Seguimiento a largo plazo del sistema total de tobillo Integra® Cadence™ en el reemplazo primario de la articulación del tobillo
27 de agosto de 2025 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Este estudio evaluará el rendimiento a largo plazo y los datos de seguridad del sistema total de tobillo Cadence™ (CTAS) cuando se utiliza para la artroplastia primaria en pacientes con artritis primaria (p.
enfermedad degenerativa), artritis secundaria (p.
necrosis avascular postraumática, si se conservan al menos 2/3 del astrágalo) y artritis sistémica del tobillo (p.
artritis reumatoide, hemocromatosis)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
61
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Woluwe-St-Lambert, Bélgica, B-1200
- Foot and Ankle Institute
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Toronto, Canadá, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
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Barcelona, España, 08024
- Clinica Nostra Senhora del Remei
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Tours, Francia, 37044
- CHRU Tours
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Carlisle, Reino Unido, CA2 7HY
- North Cumbria University Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con artritis de tobillo que requiere reemplazo total de tobillo
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos serán incluidos si él / ella:
- Califica para el reemplazo total de tobillo (TAR) primario según el cirujano y tiene un diagnóstico de uno de los siguientes: artritis primaria (p. enfermedad degenerativa), artritis secundaria (p. necrosis avascular postraumática, si se conservan al menos 2/3 del astrágalo), o artritis sistémica del tobillo (p. artritis reumatoide, hemocromatosis).
- Es adecuado para TAR con Cadence™ Total Ankle System según el cirujano del estudio según la indicación del producto y después de haber considerado la deformidad, la estabilidad, la calidad del hueso, la cubierta de tejido blando y el estado neurovascular.
- Está dispuesto y es capaz de completar las visitas de seguimiento programadas, las evaluaciones y los cuestionarios como se describe en el Consentimiento informado (o la Carta de información y el Formulario de autorización de transferencia de datos, según corresponda).
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos del estudio si él/ella:
- Tiene obesidad mórbida (definida por un índice de masa corporal (IMC) > 40 o un IMC de 35 a 40 con problemas médicos significativos causados o empeorados por su peso).
- Tiene alguna de las siguientes condiciones, que pueden comprometer la extremidad afectada: artrodesis de tobillo con exéresis maleolar, enfermedad neurológica (artropatía de Charcot) o vascular grave, pérdida de musculatura o compromiso neuromuscular.
- Tiene una infección local/sistémica activa que puede afectar la prótesis articular o tiene antecedentes recientes de infección.
- Tiene una afección que puede afectar la cicatrización adecuada de la herida (p. ej., envoltura de tejido blando deficiente).
- Tiene un trastorno metabólico o una enfermedad que puede comprometer la calidad ósea (p. artrogriposis, etc.), anomalías fisiológicas o anatómicas y/o malignidad/tumores óseos locales.
- Tiene un estado neuromuscular inadecuado (p. ej., parálisis previa, neuropatía grave).
- Tiene una sensibilidad conocida o una reacción alérgica a uno o más de los materiales implantados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sistema total de tobillo Integra Cadence
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Artroplastia primaria de tobillo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 2 años
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Supervivencia del implante definida como ausencia de remoción o revisión del dispositivo
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio relativo de la función física (PF) del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Movilidad en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Cambio relativo de PROMIS PF - Movilidad en comparación con la línea de base
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hasta 10 años
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Cambio relativo de rango de movimiento (ROM) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Cambio relativo de ROM en comparación con la línea de base
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hasta 10 años
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Cambio relativo de la subescala de Actividades de la Vida Diaria (AVD) de la Medida de Habilidad de Pie y Tobillo (FAAM) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Cambio relativo de FAAM ADL en comparación con la línea de base
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hasta 10 años
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Cambio relativo del dolor en la escala analógica visual (VAS) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Cambio relativo de la EVA Dolor en comparación con la línea de base
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hasta 10 años
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Cambio relativo de la forma abreviada de la medida de calidad de vida - 36v2 (SF-36v2) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Cambio relativo de SF-36v2 en comparación con la línea de base
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hasta 10 años
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 5 y 10 años
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Supervivencia del implante definida como ausencia de remoción o revisión del dispositivo
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5 y 10 años
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Éxito radiográfico
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Éxito radiográfico definido como ausencia de radiotransparencia del implante, hundimiento, inclinación, migración definida como ausencia de evidencia de radiotransparencia >4 mm en más de 3 zonas y hundimiento o inclinación ˃4 grados, o migración >4 mm
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hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T-CTAS-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .