Seguimiento a largo plazo del sistema total de tobillo Integra® Cadence™ en el reemplazo primario de la articulación del tobillo
17 de junio de 2026 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Este estudio evaluará el rendimiento a largo plazo y los datos de seguridad del sistema total de tobillo Cadence™ (CTAS) cuando se utiliza para la artroplastia primaria en pacientes con artritis primaria (p.
enfermedad degenerativa), artritis secundaria (p.
necrosis avascular postraumática, si se conservan al menos 2/3 del astrágalo) y artritis sistémica del tobillo (p.
artritis reumatoide, hemocromatosis)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
65
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Woluwe-St-Lambert, Bélgica, B-1200
- Foot and Ankle Institute
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Toronto, Canadá, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
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Barcelona, España, 08024
- Clinica Nostra Senhora del Remei
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Tours, Francia, 37044
- CHRU Tours
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Carlisle, Reino Unido, CA2 7HY
- North Cumbria University Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con artritis de tobillo que requiere reemplazo total de tobillo
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos serán incluidos si él / ella:
- Califica para el reemplazo total de tobillo (TAR) primario según el cirujano y tiene un diagnóstico de uno de los siguientes: artritis primaria (p. enfermedad degenerativa), artritis secundaria (p. necrosis avascular postraumática, si se conservan al menos 2/3 del astrágalo), o artritis sistémica del tobillo (p. artritis reumatoide, hemocromatosis).
- Es adecuado para TAR con Cadence™ Total Ankle System según el cirujano del estudio según la indicación del producto y después de haber considerado la deformidad, la estabilidad, la calidad del hueso, la cubierta de tejido blando y el estado neurovascular.
- Está dispuesto y es capaz de completar las visitas de seguimiento programadas, las evaluaciones y los cuestionarios como se describe en el Consentimiento informado (o la Carta de información y el Formulario de autorización de transferencia de datos, según corresponda).
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos del estudio si él/ella:
- Tiene obesidad mórbida (definida por un índice de masa corporal (IMC) > 40 o un IMC de 35 a 40 con problemas médicos significativos causados o empeorados por su peso).
- Tiene alguna de las siguientes condiciones, que pueden comprometer la extremidad afectada: artrodesis de tobillo con exéresis maleolar, enfermedad neurológica (artropatía de Charcot) o vascular grave, pérdida de musculatura o compromiso neuromuscular.
- Tiene una infección local/sistémica activa que puede afectar la prótesis articular o tiene antecedentes recientes de infección.
- Tiene una afección que puede afectar la cicatrización adecuada de la herida (p. ej., envoltura de tejido blando deficiente).
- Tiene un trastorno metabólico o una enfermedad que puede comprometer la calidad ósea (p. artrogriposis, etc.), anomalías fisiológicas o anatómicas y/o malignidad/tumores óseos locales.
- Tiene un estado neuromuscular inadecuado (p. ej., parálisis previa, neuropatía grave).
- Tiene una sensibilidad conocida o una reacción alérgica a uno o más de los materiales implantados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sistema total de tobillo Integra Cadence
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Primary Ankle Arthroplasty
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Implant Survivorship at 2 Years
Periodo de tiempo: 2 years
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Implant survivorship determined by the percentage of participants with survival of the device.
Successful device survival was defined as absence of device removal or revision.
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2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Implant Survivorship at 5 Years and 10 Years
Periodo de tiempo: 5 years and 10 years
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Implant survivorship at 5 years and 10 years was determined by the percentage of participants with device survival.
Survivorship was measured using a Kaplan-Meier survival estimate with survival defined as absence of device removal or revision.
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5 years and 10 years
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (PF) - Mobility
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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The PROMIS - Physical Function and Mobility score consisted of 15 components on a 5-point Likert scale.
Responses were combined to produce a score that ranged from 0 to 100 where higher values represented higher mobility (i.e., a higher score was a better outcome).
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) Subscale
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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The Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) Subscale scored 21 components on a 5-point Likert scale.
Score totals ranged from 0 to 84 and were transformed to percentage scores with 100 representing no dysfunction (i.e., a higher score was a better outcome).
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score: Resting
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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A Visual Analogue Scale (VAS) assessment was used to rate ankle pain while resting.
The participant would indicate the level of pain by placing a vertical mark on a 100mm scale.
Scores ranged from 0 to 100 with higher scores indicating a higher level of pain (i.e., a higher score was a worse outcome).
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Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score: Activity
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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A Visual Analogue Scale (VAS) assessment was used to rate ankle pain while during activity.
The participant would indicate the level of pain by placing a vertical mark on a 100mm scale.
Scores ranged from 0 to 100 with higher scores indicating a higher level of pain (i.e., a higher score was a worse outcome).
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Physical Functioning
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Physical Functioning domain focused on limitations in daily activities like running, climbing stairs, bending, or walking.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating greater physical disability (i.e., a higher score was a better outcome).
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Role Limitations Due to Physical Health
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Role Limitations Due to Physical Health domain focused on limitations in work or other regular daily activities as a result of their physical health.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating greater limitation (i.e., a higher score was a better outcome).
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Role Limitations Due to Emotional Problems
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Role Limitations Due to Emotional Problems domain focused on limitations in work or other regular daily activities as a result of any emotional problems such as feeling depressed or anxious.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating greater limitation (i.e., a higher score was a better outcome).
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Energy/Fatigue
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Energy/Fatigue domain focused on feelings of energy, tiredness, and being worn out over the past four weeks.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating less energy and more fatigue (i.e., a higher score was a better outcome).
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Emotional Well-being
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Emotional Well-being domain focused on feelings of their mental health over the past four weeks.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating poor emotional well-being (i.e., a higher score was a better outcome).
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Social Functioning
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Social Functioning domain focused on how physical health or emotional problems interfered with their social activities (like visiting with friends, relatives, etc.).
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating greater disfunction (i.e., a higher score was a better outcome).
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Pain
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Pain domain focused on how much pain affected daily activities over the last four weeks.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating more pain (i.e., a higher score was a better outcome).
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): General Health
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The General Health domain focused on perception of overall health and health change over time.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating worse health (i.e., a higher score was a better outcome).
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Physical Component Score
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Physical Component score combined scores from the Physical Functioning, Role Limitations Due to Physical Health, Pain, and General Health domains.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating worse physical health (i.e., a higher score was a better outcome).
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Mental Component Score
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Physical Component score combined scores from the Role Limitations Due to Emotional Problems, Energy/Fatigue, Emotional Well-being, and Social Functioning domains.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating worse mental health (i.e., a higher score was a better outcome).
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Radiographic Success
Periodo de tiempo: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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The number of participants with radiographic success were categorized as either 'Fail' or 'Success'. Success was defined as absence of implant radiolucency, subsidence, tilting, and/or migration with failure specifically defined as occurring if:
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6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Radiographic Assessment: Ankle Dorsiflexion and Plantarflexion Range of Motion
Periodo de tiempo: Baseline, 1 year, 2 years
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Range of motion measurements for ankle dorsiflexion and ankle plantarflexion in degrees were derived from radiographs in positions of maximum plantarflexion and dorsiflexion.
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Baseline, 1 year, 2 years
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Radiographic Assessment: Tibiotalar Range of Motion
Periodo de tiempo: Baseline, 1 year, 2 years
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Range of motion measurements were derived from radiographs in positions of maximum plantarflexion and dorsiflexion.
Tibiotalar range of motion in degrees was calculated as the difference between the ankle dorsiflexion and ankle plantarflexion angles.
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Baseline, 1 year, 2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T-CTAS-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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