Integra® Cadence™ Total Ankle Systemin pitkäaikainen seuranta nilkkanivelen ensisijaisessa korvaamisessa
keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Cadence™ Total Ankle Systemin (CTAS) pitkän aikavälin suorituskyky- ja turvallisuustiedot, kun sitä käytetään primaariseen nivelleikkaukseen potilailla, joilla on primaarinen niveltulehdus (esim.
rappeuttava sairaus), sekundaarinen niveltulehdus (esim.
posttraumaattinen, avaskulaarinen nekroosi, jos vähintään 2/3 taluluun on säilynyt, ja nilkan systeeminen niveltulehdus (esim.
nivelreuma, hemokromatoosi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Woluwe-St-Lambert, Belgia, B-1200
- Foot and Ankle Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08024
- Clinica Nostra Senhora del Remei
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Tours, Ranska, 37044
- CHRU Tours
-
-
-
-
-
Carlisle, Yhdistynyt kuningaskunta, CA2 7HY
- North Cumbria University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, jolla on nilkan niveltulehdus, joka vaatii täydellisen nilkan vaihtamisen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheet otetaan mukaan, jos hän:
- Täyttää kirurgin mukaan primaarisen kokonaisnilkan korvausleikkauksen (TAR) ja hänellä on diagnosoitu jokin seuraavista: primaarinen niveltulehdus (esim. rappeuttava sairaus), sekundaarinen niveltulehdus (esim. posttraumaattinen, avaskulaarinen nekroosi, jos vähintään 2/3 taluluun on säilynyt), tai nilkan systeeminen niveltulehdus (esim. nivelreuma, hemokromatoosi).
- Soveltuu TAR:iin, jossa on Cadence™ Total Ankle System -tutkimuskirurgi tuotteen käyttöaiheen perusteella ja ottaen huomioon epämuodostuman, stabiilisuuden, luun laadun, pehmytkudosvaipan ja hermosolujen tilan.
- Hän on halukas ja kykenevä täyttämään suunniteltuja seurantakäyntejä, arviointeja ja kyselyitä tietoon perustuvassa suostumuksessa (tai soveltuvin osin tiedotuskirjeessä ja tiedonsiirron valtuutuslomakkeessa) kuvatulla tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:
- On sairaalloisen lihava (määritelty painoindeksillä (BMI) > 40 tai BMI:llä 35–40 ja painon aiheuttamia tai pahentamia merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia).
- Hänellä on jokin seuraavista tiloista, jotka voivat vaarantaa vahingoittuneen raajan: nilkan nivelrikko, johon liittyy malleolaarinen eksereesi, vakava neurologinen (Charcotin artropatia) tai verisuonisairaus, lihasten menetys tai hermo-lihasvaurio.
- Hänellä on aktiivinen paikallinen/systeeminen infektio, joka voi vaikuttaa proteettiseen niveleen, tai hänellä on lähiaikoina ollut infektio.
- Hänellä on sairaus, joka voi heikentää haavan oikeaa paranemista (esim. huono pehmytkudosvaippa).
- Hänellä on aineenvaihduntahäiriö tai sairaus, joka voi heikentää luun laatua (esim. arthrogryposis jne.), fysiologiset tai anatomiset poikkeavuudet ja/tai pahanlaatuiset/paikalliset luukasvaimet.
- Hänellä on riittämätön neuromuskulaarinen tila (esim. aikaisempi halvaus, vaikea neuropatia).
- Hänellä on tunnettu herkkyys tai allerginen reaktio yhdelle tai useammalle implantoidulle materiaalille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Integra Cadence Total Ankle System
|
Primaarinen nilkan artroplastia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Implanttien eloonjääminen määritellään laitteen poistamisen tai tarkistamisen puuttumiseksi
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysisen toiminnan (PF) suhteellinen muutos - Liikkuvuus verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
PROMIS PF:n suhteellinen muutos - Liikkuvuus verrattuna lähtötilanteeseen
|
jopa 10 vuotta
|
|
Liikealueen (ROM) suhteellinen muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
ROM:n suhteellinen muutos lähtötasoon verrattuna
|
jopa 10 vuotta
|
|
Jalka- ja nilkkakykymittauksen (FAAM) päivittäisen elämän aktiivisuuden (ADL) alaskaalan suhteellinen muutos verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
FAAM ADL:n suhteellinen muutos lähtötasoon verrattuna
|
jopa 10 vuotta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kivun suhteellinen muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
VAS-kivun suhteellinen muutos lähtötasoon verrattuna
|
jopa 10 vuotta
|
|
Elämänlaatumittarin lyhyen lomakkeen suhteellinen muutos - 36v2 (SF-36v2) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
SF-36v2:n suhteellinen muutos verrattuna lähtötasoon
|
jopa 10 vuotta
|
|
Implantin eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta
|
Implanttien eloonjääminen määritellään laitteen poistamisen tai tarkistamisen puuttumiseksi
|
5 ja 10 vuotta
|
|
Radiografinen menestys
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Radiologinen menestys, joka määritellään implantin radiolukeuden puuttumisena, vajoamisena, kallistumana, migraationa, joka määritellään siten, ettei yli 3 vyöhykkeellä ole todisteita radioluenssista > 4 mm ja vajoamisesta tai kallistumisesta ˃4 astetta tai siirtymä > 4 mm
|
jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T-CTAS-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina