Długoterminowa obserwacja systemu Integra® Cadence™ Total Ankle System w pierwotnej wymianie stawu skokowego
27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.
W tym badaniu zostaną ocenione dane dotyczące długoterminowej wydajności i bezpieczeństwa Cadence™ Total Ankle System (CTAS) stosowanego do pierwotnej endoprotezoplastyki u pacjentów z pierwotnym zapaleniem stawów (np.
choroba zwyrodnieniowa), wtórne zapalenie stawów (np.
pourazowa, jałowa martwica, jeśli zachowane jest co najmniej 2/3 kości skokowej) oraz ogólnoustrojowe zapalenie stawu skokowego (np.
reumatoidalne zapalenie stawów, hemochromatoza)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Woluwe-St-Lambert, Belgia, B-1200
- Foot and Ankle Institute
-
-
-
-
-
Tours, Francja, 37044
- CHRU Tours
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08024
- Clinica Nostra Senhora del Remei
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Carlisle, Zjednoczone Królestwo, CA2 7HY
- North Cumbria University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent z zapaleniem stawu skokowego wymagający całkowitej wymiany stawu skokowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedmioty zostaną uwzględnione, jeśli:
- Kwalifikuje się do pierwotnej całkowitej wymiany stawu skokowego (TAR) według chirurga i ma diagnozę jednego z następujących: pierwotne zapalenie stawów (np. choroba zwyrodnieniowa), wtórne zapalenie stawów (np. pourazowa, jałowa martwica, jeśli zachowane jest co najmniej 2/3 kości skokowej) lub ogólnoustrojowe zapalenie stawu skokowego (np. reumatoidalne zapalenie stawów, hemochromatoza).
- Jest odpowiedni dla TAR z systemem Cadence™ Total Ankle System według lekarza prowadzącego badanie w oparciu o wskazania produktu i po uwzględnieniu deformacji, stabilności, jakości kości, otoczki tkanki miękkiej i stanu układu nerwowego.
- Jest chętny i zdolny do wypełnienia zaplanowanych wizyt kontrolnych, ocen i kwestionariuszy, jak opisano w Świadomej zgodzie (lub, w stosownych przypadkach, w liście informacyjnym i formularzu upoważnienia do przekazywania danych).
Kryteria wyłączenia:
Osoby zostaną wykluczone z badania, jeśli:
- Jest chorobliwie otyły (zdefiniowany przez wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 lub BMI 35 - 40 z poważnymi problemami zdrowotnymi spowodowanymi lub pogarszającymi się przez wagę).
- Ma jeden z następujących stanów, które mogą zagrozić chorej kończynie: artrodeza stawu skokowego z egzerezą kostki, ciężka choroba neurologiczna (artropatia Charcota) lub choroba naczyniowa, utrata mięśni lub zaburzenie nerwowo-mięśniowe.
- Ma aktywną miejscową/ogólnoustrojową infekcję, która może wpływać na protezę stawu lub ma niedawno przebytą infekcję.
- Ma stan, który może upośledzać prawidłowe gojenie się rany (np. słaba otoczka tkanki miękkiej).
- Ma zaburzenie metaboliczne lub chorobę, która może upośledzać jakość kości (np. artrogrypoza itp.), anomalie fizjologiczne lub anatomiczne i/lub nowotwory złośliwe/lokalne guzy kości.
- Ma nieodpowiedni stan nerwowo-mięśniowy (np. wcześniejszy paraliż, ciężka neuropatia).
- Ma znaną nadwrażliwość lub reakcję alergiczną na jeden lub więcej wszczepionych materiałów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kompletny system kostki Integra Cadence
|
Pierwotna alloplastyka stawu skokowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżywalność implantu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeżycie implantu zdefiniowane jako brak usunięcia lub rewizji urządzenia
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PROMIS) Funkcja Fizyczna (PF) - Ruchliwość w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Względna zmiana PROMIS PF - Mobilność w porównaniu do stanu wyjściowego
|
do 10 lat
|
|
Względna zmiana zakresu ruchu (ROM) w porównaniu do linii bazowej
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Względna zmiana ROM w porównaniu z wartością bazową
|
do 10 lat
|
|
Względna zmiana podskali miar zdolności stóp i kostek (FAAM) w podskali codziennych czynności (ADL) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Względna zmiana FAAM ADL w porównaniu z wartością wyjściową
|
do 10 lat
|
|
Względna zmiana bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Względna zmiana bólu VAS w porównaniu z wartością wyjściową
|
do 10 lat
|
|
Względna zmiana kwestionariusza do pomiaru jakości życia – 36v2 (SF-36v2) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Względna zmiana SF-36v2 w porównaniu z wartością wyjściową
|
do 10 lat
|
|
Przeżywalność implantu
Ramy czasowe: 5 i 10 lat
|
Przeżycie implantu zdefiniowane jako brak usunięcia lub rewizji urządzenia
|
5 i 10 lat
|
|
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Sukces radiograficzny zdefiniowany jako brak przezierności implantu, osiadanie, przechylenie, migracja zdefiniowana jako brak przezierności > 4 mm w więcej niż 3 strefach oraz osiadanie lub przechylanie ˃4 stopnie lub migracja > 4 mm
|
do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T-CTAS-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .