Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-up van Integra® Cadence™ totaal enkelsysteem bij vervanging van primaire enkelgewrichten

27 augustus 2025 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.
Deze studie zal de prestatie- en veiligheidsgegevens op lange termijn evalueren voor het Cadence™ Total Ankle System (CTAS) bij gebruik voor primaire artroplastiek bij patiënten met primaire artritis (bijv. degeneratieve ziekte), secundaire artritis (bijv. posttraumatisch, avasculaire necrose, als minimaal 2/3 van de talus behouden blijft), en systemische artritis van de enkel (bijv. reumatoïde artritis, hemochromatose)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

61

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Woluwe-St-Lambert, België, B-1200
        • Foot and Ankle Institute
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
  • Frankrijk
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHRU Tours
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08024
        • Clinica Nostra Senhora del Remei
  • Verenigd Koninkrijk
      • Carlisle, Verenigd Koninkrijk, CA2 7HY
        • North Cumbria University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met enkelartritis die een totale enkelvervanging nodig heeft

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen worden opgenomen als hij/zij:

  • Komt in aanmerking voor primaire totale enkelvervanging (TAR) volgens de chirurg en heeft een diagnose van een van de volgende: primaire artritis (bijv. degeneratieve ziekte), secundaire artritis (bijv. posttraumatisch, avasculaire necrose, als minimaal 2/3 van de talus behouden blijft), of systemische artritis van de enkel (bijv. reumatoïde artritis, hemochromatose).
  • Is geschikt voor TAR met Cadence™ Total Ankle System volgens de onderzoekschirurg op basis van de productindicatie en rekening houdend met misvorming, stabiliteit, botkwaliteit, omhulsel van zacht weefsel en neurovasculaire status.
  • Is bereid en in staat geplande vervolgbezoeken, evaluaties en vragenlijsten uit te voeren zoals beschreven in de geïnformeerde toestemming (of informatiebrief en toestemmingsformulier voor gegevensoverdracht, indien van toepassing).

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als hij/zij:

  • Morbide obesitas heeft (gedefinieerd door een Body Mass Index (BMI) > 40 of BMI van 35 - 40 met significante medische problemen veroorzaakt door of verergerd door hun gewicht).
  • Heeft een van de volgende aandoeningen die het aangedane ledemaat in gevaar kunnen brengen: artrodese van de enkel met malleolaire exerese, ernstige neurologische (artropathie van Charcot) of vasculaire aandoeningen, spierverlies of neuromusculaire aantasting.
  • Heeft een actieve lokale/systemische infectie die het prothetische gewricht kan aantasten of heeft een recente voorgeschiedenis van infectie.
  • Heeft een aandoening die een goede wondgenezing kan belemmeren (bijv. slechte omhulling van zacht weefsel).
  • Heeft een stofwisselingsstoornis of ziekte die de botkwaliteit kan aantasten (bijv. artrogryposis enz.), fysiologische of anatomische anomalieën en/of maligniteit/lokale bottumoren.
  • Heeft een ontoereikende neuromusculaire status (bijv. eerdere verlamming, ernstige neuropathie).
  • Heeft een bekende gevoeligheid of allergische reactie op een of meer van de geïmplanteerde materialen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Integra cadans totaal enkelsysteem
Apparaat: Implantatie van Integra Cadence Total Ankle Sysyem
Primaire enkelprothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaat overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Implantaatoverleving gedefinieerd als het uitblijven van verwijdering of revisie van het implantaat
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering van door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Fysiek functioneren (PF) - Mobiliteit vergeleken met baseline
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Relatieve verandering van PROMIS PF - Mobiliteit vergeleken met baseline
tot 10 jaar
Relatieve verandering van Range of Motion (ROM) vergeleken met basislijn
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Relatieve verandering van ROM vergeleken met baseline
tot 10 jaar
Relatieve verandering van Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) ADL-subschaal in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Relatieve verandering van FAAM ADL vergeleken met baseline
tot 10 jaar
Relatieve verandering van Visual Analogue Scale (VAS) Pijn vergeleken met baseline
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Relatieve verandering van VAS-pijn vergeleken met baseline
tot 10 jaar
Relatieve verandering van Quality of Life Measure Short Form - 36v2 (SF-36v2) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Relatieve verandering van SF-36v2 vergeleken met baseline
tot 10 jaar
Implantaat overleving
Tijdsspanne: 5 en 10 jaar
Implantaatoverleving gedefinieerd als het uitblijven van verwijdering of revisie van het implantaat
5 en 10 jaar
Radiografisch succes
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Radiografisch succes zoals gedefinieerd als afwezigheid van implantaat radiolucentie, verzakking, kanteling, migratie gedefinieerd als geen bewijs van radiolucentie >4 mm in meer dan 3 zones en van verzakking of kanteling ˃4 graden, of migratie > 4 mm
tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Medewerkers

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T-CTAS-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren