Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдение за системой тотального голеностопного сустава Integra® Cadence™ при первичной замене голеностопного сустава

17 июня 2026 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.
В этом исследовании будут оцениваться долгосрочные данные о производительности и безопасности системы Cadence™ Total Ankle System (CTAS) при ее использовании для первичной артропластики у пациентов с первичным артритом (например, дегенеративное заболевание), вторичный артрит (например, посттравматический, аваскулярный некроз, если сохранено как минимум 2/3 таранной кости) и системный артрит голеностопного сустава (например, ревматоидный артрит, гемохроматоз)

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

65

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с артритом голеностопного сустава, нуждающийся в полной замене голеностопного сустава

Описание

Критерии включения:

Субъекты будут включены, если он/она:

  • Имеет право на первичную полную замену голеностопного сустава (TAR) по мнению хирурга и имеет один из следующих диагнозов: первичный артрит (например, дегенеративное заболевание), вторичный артрит (например, посттравматический, аваскулярный некроз, если сохранено как минимум 2/3 таранной кости) или системный артрит голеностопного сустава (например, ревматоидный артрит, гемохроматоз).
  • Подходит для TAR с системой Cadence™ Total Ankle System по мнению хирурга-исследователя на основе показаний продукта и с учетом деформации, стабильности, качества кости, оболочки мягких тканей и сосудисто-нервного статуса.
  • Готов и может пройти запланированные последующие визиты, оценки и анкеты, как описано в Информированном согласии (или Информационном письме и Форме разрешения на передачу данных, в зависимости от обстоятельств).

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из исследования, если они:

  • Имеет болезненное ожирение (определяется индексом массы тела (ИМТ) > 40 или ИМТ 35–40 со значительными медицинскими проблемами, вызванными или усугубляемыми их весом).
  • Имеет одно из следующих состояний, которые могут поставить под угрозу пораженную конечность: артродез голеностопного сустава с отведением лодыжек, тяжелое неврологическое (артропатия Шарко) или сосудистое заболевание, потеря мускулатуры или нервно-мышечная недостаточность.
  • Имеет активную местную/системную инфекцию, которая может повлиять на протез сустава, или имеет недавнюю историю инфекции.
  • Имеет состояние, которое может нарушить правильное заживление раны (например, плохая оболочка мягких тканей).
  • Имеет нарушение обмена веществ или заболевание, которое может ухудшить качество костей (например, артрогрипоз и др.), физиологические или анатомические аномалии и/или злокачественные новообразования/локальные опухоли костей.
  • Неадекватный нервно-мышечный статус (например, предшествующий паралич, тяжелая невропатия).
  • Имеет известную чувствительность или аллергическую реакцию на один или несколько имплантированных материалов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Общая система голеностопного сустава Integra Cadence
Устройство: Implantation of Integra Cadence Total Ankle System
Primary Ankle Arthroplasty

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Implant Survivorship at 2 Years
Временное ограничение: 2 years
Implant survivorship determined by the percentage of participants with survival of the device. Successful device survival was defined as absence of device removal or revision.
2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Implant Survivorship at 5 Years and 10 Years
Временное ограничение: 5 years and 10 years
Implant survivorship at 5 years and 10 years was determined by the percentage of participants with device survival. Survivorship was measured using a Kaplan-Meier survival estimate with survival defined as absence of device removal or revision.
5 years and 10 years
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (PF) - Mobility
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The PROMIS - Physical Function and Mobility score consisted of 15 components on a 5-point Likert scale. Responses were combined to produce a score that ranged from 0 to 100 where higher values represented higher mobility (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) Subscale
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) Subscale scored 21 components on a 5-point Likert scale. Score totals ranged from 0 to 84 and were transformed to percentage scores with 100 representing no dysfunction (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score: Resting
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
A Visual Analogue Scale (VAS) assessment was used to rate ankle pain while resting. The participant would indicate the level of pain by placing a vertical mark on a 100mm scale. Scores ranged from 0 to 100 with higher scores indicating a higher level of pain (i.e., a higher score was a worse outcome).
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score: Activity
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
A Visual Analogue Scale (VAS) assessment was used to rate ankle pain while during activity. The participant would indicate the level of pain by placing a vertical mark on a 100mm scale. Scores ranged from 0 to 100 with higher scores indicating a higher level of pain (i.e., a higher score was a worse outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Physical Functioning
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The Physical Functioning domain focused on limitations in daily activities like running, climbing stairs, bending, or walking. Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating greater physical disability (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Role Limitations Due to Physical Health
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The Role Limitations Due to Physical Health domain focused on limitations in work or other regular daily activities as a result of their physical health. Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating greater limitation (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Role Limitations Due to Emotional Problems
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The Role Limitations Due to Emotional Problems domain focused on limitations in work or other regular daily activities as a result of any emotional problems such as feeling depressed or anxious. Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating greater limitation (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Energy/Fatigue
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The Energy/Fatigue domain focused on feelings of energy, tiredness, and being worn out over the past four weeks. Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating less energy and more fatigue (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Emotional Well-being
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The Emotional Well-being domain focused on feelings of their mental health over the past four weeks. Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating poor emotional well-being (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Social Functioning
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The Social Functioning domain focused on how physical health or emotional problems interfered with their social activities (like visiting with friends, relatives, etc.). Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating greater disfunction (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Pain
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The Pain domain focused on how much pain affected daily activities over the last four weeks. Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating more pain (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): General Health
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The General Health domain focused on perception of overall health and health change over time. Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating worse health (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Physical Component Score
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The Physical Component score combined scores from the Physical Functioning, Role Limitations Due to Physical Health, Pain, and General Health domains. Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating worse physical health (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Mental Component Score
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The Physical Component score combined scores from the Role Limitations Due to Emotional Problems, Energy/Fatigue, Emotional Well-being, and Social Functioning domains. Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating worse mental health (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Radiographic Success
Временное ограничение: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years

The number of participants with radiographic success were categorized as either 'Fail' or 'Success'. Success was defined as absence of implant radiolucency, subsidence, tilting, and/or migration with failure specifically defined as occurring if:

  1. ≥3 of the 20 radiolucency zones had >4mm in width, OR
  2. device tilting = present, OR
  3. device subsidence (tibial OR talar) = >4mm, OR
  4. device migration (tibial OR talar) = >4mm
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Radiographic Assessment: Ankle Dorsiflexion and Plantarflexion Range of Motion
Временное ограничение: Baseline, 1 year, 2 years
Range of motion measurements for ankle dorsiflexion and ankle plantarflexion in degrees were derived from radiographs in positions of maximum plantarflexion and dorsiflexion.
Baseline, 1 year, 2 years
Radiographic Assessment: Tibiotalar Range of Motion
Временное ограничение: Baseline, 1 year, 2 years
Range of motion measurements were derived from radiographs in positions of maximum plantarflexion and dorsiflexion. Tibiotalar range of motion in degrees was calculated as the difference between the ankle dorsiflexion and ankle plantarflexion angles.
Baseline, 1 year, 2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Соавторы

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T-CTAS-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Implantation of Integra Cadence Total Ankle System

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться