Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integra® Cadence™ Total Ankle Systemin pitkäaikainen seuranta nilkkanivelen ensisijaisessa korvaamisessa

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Cadence™ Total Ankle Systemin (CTAS) pitkän aikavälin suorituskyky- ja turvallisuustiedot, kun sitä käytetään primaariseen nivelleikkaukseen potilailla, joilla on primaarinen niveltulehdus (esim. rappeuttava sairaus), sekundaarinen niveltulehdus (esim. posttraumaattinen, avaskulaarinen nekroosi, jos vähintään 2/3 taluluun on säilynyt, ja nilkan systeeminen niveltulehdus (esim. nivelreuma, hemokromatoosi)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Woluwe-St-Lambert, Belgia, B-1200
        • Foot and Ankle Institute
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08024
        • Clinica Nostra Senhora del Remei
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
  • Ranska
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHRU Tours
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Carlisle, Yhdistynyt kuningaskunta, CA2 7HY
        • North Cumbria University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on nilkan niveltulehdus, joka vaatii täydellisen nilkan vaihtamisen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheet otetaan mukaan, jos hän:

  • Täyttää kirurgin mukaan primaarisen kokonaisnilkan korvausleikkauksen (TAR) ja hänellä on diagnosoitu jokin seuraavista: primaarinen niveltulehdus (esim. rappeuttava sairaus), sekundaarinen niveltulehdus (esim. posttraumaattinen, avaskulaarinen nekroosi, jos vähintään 2/3 taluluun on säilynyt), tai nilkan systeeminen niveltulehdus (esim. nivelreuma, hemokromatoosi).
  • Soveltuu TAR:iin, jossa on Cadence™ Total Ankle System -tutkimuskirurgi tuotteen käyttöaiheen perusteella ja ottaen huomioon epämuodostuman, stabiilisuuden, luun laadun, pehmytkudosvaipan ja hermosolujen tilan.
  • Hän on halukas ja kykenevä täyttämään suunniteltuja seurantakäyntejä, arviointeja ja kyselyitä tietoon perustuvassa suostumuksessa (tai soveltuvin osin tiedotuskirjeessä ja tiedonsiirron valtuutuslomakkeessa) kuvatulla tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:

  • On sairaalloisen lihava (määritelty painoindeksillä (BMI) > 40 tai BMI:llä 35–40 ja painon aiheuttamia tai pahentamia merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia).
  • Hänellä on jokin seuraavista tiloista, jotka voivat vaarantaa vahingoittuneen raajan: nilkan nivelrikko, johon liittyy malleolaarinen eksereesi, vakava neurologinen (Charcotin artropatia) tai verisuonisairaus, lihasten menetys tai hermo-lihasvaurio.
  • Hänellä on aktiivinen paikallinen/systeeminen infektio, joka voi vaikuttaa proteettiseen niveleen, tai hänellä on lähiaikoina ollut infektio.
  • Hänellä on sairaus, joka voi heikentää haavan oikeaa paranemista (esim. huono pehmytkudosvaippa).
  • Hänellä on aineenvaihduntahäiriö tai sairaus, joka voi heikentää luun laatua (esim. arthrogryposis jne.), fysiologiset tai anatomiset poikkeavuudet ja/tai pahanlaatuiset/paikalliset luukasvaimet.
  • Hänellä on riittämätön neuromuskulaarinen tila (esim. aikaisempi halvaus, vaikea neuropatia).
  • Hänellä on tunnettu herkkyys tai allerginen reaktio yhdelle tai useammalle implantoidulle materiaalille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Integra Cadence Total Ankle System
Laite: Implantation of Integra Cadence Total Ankle System
Primary Ankle Arthroplasty

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implant Survivorship at 2 Years
Aikaikkuna: 2 years
Implant survivorship determined by the percentage of participants with survival of the device. Successful device survival was defined as absence of device removal or revision.
2 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implant Survivorship at 5 Years and 10 Years
Aikaikkuna: 5 years and 10 years
Implant survivorship at 5 years and 10 years was determined by the percentage of participants with device survival. Survivorship was measured using a Kaplan-Meier survival estimate with survival defined as absence of device removal or revision.
5 years and 10 years
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (PF) - Mobility
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The PROMIS - Physical Function and Mobility score consisted of 15 components on a 5-point Likert scale. Responses were combined to produce a score that ranged from 0 to 100 where higher values represented higher mobility (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) Subscale
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) Subscale scored 21 components on a 5-point Likert scale. Score totals ranged from 0 to 84 and were transformed to percentage scores with 100 representing no dysfunction (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score: Resting
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
A Visual Analogue Scale (VAS) assessment was used to rate ankle pain while resting. The participant would indicate the level of pain by placing a vertical mark on a 100mm scale. Scores ranged from 0 to 100 with higher scores indicating a higher level of pain (i.e., a higher score was a worse outcome).
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score: Activity
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
A Visual Analogue Scale (VAS) assessment was used to rate ankle pain while during activity. The participant would indicate the level of pain by placing a vertical mark on a 100mm scale. Scores ranged from 0 to 100 with higher scores indicating a higher level of pain (i.e., a higher score was a worse outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Physical Functioning
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The Physical Functioning domain focused on limitations in daily activities like running, climbing stairs, bending, or walking. Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating greater physical disability (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Role Limitations Due to Physical Health
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The Role Limitations Due to Physical Health domain focused on limitations in work or other regular daily activities as a result of their physical health. Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating greater limitation (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Role Limitations Due to Emotional Problems
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The Role Limitations Due to Emotional Problems domain focused on limitations in work or other regular daily activities as a result of any emotional problems such as feeling depressed or anxious. Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating greater limitation (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Energy/Fatigue
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The Energy/Fatigue domain focused on feelings of energy, tiredness, and being worn out over the past four weeks. Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating less energy and more fatigue (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Emotional Well-being
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The Emotional Well-being domain focused on feelings of their mental health over the past four weeks. Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating poor emotional well-being (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Social Functioning
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The Social Functioning domain focused on how physical health or emotional problems interfered with their social activities (like visiting with friends, relatives, etc.). Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating greater disfunction (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Pain
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The Pain domain focused on how much pain affected daily activities over the last four weeks. Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating more pain (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): General Health
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The General Health domain focused on perception of overall health and health change over time. Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating worse health (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Physical Component Score
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The Physical Component score combined scores from the Physical Functioning, Role Limitations Due to Physical Health, Pain, and General Health domains. Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating worse physical health (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Mental Component Score
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The Physical Component score combined scores from the Role Limitations Due to Emotional Problems, Energy/Fatigue, Emotional Well-being, and Social Functioning domains. Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating worse mental health (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Radiographic Success
Aikaikkuna: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years

The number of participants with radiographic success were categorized as either 'Fail' or 'Success'. Success was defined as absence of implant radiolucency, subsidence, tilting, and/or migration with failure specifically defined as occurring if:

  1. ≥3 of the 20 radiolucency zones had >4mm in width, OR
  2. device tilting = present, OR
  3. device subsidence (tibial OR talar) = >4mm, OR
  4. device migration (tibial OR talar) = >4mm
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Radiographic Assessment: Ankle Dorsiflexion and Plantarflexion Range of Motion
Aikaikkuna: Baseline, 1 year, 2 years
Range of motion measurements for ankle dorsiflexion and ankle plantarflexion in degrees were derived from radiographs in positions of maximum plantarflexion and dorsiflexion.
Baseline, 1 year, 2 years
Radiographic Assessment: Tibiotalar Range of Motion
Aikaikkuna: Baseline, 1 year, 2 years
Range of motion measurements were derived from radiographs in positions of maximum plantarflexion and dorsiflexion. Tibiotalar range of motion in degrees was calculated as the difference between the ankle dorsiflexion and ankle plantarflexion angles.
Baseline, 1 year, 2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Yhteistyökumppanit

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T-CTAS-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Implantation of Integra Cadence Total Ankle System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa