Follow-up a lungo termine del sistema totale di caviglia Integra® Cadence™ nella sostituzione primaria dell'articolazione della caviglia
17 giugno 2026 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.
Questo studio valuterà le prestazioni a lungo termine e i dati di sicurezza per il sistema di caviglia totale Cadence™ (CTAS) quando utilizzato per l'artroplastica primaria in pazienti con artrite primaria (ad es.
malattia degenerativa), artrite secondaria (ad es.
post-traumatica, necrosi avascolare, se sono conservati almeno 2/3 dell'astragalo) e artrite sistemica della caviglia (ad es.
artrite reumatoide, emocromatosi)
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
65
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Woluwe-St-Lambert, Belgio, B-1200
- Foot and Ankle Institute
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Toronto, Canada, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
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Tours, Francia, 37044
- CHRU Tours
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Carlisle, Regno Unito, CA2 7HY
- North Cumbria University Hospitals
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Barcelona, Spagna, 08024
- Clinica Nostra Senhora del Remei
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente con artrite alla caviglia che necessita di sostituzione totale della caviglia
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti saranno inclusi se:
- Si qualifica per la sostituzione totale della caviglia primaria (TAR) secondo il chirurgo e ha una diagnosi di uno dei seguenti: artrite primaria (ad es. malattia degenerativa), artrite secondaria (ad es. post-traumatica, necrosi avascolare, se sono conservati almeno 2/3 dell'astragalo), o artrite sistemica della caviglia (ad es. artrite reumatoide, emocromatosi).
- È adatto per TAR con Cadence™ Total Ankle System secondo il chirurgo dello studio in base all'indicazione del prodotto e dopo aver considerato deformità, stabilità, qualità ossea, involucro dei tessuti molli e stato neurovascolare.
- È disposto e in grado di completare le visite di follow-up programmate, le valutazioni e i questionari come descritto nel Consenso informato (o Lettera informativa e Modulo di autorizzazione al trasferimento dei dati, a seconda dei casi).
Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi dallo studio se:
- È patologicamente obeso (definito da un indice di massa corporea (BMI) > 40 o BMI di 35-40 con problemi medici significativi causati o aggravati dal peso).
- Ha una delle seguenti condizioni, che potrebbe compromettere l'arto interessato: artrodesi di caviglia con exeresi malleolare, grave malattia neurologica (artropatia di Charcot) o vascolare, perdita di muscolatura o compromissione neuromuscolare.
- Ha un'infezione locale/sistemica attiva che può interessare l'articolazione protesica o ha una storia recente di infezione.
- Ha una condizione che può compromettere la corretta guarigione della ferita (ad esempio, scarsa copertura dei tessuti molli).
- Ha un disturbo metabolico o una malattia che può compromettere la qualità ossea (ad es. artrogriposi ecc.), anomalie fisiologiche o anatomiche e/o malignità/tumori ossei locali.
- Ha uno stato neuromuscolare inadeguato (ad esempio, precedente paralisi, grave neuropatia).
- Ha una nota sensibilità o reazione allergica a uno o più dei materiali impiantati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Integra Cadence Total Ankle System
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Primary Ankle Arthroplasty
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Implant Survivorship at 2 Years
Lasso di tempo: 2 years
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Implant survivorship determined by the percentage of participants with survival of the device.
Successful device survival was defined as absence of device removal or revision.
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2 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Implant Survivorship at 5 Years and 10 Years
Lasso di tempo: 5 years and 10 years
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Implant survivorship at 5 years and 10 years was determined by the percentage of participants with device survival.
Survivorship was measured using a Kaplan-Meier survival estimate with survival defined as absence of device removal or revision.
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5 years and 10 years
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (PF) - Mobility
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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The PROMIS - Physical Function and Mobility score consisted of 15 components on a 5-point Likert scale.
Responses were combined to produce a score that ranged from 0 to 100 where higher values represented higher mobility (i.e., a higher score was a better outcome).
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) Subscale
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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The Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) Subscale scored 21 components on a 5-point Likert scale.
Score totals ranged from 0 to 84 and were transformed to percentage scores with 100 representing no dysfunction (i.e., a higher score was a better outcome).
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score: Resting
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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A Visual Analogue Scale (VAS) assessment was used to rate ankle pain while resting.
The participant would indicate the level of pain by placing a vertical mark on a 100mm scale.
Scores ranged from 0 to 100 with higher scores indicating a higher level of pain (i.e., a higher score was a worse outcome).
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Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score: Activity
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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A Visual Analogue Scale (VAS) assessment was used to rate ankle pain while during activity.
The participant would indicate the level of pain by placing a vertical mark on a 100mm scale.
Scores ranged from 0 to 100 with higher scores indicating a higher level of pain (i.e., a higher score was a worse outcome).
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Physical Functioning
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Physical Functioning domain focused on limitations in daily activities like running, climbing stairs, bending, or walking.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating greater physical disability (i.e., a higher score was a better outcome).
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Role Limitations Due to Physical Health
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Role Limitations Due to Physical Health domain focused on limitations in work or other regular daily activities as a result of their physical health.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating greater limitation (i.e., a higher score was a better outcome).
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Role Limitations Due to Emotional Problems
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Role Limitations Due to Emotional Problems domain focused on limitations in work or other regular daily activities as a result of any emotional problems such as feeling depressed or anxious.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating greater limitation (i.e., a higher score was a better outcome).
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Energy/Fatigue
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Energy/Fatigue domain focused on feelings of energy, tiredness, and being worn out over the past four weeks.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating less energy and more fatigue (i.e., a higher score was a better outcome).
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Emotional Well-being
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Emotional Well-being domain focused on feelings of their mental health over the past four weeks.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating poor emotional well-being (i.e., a higher score was a better outcome).
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Social Functioning
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Social Functioning domain focused on how physical health or emotional problems interfered with their social activities (like visiting with friends, relatives, etc.).
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating greater disfunction (i.e., a higher score was a better outcome).
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Pain
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Pain domain focused on how much pain affected daily activities over the last four weeks.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating more pain (i.e., a higher score was a better outcome).
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): General Health
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The General Health domain focused on perception of overall health and health change over time.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating worse health (i.e., a higher score was a better outcome).
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Physical Component Score
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Physical Component score combined scores from the Physical Functioning, Role Limitations Due to Physical Health, Pain, and General Health domains.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating worse physical health (i.e., a higher score was a better outcome).
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Mental Component Score
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Physical Component score combined scores from the Role Limitations Due to Emotional Problems, Energy/Fatigue, Emotional Well-being, and Social Functioning domains.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating worse mental health (i.e., a higher score was a better outcome).
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Radiographic Success
Lasso di tempo: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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The number of participants with radiographic success were categorized as either 'Fail' or 'Success'. Success was defined as absence of implant radiolucency, subsidence, tilting, and/or migration with failure specifically defined as occurring if:
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6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Radiographic Assessment: Ankle Dorsiflexion and Plantarflexion Range of Motion
Lasso di tempo: Baseline, 1 year, 2 years
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Range of motion measurements for ankle dorsiflexion and ankle plantarflexion in degrees were derived from radiographs in positions of maximum plantarflexion and dorsiflexion.
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Baseline, 1 year, 2 years
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Radiographic Assessment: Tibiotalar Range of Motion
Lasso di tempo: Baseline, 1 year, 2 years
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Range of motion measurements were derived from radiographs in positions of maximum plantarflexion and dorsiflexion.
Tibiotalar range of motion in degrees was calculated as the difference between the ankle dorsiflexion and ankle plantarflexion angles.
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Baseline, 1 year, 2 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
6 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T-CTAS-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Implantation of Integra Cadence Total Ankle System
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