Долгосрочное наблюдение за системой тотального голеностопного сустава Integra® Cadence™ при первичной замене голеностопного сустава
22 сентября 2023 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.
В этом исследовании будут оцениваться долгосрочные данные о производительности и безопасности системы Cadence™ Total Ankle System (CTAS) при ее использовании для первичной артропластики у пациентов с первичным артритом (например,
дегенеративное заболевание), вторичный артрит (например,
посттравматический, аваскулярный некроз, если сохранено как минимум 2/3 таранной кости) и системный артрит голеностопного сустава (например,
ревматоидный артрит, гемохроматоз)
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
61
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Woluwe-St-Lambert, Бельгия, B-1200
- Foot and Ankle Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08024
- Clinica Nostra Senhora del Remei
-
-
-
-
-
Toronto, Канада, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Carlisle, Соединенное Королевство, CA2 7HY
- North Cumbria University Hospitals
-
-
-
-
-
Tours, Франция, 37044
- CHRU Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с артритом голеностопного сустава, нуждающийся в полной замене голеностопного сустава
Описание
Критерии включения:
Субъекты будут включены, если он/она:
- Имеет право на первичную полную замену голеностопного сустава (TAR) по мнению хирурга и имеет один из следующих диагнозов: первичный артрит (например, дегенеративное заболевание), вторичный артрит (например, посттравматический, аваскулярный некроз, если сохранено как минимум 2/3 таранной кости) или системный артрит голеностопного сустава (например, ревматоидный артрит, гемохроматоз).
- Подходит для TAR с системой Cadence™ Total Ankle System по мнению хирурга-исследователя на основе показаний продукта и с учетом деформации, стабильности, качества кости, оболочки мягких тканей и сосудисто-нервного статуса.
- Готов и может пройти запланированные последующие визиты, оценки и анкеты, как описано в Информированном согласии (или Информационном письме и Форме разрешения на передачу данных, в зависимости от обстоятельств).
Критерий исключения:
Субъекты будут исключены из исследования, если они:
- Имеет болезненное ожирение (определяется индексом массы тела (ИМТ) > 40 или ИМТ 35–40 со значительными медицинскими проблемами, вызванными или усугубляемыми их весом).
- Имеет одно из следующих состояний, которые могут поставить под угрозу пораженную конечность: артродез голеностопного сустава с отведением лодыжек, тяжелое неврологическое (артропатия Шарко) или сосудистое заболевание, потеря мускулатуры или нервно-мышечная недостаточность.
- Имеет активную местную/системную инфекцию, которая может повлиять на протез сустава, или имеет недавнюю историю инфекции.
- Имеет состояние, которое может нарушить правильное заживление раны (например, плохая оболочка мягких тканей).
- Имеет нарушение обмена веществ или заболевание, которое может ухудшить качество костей (например, артрогрипоз и др.), физиологические или анатомические аномалии и/или злокачественные новообразования/локальные опухоли костей.
- Неадекватный нервно-мышечный статус (например, предшествующий паралич, тяжелая невропатия).
- Имеет известную чувствительность или аллергическую реакцию на один или несколько имплантированных материалов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Общая система голеностопного сустава Integra Cadence
|
Первичная артропластика голеностопного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: 2 года
|
Приживаемость имплантата определяется как отсутствие удаления или ревизии устройства.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Физическая функция (PF) - Подвижность по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 10 лет
|
Относительное изменение PROMIS PF - Мобильность по сравнению с исходным уровнем
|
до 10 лет
|
|
Относительное изменение диапазона движений (ROM) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 10 лет
|
Относительное изменение ПЗУ по сравнению с исходным уровнем
|
до 10 лет
|
|
Относительное изменение подшкалы измерения способности стопы и голеностопного сустава (FAAM) активности повседневной жизни (ADL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 10 лет
|
Относительное изменение FAAM ADL по сравнению с исходным уровнем
|
до 10 лет
|
|
Относительное изменение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 10 лет
|
Относительное изменение боли по ВАШ по сравнению с исходным уровнем
|
до 10 лет
|
|
Относительное изменение краткой формы показателя качества жизни — 36v2 (SF-36v2) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 10 лет
|
Относительное изменение SF-36v2 по сравнению с исходным уровнем
|
до 10 лет
|
|
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: 5 и 10 лет
|
Приживаемость имплантата определяется как отсутствие удаления или ревизии устройства.
|
5 и 10 лет
|
|
Радиографический успех
Временное ограничение: до 10 лет
|
Рентгенологический успех определяется как отсутствие рентгенопрозрачности имплантата, проседания, наклона, миграции, определяемой как отсутствие признаков рентгенопрозрачности > 4 мм в более чем 3 зонах, а также проседания или наклона ˃4 градусов или миграции > 4 мм
|
до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T-CTAS-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .