Integra® Cadence™ 全踝关节系统在初级踝关节置换术中的长期随访
2025年8月27日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
本研究将评估 Cadence™ 全踝关节系统 (CTAS) 用于原发性关节炎（例如关节炎）患者初次关节置换术时的长期性能和安全性数据。
退行性疾病），继发性关节炎（例如
创伤后、缺血性坏死（如果至少保留了 2/3 的距骨）和系统性踝关节关节炎（例如
类风湿性关节炎、血色素沉着症）
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
61
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
需要全踝关节置换术的踝关节炎患者
描述
纳入标准：
如果他/她：
- 符合外科医生的初级全踝关节置换术 (TAR) 资格并诊断为以下其中一项：原发性关节炎（例如 退行性疾病），继发性关节炎（例如 创伤后、缺血性坏死，如果至少保留了 2/3 的距骨），或踝关节的系统性关节炎（例如 类风湿性关节炎、血色素沉着症）。
- 根据研究外科医生的产品适应症并考虑畸形、稳定性、骨骼质量、软组织包膜和神经血管状态，适用于采用 Cadence™ 全踝关节系统的 TAR。
- 愿意并能够完成知情同意书（或信息函和数据传输授权表，如适用）中所述的预定随访、评估和问卷调查。
排除标准：
受试者将被排除在研究之外，如果他/她：
- 病态肥胖（定义为身体质量指数 (BMI) > 40 或 BMI 为 35 - 40，并伴有由体重引起或加重的严重医疗问题）。
- 具有以下情况之一，可能会损害受影响的肢体：踝关节运动性踝关节固定术、严重的神经系统疾病（Charcot 关节病）或血管疾病、肌肉组织丧失或神经肌肉损伤。
- 有可能影响假体关节的活动性局部/全身感染或近期有感染史。
- 患有可能影响伤口正常愈合的疾病（例如，软组织包膜不良）。
- 患有可能影响骨骼质量的代谢紊乱或疾病（例如 关节弯曲等），生理或解剖异常，和/或恶性肿瘤/局部骨肿瘤。
- 神经肌肉状态不佳（例如，既往瘫痪、严重神经病变）。
- 对一种或多种植入材料有已知的敏感性或过敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Integra Cadence 全踝关节系统
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原发性踝关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体存活率
大体时间：2年
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植入物存活定义为没有移除或修复装置
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 身体功能 (PF) 的相对变化 - 与基线相比的流动性
大体时间：长达 10 年
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PROMIS PF 的相对变化 - 与基线相比的流动性
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长达 10 年
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运动范围 (ROM) 与基线相比的相对变化
大体时间：长达 10 年
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ROM 与基线相比的相对变化
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长达 10 年
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与基线相比，足踝能力测量 (FAAM) 日常生活活动 (ADL) 子量表的相对变化
大体时间：长达 10 年
|
FAAM ADL 与基线相比的相对变化
|
长达 10 年
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与基线相比视觉模拟量表 (VAS) 疼痛的相对变化
大体时间：长达 10 年
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VAS 疼痛与基线相比的相对变化
|
长达 10 年
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生活质量测量简表的相对变化 - 36v2 (SF-36v2) 与基线相比
大体时间：长达 10 年
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SF-36v2 与基线相比的相对变化
|
长达 10 年
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种植体存活率
大体时间：5 年和 10 年
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植入物存活定义为没有移除或修复装置
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5 年和 10 年
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射线照相成功
大体时间：长达 10 年
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射线照相成功定义为没有植入物射线可透性、下沉、倾斜、迁移定义为在超过 3 个区域没有射线可透性 >4 毫米的证据，以及下沉或倾斜 ˃4 度，或迁移 > 4 毫米
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长达 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月18日
初级完成 (实际的)
2021年12月8日
研究完成 (实际的)
2023年9月6日
研究注册日期
首次提交
2017年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月8日
首次发布 (实际的)
2017年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月27日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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