一次足関節置換術における Integra® Cadence™ Total Ankle System の長期フォローアップ
2025年8月27日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
この研究では、原発性関節炎患者（例：
変性疾患）、二次性関節炎（例：
距骨の少なくとも 2/3 が保存されている場合、心的外傷後、無血管性壊死)、および足関節の全身性関節炎 (例:
関節リウマチ、ヘモクロマトーシス）
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
61
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Carlisle、イギリス、CA2 7HY
- North Cumbria University Hospitals
-
-
-
-
-
Toronto、カナダ、M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08024
- Clinica Nostra Senhora del Remei
-
-
-
-
-
Tours、フランス、37044
- CHRU Tours
-
-
-
-
-
Ghent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Woluwe-St-Lambert、ベルギー、B-1200
- Foot and Ankle Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
足首全置換術を必要とする足首関節炎の患者
説明
包含基準:
次の場合に被験者が含まれます。
- 外科医による一次足関節全置換術 (TAR) の資格があり、次のいずれかの診断を受けている: 変性疾患）、二次性関節炎（例： 距骨の少なくとも 2/3 が保存されている場合、心的外傷後、無血管性壊死)、または足関節の全身性関節炎 (例: 関節リウマチ、ヘモクロマトーシス）。
- 製品の適応症に基づき、変形、安定性、骨の質、軟組織エンベロープ、および神経血管の状態を考慮した上で、研究外科医による Cadence™ Total Ankle System による TAR に適しています。
- -インフォームドコンセント（または情報レターとデータ転送承認フォーム、該当する場合）に記載されているように、予定されたフォローアップ訪問、評価、およびアンケートを完了する意思があり、完了することができます。
除外基準:
次の場合、被験者は研究から除外されます。
- 病的肥満である（ボディマス指数（BMI）> 40または35～40のBMIで定義され、体重が原因または体重によって悪化する重大な医学的問題がある）。
- 患肢を危険にさらす可能性のある次の状態のいずれかを持っています: くるぶし運動を伴う足首関節固定術、重度の神経学的 (シャルコー関節症) または血管疾患、筋肉組織の喪失または神経筋障害。
- -人工関節に影響を与える可能性のある活動的な局所/全身感染症があるか、最近の感染歴があります。
- 適切な創傷治癒を損なう可能性のある状態を持っている (例: 軟部組織エンベロープが悪い)。
- 骨の質を損なう可能性のある代謝障害または疾患がある（例： 関節拘縮など）、生理学的または解剖学的異常、および/または悪性腫瘍/局所骨腫瘍。
- 神経筋の状態が不十分である（例えば、以前の麻痺、重度の神経障害）。
- 1 つまたは複数の埋め込み材料に対して既知の過敏症またはアレルギー反応がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Integra Cadence トータルアンクルシステム
|
プライマリー足首関節形成術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インプラント生存率
時間枠：2年
|
デバイスの除去または修正がないこととして定義されるインプラントの生存
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能 (PF) の相対的な変化 - ベースラインと比較した可動性
時間枠：最長10年
|
PROMIS PF の相対的な変化 - ベースラインと比較した可動性
|
最長10年
|
|
ベースラインと比較した可動域 (ROM) の相対的な変化
時間枠：最長10年
|
ベースラインと比較した ROM の相対的変化
|
最長10年
|
|
ベースラインと比較した足と足首の能力測定 (FAAM) 日常生活動作 (ADL) サブスケールの相対的な変化
時間枠：最長10年
|
ベースラインと比較した FAAM ADL の相対的変化
|
最長10年
|
|
ベースラインと比較した Visual Analogue Scale (VAS) の痛みの相対的な変化
時間枠：最長10年
|
ベースラインと比較した VAS 疼痛の相対的な変化
|
最長10年
|
|
ベースラインと比較した生活の質測定ショートフォーム - 36v2 (SF-36v2) の相対的な変化
時間枠：最長10年
|
ベースラインと比較した SF-36v2 の相対的変化
|
最長10年
|
|
インプラント生存率
時間枠：5年と10年
|
デバイスの除去または修正がないこととして定義されるインプラントの生存
|
5年と10年
|
|
放射線写真の成功
時間枠：最長10年
|
レントゲン写真の成功とは、インプラントの放射線透過性、沈下、傾斜、移行が存在しないこととして定義され、3 つ以上のゾーンで 4 mm を超える放射線透過性、および 4 度以上の沈下または傾斜、または 4 mm を超える移行の証拠がないこととして定義されます。
|
最長10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月18日
一次修了 (実際)
2021年12月8日
研究の完了 (実際)
2023年9月6日
試験登録日
最初に提出
2017年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月8日
最初の投稿 (実際)
2017年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月27日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。