Langtidsoppfølging av Integra® Cadence™ Total ankelsystem i primær ankelleddserstatning
17. juni 2026 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.
Denne studien vil evaluere de langsiktige ytelses- og sikkerhetsdataene for Cadence™ Total Ankel System (CTAS) når det brukes til primær artroplastikk hos pasienter med primær artritt (f.
degenerativ sykdom), sekundær leddgikt (f.eks.
posttraumatisk, avaskulær nekrose, hvis minst 2/3 av talus er bevart), og systemisk artritt i ankelen (f.eks.
revmatoid artritt, hemokromatose)
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
65
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Woluwe-St-Lambert, Belgia, B-1200
- Foot and Ankle Institute
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU Tours
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08024
- Clinica Nostra Senhora del Remei
-
-
-
-
-
Carlisle, Storbritannia, CA2 7HY
- North Cumbria University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient med ankelartritt som krever total ankelerstatning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner vil bli inkludert hvis han/hun:
- Kvalifiserer for primær total ankelerstatning (TAR) per kirurg og har en diagnose av en av følgende: primær leddgikt (f.eks. degenerativ sykdom), sekundær leddgikt (f.eks. posttraumatisk, avaskulær nekrose, hvis minst 2/3 av talus er bevart), eller systemisk artritt i ankelen (f.eks. revmatoid artritt, hemokromatose).
- Er egnet for TAR med Cadence™ Total Ankel System i henhold til studiekirurgen basert på produktindikasjonen og etter å ha vurdert deformitet, stabilitet, beinkvalitet, bløtvevskonvolutt og nevrovaskulær status.
- Er villig til og i stand til å fullføre planlagte oppfølgingsbesøk, evalueringer og spørreskjemaer som beskrevet i det informerte samtykket (eller informasjonsbrev og autorisasjonsskjema for dataoverføring, avhengig av hva som er aktuelt).
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun:
- Er sykelig overvektig (definert av en kroppsmasseindeks (BMI) > 40 eller BMI på 35 - 40 med betydelige medisinske problemer forårsaket av eller forverret av vekten deres).
- Har en av følgende tilstander som kan kompromittere det berørte lemmet: ankelartrodese med malleolær ekserese, alvorlig nevrologisk (Charcots artropati) eller vaskulær sykdom, tap av muskulatur eller nevromuskulær kompromiss.
- Har en aktiv lokal/systemisk infeksjon som kan påvirke proteseleddet eller har en nylig infeksjonshistorie.
- Har en tilstand som kan svekke riktig sårheling (f.eks. dårlig bløtvevskonvolutt).
- Har en metabolsk lidelse eller sykdom som kan kompromittere beinkvaliteten (f. arthrogryposis etc.), fysiologiske eller anatomiske anomalier og/eller malignitet/lokale beinsvulster.
- Har utilstrekkelig nevromuskulær status (f.eks. tidligere lammelser, alvorlig nevropati).
- Har en kjent følsomhet eller allergisk reaksjon på ett eller flere av de implanterte materialene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Integra Cadence Total Ankel System
|
Primary Ankle Arthroplasty
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implant Survivorship at 2 Years
Tidsramme: 2 years
|
Implant survivorship determined by the percentage of participants with survival of the device.
Successful device survival was defined as absence of device removal or revision.
|
2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implant Survivorship at 5 Years and 10 Years
Tidsramme: 5 years and 10 years
|
Implant survivorship at 5 years and 10 years was determined by the percentage of participants with device survival.
Survivorship was measured using a Kaplan-Meier survival estimate with survival defined as absence of device removal or revision.
|
5 years and 10 years
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (PF) - Mobility
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
The PROMIS - Physical Function and Mobility score consisted of 15 components on a 5-point Likert scale.
Responses were combined to produce a score that ranged from 0 to 100 where higher values represented higher mobility (i.e., a higher score was a better outcome).
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
|
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) Subscale
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
The Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) Subscale scored 21 components on a 5-point Likert scale.
Score totals ranged from 0 to 84 and were transformed to percentage scores with 100 representing no dysfunction (i.e., a higher score was a better outcome).
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score: Resting
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
A Visual Analogue Scale (VAS) assessment was used to rate ankle pain while resting.
The participant would indicate the level of pain by placing a vertical mark on a 100mm scale.
Scores ranged from 0 to 100 with higher scores indicating a higher level of pain (i.e., a higher score was a worse outcome).
|
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score: Activity
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
A Visual Analogue Scale (VAS) assessment was used to rate ankle pain while during activity.
The participant would indicate the level of pain by placing a vertical mark on a 100mm scale.
Scores ranged from 0 to 100 with higher scores indicating a higher level of pain (i.e., a higher score was a worse outcome).
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
|
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Physical Functioning
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Physical Functioning domain focused on limitations in daily activities like running, climbing stairs, bending, or walking.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating greater physical disability (i.e., a higher score was a better outcome).
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
|
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Role Limitations Due to Physical Health
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Role Limitations Due to Physical Health domain focused on limitations in work or other regular daily activities as a result of their physical health.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating greater limitation (i.e., a higher score was a better outcome).
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
|
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Role Limitations Due to Emotional Problems
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Role Limitations Due to Emotional Problems domain focused on limitations in work or other regular daily activities as a result of any emotional problems such as feeling depressed or anxious.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating greater limitation (i.e., a higher score was a better outcome).
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
|
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Energy/Fatigue
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Energy/Fatigue domain focused on feelings of energy, tiredness, and being worn out over the past four weeks.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating less energy and more fatigue (i.e., a higher score was a better outcome).
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
|
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Emotional Well-being
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Emotional Well-being domain focused on feelings of their mental health over the past four weeks.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating poor emotional well-being (i.e., a higher score was a better outcome).
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
|
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Social Functioning
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Social Functioning domain focused on how physical health or emotional problems interfered with their social activities (like visiting with friends, relatives, etc.).
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating greater disfunction (i.e., a higher score was a better outcome).
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
|
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Pain
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Pain domain focused on how much pain affected daily activities over the last four weeks.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating more pain (i.e., a higher score was a better outcome).
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
|
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): General Health
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The General Health domain focused on perception of overall health and health change over time.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating worse health (i.e., a higher score was a better outcome).
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
|
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Physical Component Score
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Physical Component score combined scores from the Physical Functioning, Role Limitations Due to Physical Health, Pain, and General Health domains.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating worse physical health (i.e., a higher score was a better outcome).
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
|
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Mental Component Score
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Physical Component score combined scores from the Role Limitations Due to Emotional Problems, Energy/Fatigue, Emotional Well-being, and Social Functioning domains.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating worse mental health (i.e., a higher score was a better outcome).
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
|
Radiographic Success
Tidsramme: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
The number of participants with radiographic success were categorized as either 'Fail' or 'Success'. Success was defined as absence of implant radiolucency, subsidence, tilting, and/or migration with failure specifically defined as occurring if:
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
|
Radiographic Assessment: Ankle Dorsiflexion and Plantarflexion Range of Motion
Tidsramme: Baseline, 1 year, 2 years
|
Range of motion measurements for ankle dorsiflexion and ankle plantarflexion in degrees were derived from radiographs in positions of maximum plantarflexion and dorsiflexion.
|
Baseline, 1 year, 2 years
|
|
Radiographic Assessment: Tibiotalar Range of Motion
Tidsramme: Baseline, 1 year, 2 years
|
Range of motion measurements were derived from radiographs in positions of maximum plantarflexion and dorsiflexion.
Tibiotalar range of motion in degrees was calculated as the difference between the ankle dorsiflexion and ankle plantarflexion angles.
|
Baseline, 1 year, 2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2026
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T-CTAS-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddgikt
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåEnthesitis-relatert leddgikt (ERA) | Juvenile Psoriasic Arthritis (JPSA)