Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Integra® Cadence™ Total Boka rendszer hosszú távú nyomon követése az elsődleges bokaízület cserében

2025. augusztus 27. frissítette: Smith & Nephew, Inc.
Ez a tanulmány értékeli a Cadence™ Total Ankle System (CTAS) hosszú távú teljesítményét és biztonságossági adatait, amikor primer ízületi gyulladásban szenvedő (pl. degeneratív betegség), másodlagos ízületi gyulladás (pl. poszttraumás, avascularis nekrózis, ha a talus minimális 2/3-a megmarad), és a boka szisztémás ízületi gyulladása (pl. rheumatoid arthritis, hemochromatosis)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

61

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Woluwe-St-Lambert, Belgium, B-1200
        • Foot and Ankle Institute
  • Egyesült Királyság
      • Carlisle, Egyesült Királyság, CA2 7HY
        • North Cumbria University Hospitals
  • Franciaország
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Chru Tours
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08024
        • Clinica Nostra Senhora del Remei

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bokaízületi gyulladásban szenvedő beteg, aki teljes bokapótlást igényel

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyok akkor kerülnek bele, ha:

  • A sebész szerint megfelel az elsődleges teljes bokaprotézisre (TAR), és a következő diagnózisok egyike áll nála: primer ízületi gyulladás (pl. degeneratív betegség), másodlagos ízületi gyulladás (pl. poszttraumás, avascularis nekrózis, ha a talus minimális 2/3-a megmarad), vagy szisztémás bokaízületi gyulladás (pl. rheumatoid arthritis, hemochromatosis).
  • Alkalmas a Cadence™ Total Ankle System rendszerrel rendelkező TAR-hoz a vizsgálati sebész számára a termék indikációja alapján, figyelembe véve a deformitást, a stabilitást, a csontminőséget, a lágyszövetburkot és a neurovaszkuláris állapotot.
  • Hajlandó és képes kitölteni ütemezett nyomon követési látogatásokat, értékeléseket és kérdőíveket a tájékoztatáson alapuló beleegyezésben (vagy adott esetben a tájékoztató levélben és az adattovábbítási engedélyezési űrlapban) leírtak szerint.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha:

  • Betegesen elhízott (a testtömegindex (BMI) > 40 vagy a BMI 35-40 határozza meg, és jelentős egészségügyi problémákat okoz, vagy súlyosbít a súlya).
  • Ha az alábbi állapotok valamelyike ​​veszélyeztetheti az érintett végtagot: boka arthrodesis malleolaris exeresissel, súlyos neurológiai (Charcot arthropathia) vagy érrendszeri betegség, izomzat elvesztése vagy neuromuszkuláris kompromittáció.
  • Aktív lokális/szisztémás fertőzése van, amely érintheti a protézisízületet, vagy a közelmúltban fertőzése szerepel.
  • Olyan állapota van, amely ronthatja a megfelelő sebgyógyulást (pl. gyenge lágyrészburok).
  • Olyan anyagcserezavara vagy betegsége van, amely veszélyeztetheti a csontminőséget (pl. arthrogryposis stb.), fiziológiai vagy anatómiai rendellenességek és/vagy rosszindulatú/helyi csontdaganatok.
  • Nem megfelelő neuromuszkuláris állapota van (pl. korábbi bénulás, súlyos neuropátia).
  • Ismert érzékenysége vagy allergiás reakciója van egy vagy több beültetett anyaggal szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Integra Cadence Total Ankle System
Eszköz: Integra Cadence Total Ankle Sysyem beültetése
Elsődleges boka arthroplasztika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum túlélése
Időkeret: 2 év
Az implantátum túlélése az eszköz eltávolításának vagy felülvizsgálatának hiánya
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) fizikai funkciójának (PF) relatív változása – Mobilitás az alapvonalhoz képest
Időkeret: legfeljebb 10 évig
A PROMIS PF relatív változása - Mobilitás az alapvonalhoz képest
legfeljebb 10 évig
A mozgástartomány (ROM) relatív változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: legfeljebb 10 évig
A ROM relatív változása az alapvonalhoz képest
legfeljebb 10 évig
A láb és boka képesség mérése (FAAM) A napi életvitel (ADL) alskálájának relatív változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: legfeljebb 10 évig
A FAAM ADL relatív változása a kiindulási értékhez képest
legfeljebb 10 évig
A vizuális analóg skála (VAS) fájdalom relatív változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: legfeljebb 10 évig
A VAS-fájdalom relatív változása a kiindulási értékhez képest
legfeljebb 10 évig
Az életminőség mérésére vonatkozó rövid forma relatív változása – 36v2 (SF-36v2) az alapvonalhoz képest
Időkeret: legfeljebb 10 évig
Az SF-36v2 relatív változása az alapvonalhoz képest
legfeljebb 10 évig
Az implantátum túlélése
Időkeret: 5 és 10 év
Az implantátum túlélése az eszköz eltávolításának vagy felülvizsgálatának hiánya
5 és 10 év
Radiográfiai siker
Időkeret: legfeljebb 10 évig
A radiográfiás sikeresség az implantátum radiolucenciájának hiánya, süllyedés, dőlés, migráció, ha több mint 3 zónában nincs bizonyíték a 4 mm-nél nagyobb radiolucenciára és ˃4 fokos süllyedésre vagy dőlésre, vagy 4 mm-nél nagyobb migrációra.
legfeljebb 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Smith & Nephew, Inc.

Együttműködők

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T-CTAS-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel