Langtidsopfølgning af Integra® Cadence™ Total Ankel System i primær ankelledserstatning

Inklusionskriterier:

Emner vil blive inkluderet, hvis han/hun:

• Kvalificerer til primær total ankeludskiftning (TAR) pr. kirurg og har en diagnose af en af ​​følgende: primær arthritis (f.eks. degenerativ sygdom), sekundær arthritis (f.eks. posttraumatisk, avaskulær nekrose, hvis mindst 2/3 af talus er bevaret), eller systemisk arthritis i anklen (f.eks. reumatoid arthritis, hæmokromatose).
• Er egnet til TAR med Cadence™ Total Ankel System ifølge undersøgelseskirurgen baseret på produktindikationen og under hensyntagen til deformitet, stabilitet, knoglekvalitet, bløddelshylster og neurovaskulær status.
• Er villig og i stand til at gennemføre planlagte opfølgningsbesøg, evalueringer og spørgeskemaer som beskrevet i det informerede samtykke (eller informationsbrev og dataoverførselsautorisationsformular, alt efter hvad der er relevant).

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:

• Er sygeligt overvægtig (defineret ved et Body Mass Index (BMI) > 40 eller BMI på 35 - 40 med betydelige medicinske problemer forårsaget af eller forværret af deres vægt).
• Har en af ​​følgende tilstande, som kan kompromittere det berørte lem: ankelarthrodese med malleolær ekserese, svær neurologisk (Charcots artropati) eller vaskulær sygdom, tab af muskulatur eller neuromuskulær kompromittering.
• Har en aktiv lokal/systemisk infektion, der kan påvirke proteseleddet eller har en nylig infektionshistorie.
• Har en tilstand, der kan forringe korrekt sårheling (f.eks. dårlig bløddelskonvolut).
• Har en metabolisk lidelse eller sygdom, der kan kompromittere knoglekvaliteten (f. arthrogryposis etc.), fysiologiske eller anatomiske anomalier og/eller malignitet/lokale knogletumorer.
• Har utilstrækkelig neuromuskulær status (f.eks. tidligere lammelser, svær neuropati).
• Har en kendt følsomhed eller allergisk reaktion over for et eller flere af de implanterede materialer.