Dlouhodobé sledování systému Integra® Cadence™ Total Ankle System při primární náhradě hlezenního kloubu
27. srpna 2025 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.
Tato studie vyhodnotí dlouhodobé údaje o výkonu a bezpečnosti pro systém Cadence™ Total Ankle System (CTAS) při použití pro primární artroplastiku u pacientů s primární artritidou (např.
degenerativní onemocnění), sekundární artritida (např.
poúrazová, avaskulární nekróza, pokud jsou zachovány minimálně 2/3 talu) a systémová artritida kotníku (např.
revmatoidní artritida, hemochromatóza)
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
61
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Woluwe-St-Lambert, Belgie, B-1200
- Foot and Ankle Institute
-
-
-
-
-
Tours, Francie, 37044
- CHRU Tours
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Carlisle, Spojené království, CA2 7HY
- North Cumbria University Hospitals
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08024
- Clinica Nostra Senhora del Remei
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s artritidou kotníku vyžadující celkovou náhradu kotníku
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předměty budou zařazeny, pokud:
- Splňuje podmínky pro primární totální náhradu kotníku (TAR) podle chirurga a má diagnózu jednoho z následujících: primární artritida (např. degenerativní onemocnění), sekundární artritida (např. poúrazová, avaskulární nekróza, pokud jsou zachovány minimálně 2/3 talu), nebo systémová artritida kotníku (např. revmatoidní artritida, hemochromatóza).
- Je vhodný pro TAR s Cadence™ Total Ankle System podle studie chirurga na základě indikace produktu a po zvážení deformity, stability, kvality kosti, obalu měkkých tkání a neurovaskulárního stavu.
- Je ochoten a schopen dokončit plánované následné návštěvy, hodnocení a dotazníky, jak je popsáno v informovaném souhlasu (nebo v informačním dopise a ve formuláři oprávnění k přenosu dat, podle potřeby).
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud:
- Je morbidně obézní (definovaný indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40 nebo BMI 35 - 40 s významnými zdravotními problémy způsobenými nebo zhoršenými jejich hmotností).
- Má jeden z následujících stavů, který by mohl ohrozit postiženou končetinu: artrodéza kotníku s malleolární exerezou, těžké neurologické (Charcotova artropatie) nebo cévní onemocnění, ztráta svalstva nebo neuromuskulární kompromis.
- Má aktivní lokální/systémovou infekci, která může postihnout protetický kloub, nebo má nedávnou infekci v anamnéze.
- Má stav, který může narušit správné hojení ran (např. špatný obal měkkých tkání).
- Má metabolickou poruchu nebo onemocnění, které může zhoršit kvalitu kostí (např. artrogrypóza atd.), fyziologické nebo anatomické anomálie a/nebo malignity/lokální kostní nádory.
- Má neadekvátní neuromuskulární stav (např. předchozí paralýza, těžká neuropatie).
- Má známou citlivost nebo alergickou reakci na jeden nebo více implantovaných materiálů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Integra Cadence Total Ankle System
|
Primární endoprotéza kotníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití implantátu
Časové okno: 2 roky
|
Přežití implantátu definované jako absence odstranění nebo revize zařízení
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní změna pacientem hlášených výsledků Informační systém měření (PROMIS) Fyzické funkce (PF) - Mobilita ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: až 10 let
|
Relativní změna PROMIS PF - Mobilita ve srovnání s výchozí hodnotou
|
až 10 let
|
|
Relativní změna rozsahu pohybu (ROM) ve srovnání se základní linií
Časové okno: až 10 let
|
Relativní změna ROM ve srovnání s výchozí hodnotou
|
až 10 let
|
|
Relativní změna subškály měření schopností chodidla a kotníku (FAAM) Aktivity každodenního života (ADL) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: až 10 let
|
Relativní změna FAAM ADL ve srovnání s výchozí hodnotou
|
až 10 let
|
|
Relativní změna bolesti Visual Analogue Scale (VAS) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: až 10 let
|
Relativní změna bolesti VAS ve srovnání s výchozí hodnotou
|
až 10 let
|
|
Relativní změna Krátké formy měření kvality života – 36v2 (SF-36v2) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: až 10 let
|
Relativní změna SF-36v2 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
až 10 let
|
|
Přežití implantátu
Časové okno: 5 a 10 let
|
Přežití implantátu definované jako absence odstranění nebo revize zařízení
|
5 a 10 let
|
|
Radiografický úspěch
Časové okno: až 10 let
|
Radiografický úspěch definovaný jako nepřítomnost radiolucence implantátu, pokles, naklonění, migrace definovaná jako žádný důkaz radiolucence > 4 mm ve více než 3 zónách a pokles nebo naklonění o ˃4 stupně nebo migrace > 4 mm
|
až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
8. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T-CTAS-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .