Långtidsuppföljning av Integra® Cadence™ Total Ankel System i primär ankelledsersättning
27 augusti 2025 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.
Denna studie kommer att utvärdera de långsiktiga prestanda- och säkerhetsdata för Cadence™ Total Ankle System (CTAS) när det används för primär artroplastik hos patienter med primär artrit (t.
degenerativ sjukdom), sekundär artrit (t.ex.
posttraumatisk, avaskulär nekros, om minst 2/3 av talus bevaras), och systemisk artrit i fotleden (t.ex.
reumatoid artrit, hemokromatos)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
61
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Woluwe-St-Lambert, Belgien, B-1200
- Foot and Ankle Institute
-
-
-
-
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU Tours
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08024
- Clinica Nostra Senhora del Remei
-
-
-
-
-
Carlisle, Storbritannien, CA2 7HY
- North Cumbria University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient med fotledsartrit som kräver total fotledsbyte
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen kommer att inkluderas om han/hon:
- Kvalificerar för primär total fotledsersättning (TAR) per kirurg och har en diagnos på något av följande: primär artrit (t.ex. degenerativ sjukdom), sekundär artrit (t.ex. posttraumatisk, avaskulär nekros, om minst 2/3 av talus bevaras), eller systemisk artrit i fotleden (t.ex. reumatoid artrit, hemokromatos).
- Är lämplig för TAR med Cadence™ Total Ankel System enligt studiekirurgen baserat på produktindikationen och med hänsyn till deformitet, stabilitet, benkvalitet, mjukvävnadshölje och neurovaskulär status.
- Är villig och kapabel att genomföra schemalagda uppföljningsbesök, utvärderingar och frågeformulär enligt beskrivningen i det informerade samtycket (eller informationsbrevet och formuläret för tillstånd för dataöverföring, i tillämpliga fall).
Exklusions kriterier:
Försökspersoner kommer att exkluderas från studien om han/hon:
- Är sjukligt fet (definierad av ett Body Mass Index (BMI) > 40 eller BMI på 35 - 40 med betydande medicinska problem orsakade av eller förvärrat av sin vikt).
- Har ett av följande tillstånd som kan äventyra den drabbade extremiteten: fotledsartrodes med malleolär exeres, allvarlig neurologisk (Charcots artropati) eller vaskulär sjukdom, förlust av muskulatur eller neuromuskulär kompromiss.
- Har en aktiv lokal/systemisk infektion som kan påverka protesleden eller har nyligen haft infektion.
- Har ett tillstånd som kan försämra korrekt sårläkning (t.ex. dåligt mjukdelshölje).
- Har en metabolisk störning eller sjukdom som kan äventyra benkvaliteten (t. arthrogryposis etc.), fysiologiska eller anatomiska anomalier och/eller malignitet/lokala bentumörer.
- Har otillräcklig neuromuskulär status (t.ex. tidigare förlamning, svår neuropati).
- Har en känd känslighet eller allergisk reaktion mot ett eller flera av de implanterade materialen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Integra Cadence Total Ankel System
|
Primär fotledsplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: 2 år
|
Implantatöverlevnad definieras som frånvaro av borttagning eller revision av enheten
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ förändring av patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Fysisk funktion (PF) - Rörlighet jämfört med baslinje
Tidsram: upp till 10 år
|
Relativ förändring av PROMIS PF - Rörlighet jämfört med baslinjen
|
upp till 10 år
|
|
Relativ förändring av Range of Motion (ROM) jämfört med baslinjen
Tidsram: upp till 10 år
|
Relativ förändring av ROM jämfört med baslinjen
|
upp till 10 år
|
|
Relativ förändring av Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) subskala jämfört med baslinjen
Tidsram: upp till 10 år
|
Relativ förändring av FAAM ADL jämfört med baslinjen
|
upp till 10 år
|
|
Relativ förändring av Visual Analogue Scale (VAS) Smärta jämfört med baslinjen
Tidsram: upp till 10 år
|
Relativ förändring av VAS Smärta jämfört med baslinjen
|
upp till 10 år
|
|
Relativ förändring av livskvalitetsmått Kortform - 36v2 (SF-36v2) jämfört med baslinjen
Tidsram: upp till 10 år
|
Relativ förändring av SF-36v2 jämfört med baslinjen
|
upp till 10 år
|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: 5 och 10 år
|
Implantatöverlevnad definieras som frånvaro av borttagning eller revision av enheten
|
5 och 10 år
|
|
Radiografisk framgång
Tidsram: upp till 10 år
|
Radiografisk framgång definieras som frånvaro av implantatets radiolucens, sänkning, lutning, migration definierad som inga tecken på radiolucens >4 mm i mer än 3 zoner och av sänkning eller lutning ˃4 grader, eller migration > 4 mm
|
upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
8 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
6 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
11 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T-CTAS-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Reumatoid artrit
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringRheumatoid artrit (RA) och Sjögrens sjukdom (SJD)Spanien, Frankrike, Tyskland, Singapore