Dlouhodobé sledování systému Integra® Cadence™ Total Ankle System při primární náhradě hlezenního kloubu
17. června 2026 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.
Tato studie vyhodnotí dlouhodobé údaje o výkonu a bezpečnosti pro systém Cadence™ Total Ankle System (CTAS) při použití pro primární artroplastiku u pacientů s primární artritidou (např.
degenerativní onemocnění), sekundární artritida (např.
poúrazová, avaskulární nekróza, pokud jsou zachovány minimálně 2/3 talu) a systémová artritida kotníku (např.
revmatoidní artritida, hemochromatóza)
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
65
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Woluwe-St-Lambert, Belgie, B-1200
- Foot and Ankle Institute
-
-
-
-
-
Tours, Francie, 37044
- CHRU Tours
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Carlisle, Spojené království, CA2 7HY
- North Cumbria University Hospitals
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08024
- Clinica Nostra Senhora del Remei
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s artritidou kotníku vyžadující celkovou náhradu kotníku
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předměty budou zařazeny, pokud:
- Splňuje podmínky pro primární totální náhradu kotníku (TAR) podle chirurga a má diagnózu jednoho z následujících: primární artritida (např. degenerativní onemocnění), sekundární artritida (např. poúrazová, avaskulární nekróza, pokud jsou zachovány minimálně 2/3 talu), nebo systémová artritida kotníku (např. revmatoidní artritida, hemochromatóza).
- Je vhodný pro TAR s Cadence™ Total Ankle System podle studie chirurga na základě indikace produktu a po zvážení deformity, stability, kvality kosti, obalu měkkých tkání a neurovaskulárního stavu.
- Je ochoten a schopen dokončit plánované následné návštěvy, hodnocení a dotazníky, jak je popsáno v informovaném souhlasu (nebo v informačním dopise a ve formuláři oprávnění k přenosu dat, podle potřeby).
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud:
- Je morbidně obézní (definovaný indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40 nebo BMI 35 - 40 s významnými zdravotními problémy způsobenými nebo zhoršenými jejich hmotností).
- Má jeden z následujících stavů, který by mohl ohrozit postiženou končetinu: artrodéza kotníku s malleolární exerezou, těžké neurologické (Charcotova artropatie) nebo cévní onemocnění, ztráta svalstva nebo neuromuskulární kompromis.
- Má aktivní lokální/systémovou infekci, která může postihnout protetický kloub, nebo má nedávnou infekci v anamnéze.
- Má stav, který může narušit správné hojení ran (např. špatný obal měkkých tkání).
- Má metabolickou poruchu nebo onemocnění, které může zhoršit kvalitu kostí (např. artrogrypóza atd.), fyziologické nebo anatomické anomálie a/nebo malignity/lokální kostní nádory.
- Má neadekvátní neuromuskulární stav (např. předchozí paralýza, těžká neuropatie).
- Má známou citlivost nebo alergickou reakci na jeden nebo více implantovaných materiálů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Integra Cadence Total Ankle System
|
Primary Ankle Arthroplasty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implant Survivorship at 2 Years
Časové okno: 2 years
|
Implant survivorship determined by the percentage of participants with survival of the device.
Successful device survival was defined as absence of device removal or revision.
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implant Survivorship at 5 Years and 10 Years
Časové okno: 5 years and 10 years
|
Implant survivorship at 5 years and 10 years was determined by the percentage of participants with device survival.
Survivorship was measured using a Kaplan-Meier survival estimate with survival defined as absence of device removal or revision.
|
5 years and 10 years
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (PF) - Mobility
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
The PROMIS - Physical Function and Mobility score consisted of 15 components on a 5-point Likert scale.
Responses were combined to produce a score that ranged from 0 to 100 where higher values represented higher mobility (i.e., a higher score was a better outcome).
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
|
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) Subscale
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
The Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) Subscale scored 21 components on a 5-point Likert scale.
Score totals ranged from 0 to 84 and were transformed to percentage scores with 100 representing no dysfunction (i.e., a higher score was a better outcome).
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score: Resting
Časové okno: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
A Visual Analogue Scale (VAS) assessment was used to rate ankle pain while resting.
The participant would indicate the level of pain by placing a vertical mark on a 100mm scale.
Scores ranged from 0 to 100 with higher scores indicating a higher level of pain (i.e., a higher score was a worse outcome).
|
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score: Activity
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
A Visual Analogue Scale (VAS) assessment was used to rate ankle pain while during activity.
The participant would indicate the level of pain by placing a vertical mark on a 100mm scale.
Scores ranged from 0 to 100 with higher scores indicating a higher level of pain (i.e., a higher score was a worse outcome).
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
|
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Physical Functioning
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Physical Functioning domain focused on limitations in daily activities like running, climbing stairs, bending, or walking.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating greater physical disability (i.e., a higher score was a better outcome).
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
|
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Role Limitations Due to Physical Health
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Role Limitations Due to Physical Health domain focused on limitations in work or other regular daily activities as a result of their physical health.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating greater limitation (i.e., a higher score was a better outcome).
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
|
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Role Limitations Due to Emotional Problems
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Role Limitations Due to Emotional Problems domain focused on limitations in work or other regular daily activities as a result of any emotional problems such as feeling depressed or anxious.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating greater limitation (i.e., a higher score was a better outcome).
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
|
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Energy/Fatigue
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Energy/Fatigue domain focused on feelings of energy, tiredness, and being worn out over the past four weeks.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating less energy and more fatigue (i.e., a higher score was a better outcome).
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
|
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Emotional Well-being
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Emotional Well-being domain focused on feelings of their mental health over the past four weeks.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating poor emotional well-being (i.e., a higher score was a better outcome).
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
|
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Social Functioning
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Social Functioning domain focused on how physical health or emotional problems interfered with their social activities (like visiting with friends, relatives, etc.).
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating greater disfunction (i.e., a higher score was a better outcome).
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
|
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Pain
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Pain domain focused on how much pain affected daily activities over the last four weeks.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating more pain (i.e., a higher score was a better outcome).
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
|
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): General Health
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The General Health domain focused on perception of overall health and health change over time.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating worse health (i.e., a higher score was a better outcome).
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
|
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Physical Component Score
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Physical Component score combined scores from the Physical Functioning, Role Limitations Due to Physical Health, Pain, and General Health domains.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating worse physical health (i.e., a higher score was a better outcome).
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
|
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Mental Component Score
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Physical Component score combined scores from the Role Limitations Due to Emotional Problems, Energy/Fatigue, Emotional Well-being, and Social Functioning domains.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating worse mental health (i.e., a higher score was a better outcome).
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
|
Radiographic Success
Časové okno: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
The number of participants with radiographic success were categorized as either 'Fail' or 'Success'. Success was defined as absence of implant radiolucency, subsidence, tilting, and/or migration with failure specifically defined as occurring if:
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
|
Radiographic Assessment: Ankle Dorsiflexion and Plantarflexion Range of Motion
Časové okno: Baseline, 1 year, 2 years
|
Range of motion measurements for ankle dorsiflexion and ankle plantarflexion in degrees were derived from radiographs in positions of maximum plantarflexion and dorsiflexion.
|
Baseline, 1 year, 2 years
|
|
Radiographic Assessment: Tibiotalar Range of Motion
Časové okno: Baseline, 1 year, 2 years
|
Range of motion measurements were derived from radiographs in positions of maximum plantarflexion and dorsiflexion.
Tibiotalar range of motion in degrees was calculated as the difference between the ankle dorsiflexion and ankle plantarflexion angles.
|
Baseline, 1 year, 2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
6. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T-CTAS-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .