Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølging av Integra® Cadence™ Total ankelsystem i primær ankelleddserstatning

27. august 2025 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.
Denne studien vil evaluere de langsiktige ytelses- og sikkerhetsdataene for Cadence™ Total Ankel System (CTAS) når det brukes til primær artroplastikk hos pasienter med primær artritt (f. degenerativ sykdom), sekundær leddgikt (f.eks. posttraumatisk, avaskulær nekrose, hvis minst 2/3 av talus er bevart), og systemisk artritt i ankelen (f.eks. revmatoid artritt, hemokromatose)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

61

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Woluwe-St-Lambert, Belgia, B-1200
        • Foot and Ankle Institute
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU Tours
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08024
        • Clinica Nostra Senhora del Remei
  • Storbritannia
      • Carlisle, Storbritannia, CA2 7HY
        • North Cumbria University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med ankelartritt som krever total ankelerstatning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner vil bli inkludert hvis han/hun:

  • Kvalifiserer for primær total ankelerstatning (TAR) per kirurg og har en diagnose av en av følgende: primær leddgikt (f.eks. degenerativ sykdom), sekundær leddgikt (f.eks. posttraumatisk, avaskulær nekrose, hvis minst 2/3 av talus er bevart), eller systemisk artritt i ankelen (f.eks. revmatoid artritt, hemokromatose).
  • Er egnet for TAR med Cadence™ Total Ankel System i henhold til studiekirurgen basert på produktindikasjonen og etter å ha vurdert deformitet, stabilitet, beinkvalitet, bløtvevskonvolutt og nevrovaskulær status.
  • Er villig til og i stand til å fullføre planlagte oppfølgingsbesøk, evalueringer og spørreskjemaer som beskrevet i det informerte samtykket (eller informasjonsbrev og autorisasjonsskjema for dataoverføring, avhengig av hva som er aktuelt).

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun:

  • Er sykelig overvektig (definert av en kroppsmasseindeks (BMI) > 40 eller BMI på 35 - 40 med betydelige medisinske problemer forårsaket av eller forverret av vekten deres).
  • Har en av følgende tilstander som kan kompromittere det berørte lemmet: ankelartrodese med malleolær ekserese, alvorlig nevrologisk (Charcots artropati) eller vaskulær sykdom, tap av muskulatur eller nevromuskulær kompromiss.
  • Har en aktiv lokal/systemisk infeksjon som kan påvirke proteseleddet eller har en nylig infeksjonshistorie.
  • Har en tilstand som kan svekke riktig sårheling (f.eks. dårlig bløtvevskonvolutt).
  • Har en metabolsk lidelse eller sykdom som kan kompromittere beinkvaliteten (f. arthrogryposis etc.), fysiologiske eller anatomiske anomalier og/eller malignitet/lokale beinsvulster.
  • Har utilstrekkelig nevromuskulær status (f.eks. tidligere lammelser, alvorlig nevropati).
  • Har en kjent følsomhet eller allergisk reaksjon på ett eller flere av de implanterte materialene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Integra Cadence Total Ankel System
Enhet: Implantasjon av Integra Cadence Total Ankel Sysyem
Primær ankelartroplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 2 år
Implantatoverlevelse definert som fravær av fjerning eller revisjon av enheten
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring av pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fysisk funksjon (PF) - Mobilitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: opptil 10 år
Relativ endring av PROMIS PF - Mobilitet sammenlignet med baseline
opptil 10 år
Relativ endring av Range of Motion (ROM) sammenlignet med baseline
Tidsramme: opptil 10 år
Relativ endring av ROM sammenlignet med baseline
opptil 10 år
Relativ endring av Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) subskala sammenlignet med baseline
Tidsramme: opptil 10 år
Relativ endring av FAAM ADL sammenlignet med baseline
opptil 10 år
Relativ endring av Visual Analogue Scale (VAS) Smerte sammenlignet med baseline
Tidsramme: opptil 10 år
Relativ endring av VAS Smerte sammenlignet med baseline
opptil 10 år
Relativ endring av livskvalitetsmål Kortform - 36v2 (SF-36v2) sammenlignet med baseline
Tidsramme: opptil 10 år
Relativ endring av SF-36v2 sammenlignet med baseline
opptil 10 år
Implantat overlevelse
Tidsramme: 5 og 10 år
Implantatoverlevelse definert som fravær av fjerning eller revisjon av enheten
5 og 10 år
Radiografisk suksess
Tidsramme: opptil 10 år
Radiografisk suksess som definert som fravær av implantat radiolucens, innsynkning, tilting, migrasjon definert som ingen bevis for radiolucens >4 mm i mer enn 3 soner og for innsynkning eller tilting ˃4 grader, eller migrasjon > 4 mm
opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Samarbeidspartnere

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T-CTAS-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere