsdoser; alternativa läkemedel och doser som används
Tidsram: Från olycksfalls- och akutmottagningen (AED) till överföring eller utskrivning från AED, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
Från olycksfalls- och akutmottagningen (AED) till överföring eller utskrivning från AED, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
Korrigerat QT-intervall (QTc)
Tidsram: Från olycksfalls- och akutmottagningen (AED) till överföring eller utskrivning från AED, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
Från olycksfalls- och akutmottagningen (AED) till överföring eller utskrivning från AED, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
AED vistelsetid (LOS)
Tidsram: Från olycksfalls- och akutmottagningen (AED) till överföring eller utskrivning från AED, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
Från olycksfalls- och akutmottagningen (AED) till överföring eller utskrivning från AED, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
Biverkningar
Tidsram: Från olycksfalls- och akutmottagningen (AED) till överföring eller utskrivning från AED, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
inklusive luftvägshantering (käkkraft, oral, nasala luftvägar), behov av assisterad ventilation (påse/mask, intubation), syrgasdesaturation <90 %, systoliskt blodtryck <90 mmHg, dystoniska reaktioner, kramper, kräkningar eller aspiration
Från olycksfalls- och akutmottagningen (AED) till överföring eller utskrivning från AED, ett förväntat genomsnitt på 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbetspartners

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ChanEW oral sedation RCT
  • 17111615 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Research Grant Council, Hong Kong)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut agitation

Kliniska prövningar på Olanzapin oro-dispergerbar 5Mg Tab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera