Acompanhamento de Longo Prazo do Integra® Cadence™ Total Ankle System na Substituição Primária da Articulação do Tornozelo
27 de agosto de 2025 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Este estudo avaliará o desempenho a longo prazo e os dados de segurança do Cadence™ Total Ankle System (CTAS) quando usado para artroplastia primária em pacientes com artrite primária (p.
doença degenerativa), artrite secundária (p.
necrose avascular pós-traumática, se minimamente 2/3 do tálus for preservado) e artrite sistêmica do tornozelo (p.
artrite reumatóide, hemocromatose)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
61
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Woluwe-St-Lambert, Bélgica, B-1200
- Foot and Ankle Institute
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Toronto, Canadá, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
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Barcelona, Espanha, 08024
- Clinica Nostra Senhora del Remei
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Tours, França, 37044
- CHRU Tours
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Carlisle, Reino Unido, CA2 7HY
- North Cumbria University Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente com artrite no tornozelo que requer substituição total do tornozelo
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos serão incluídos se ele/ela:
- Qualifica-se para Substituição Total do Tornozelo (TAR) primária pelo cirurgião e tem um diagnóstico de um dos seguintes: artrite primária (p. doença degenerativa), artrite secundária (p. necrose avascular pós-traumática, se minimamente 2/3 do tálus for preservado) ou artrite sistêmica do tornozelo (p. artrite reumatóide, hemocromatose).
- É adequado para TAR com Cadence™ Total Ankle System de acordo com o cirurgião do estudo com base na indicação do produto e considerando deformidade, estabilidade, qualidade óssea, envelope de tecido mole e estado neurovascular.
- Está disposto e é capaz de preencher visitas de acompanhamento agendadas, avaliações e questionários conforme descrito no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (ou Carta Informativa e Formulário de Autorização de Transferência de Dados, conforme aplicável).
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos do estudo se:
- É obeso mórbido (definido por um Índice de Massa Corporal (IMC) > 40 ou IMC de 35 - 40 com problemas médicos significativos causados ou agravados pelo peso).
- Tem uma das seguintes condições, que podem comprometer o membro afetado: artrodese do tornozelo com exérese maleolar, doença neurológica grave (Artropatia de Charcot) ou vascular, perda de musculatura ou comprometimento neuromuscular.
- Tem uma infecção local/sistêmica ativa que pode afetar a articulação protética ou tem um histórico recente de infecção.
- Tem uma condição que pode prejudicar a cicatrização adequada da ferida (por exemplo, envelope de tecido mole deficiente).
- Tem um distúrbio metabólico ou doença que pode comprometer a qualidade óssea (por exemplo, artrogripose etc.), anomalias fisiológicas ou anatômicas e/ou malignidade/tumores ósseos locais.
- Tem estado neuromuscular inadequado (por exemplo, paralisia prévia, neuropatia grave).
- Tem uma sensibilidade conhecida ou reação alérgica a um ou mais dos materiais implantados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sistema de Tornozelo Total Integra Cadence
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Artroplastia Primária do Tornozelo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do implante
Prazo: 2 anos
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Sobrevida do implante definida como ausência de remoção ou revisão do dispositivo
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração relativa do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Função Física (FP) - Mobilidade em comparação com a linha de base
Prazo: até 10 anos
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Mudança relativa de PROMIS PF - Mobilidade em comparação com a linha de base
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até 10 anos
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Alteração relativa da amplitude de movimento (ADM) em comparação com a linha de base
Prazo: até 10 anos
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Alteração relativa da ADM em comparação com a linha de base
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até 10 anos
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Alteração relativa da subescala de Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM) em comparação com a linha de base
Prazo: até 10 anos
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Mudança relativa de FAAM ADL em comparação com a linha de base
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até 10 anos
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Alteração relativa da dor na Escala Visual Analógica (VAS) em comparação com a linha de base
Prazo: até 10 anos
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Alteração relativa da dor VAS em comparação com a linha de base
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até 10 anos
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Alteração relativa da forma abreviada da medida de qualidade de vida - 36v2 (SF-36v2) em comparação com a linha de base
Prazo: até 10 anos
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Alteração relativa de SF-36v2 em comparação com a linha de base
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até 10 anos
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Sobrevivência do implante
Prazo: 5 e 10 anos
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Sobrevida do implante definida como ausência de remoção ou revisão do dispositivo
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5 e 10 anos
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Sucesso Radiográfico
Prazo: até 10 anos
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Sucesso radiográfico definido como ausência de radiotransparência do implante, subsidência, inclinação, migração definida como nenhuma evidência de radiolucidez > 4 mm em mais de 3 zonas e subsidência ou inclinação ˃4 graus, ou migração > 4 mm
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até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T-CTAS-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .