Follow-up a lungo termine del sistema totale di caviglia Integra® Cadence™ nella sostituzione primaria dell'articolazione della caviglia
27 agosto 2025 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.
Questo studio valuterà le prestazioni a lungo termine e i dati di sicurezza per il sistema di caviglia totale Cadence™ (CTAS) quando utilizzato per l'artroplastica primaria in pazienti con artrite primaria (ad es.
malattia degenerativa), artrite secondaria (ad es.
post-traumatica, necrosi avascolare, se sono conservati almeno 2/3 dell'astragalo) e artrite sistemica della caviglia (ad es.
artrite reumatoide, emocromatosi)
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
61
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Woluwe-St-Lambert, Belgio, B-1200
- Foot and Ankle Institute
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Toronto, Canada, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
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Tours, Francia, 37044
- CHRU Tours
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Carlisle, Regno Unito, CA2 7HY
- North Cumbria University Hospitals
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Barcelona, Spagna, 08024
- Clinica Nostra Senhora del Remei
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente con artrite alla caviglia che necessita di sostituzione totale della caviglia
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti saranno inclusi se:
- Si qualifica per la sostituzione totale della caviglia primaria (TAR) secondo il chirurgo e ha una diagnosi di uno dei seguenti: artrite primaria (ad es. malattia degenerativa), artrite secondaria (ad es. post-traumatica, necrosi avascolare, se sono conservati almeno 2/3 dell'astragalo), o artrite sistemica della caviglia (ad es. artrite reumatoide, emocromatosi).
- È adatto per TAR con Cadence™ Total Ankle System secondo il chirurgo dello studio in base all'indicazione del prodotto e dopo aver considerato deformità, stabilità, qualità ossea, involucro dei tessuti molli e stato neurovascolare.
- È disposto e in grado di completare le visite di follow-up programmate, le valutazioni e i questionari come descritto nel Consenso informato (o Lettera informativa e Modulo di autorizzazione al trasferimento dei dati, a seconda dei casi).
Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi dallo studio se:
- È patologicamente obeso (definito da un indice di massa corporea (BMI) > 40 o BMI di 35-40 con problemi medici significativi causati o aggravati dal peso).
- Ha una delle seguenti condizioni, che potrebbe compromettere l'arto interessato: artrodesi di caviglia con exeresi malleolare, grave malattia neurologica (artropatia di Charcot) o vascolare, perdita di muscolatura o compromissione neuromuscolare.
- Ha un'infezione locale/sistemica attiva che può interessare l'articolazione protesica o ha una storia recente di infezione.
- Ha una condizione che può compromettere la corretta guarigione della ferita (ad esempio, scarsa copertura dei tessuti molli).
- Ha un disturbo metabolico o una malattia che può compromettere la qualità ossea (ad es. artrogriposi ecc.), anomalie fisiologiche o anatomiche e/o malignità/tumori ossei locali.
- Ha uno stato neuromuscolare inadeguato (ad esempio, precedente paralisi, grave neuropatia).
- Ha una nota sensibilità o reazione allergica a uno o più dei materiali impiantati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Integra Cadence Total Ankle System
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Protesi primaria di caviglia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza implantare
Lasso di tempo: 2 anni
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Sopravvivenza dell'impianto definita come assenza di rimozione o revisione del dispositivo
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione relativa del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Funzione fisica (FP) - Mobilità rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Variazione relativa di PROMIS PF - Mobilità rispetto al basale
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fino a 10 anni
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Variazione relativa del range di movimento (ROM) rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Variazione relativa del ROM rispetto al basale
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fino a 10 anni
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Variazione relativa della sottoscala Attività della vita quotidiana (ADL) della misurazione della capacità del piede e della caviglia (FAAM) rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Variazione relativa di FAAM ADL rispetto al basale
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fino a 10 anni
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Variazione relativa del dolore della scala analogica visiva (VAS) rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Variazione relativa del dolore VAS rispetto al basale
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fino a 10 anni
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Variazione relativa della forma breve della misura della qualità della vita - 36v2 (SF-36v2) rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Variazione relativa di SF-36v2 rispetto al basale
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fino a 10 anni
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Sopravvivenza implantare
Lasso di tempo: 5 e 10 anni
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Sopravvivenza dell'impianto definita come assenza di rimozione o revisione del dispositivo
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5 e 10 anni
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Successo radiografico
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Successo radiografico definito come assenza di radiotrasparenza, cedimento, inclinazione, migrazione dell'impianto definita come assenza di evidenza di radiotrasparenza >4 mm in più di 3 zone e di cedimento o inclinazione ˃4 gradi o migrazione > 4 mm
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fino a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
8 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
6 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T-CTAS-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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