Acompanhamento de Longo Prazo do Integra® Cadence™ Total Ankle System na Substituição Primária da Articulação do Tornozelo
17 de junho de 2026 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Este estudo avaliará o desempenho a longo prazo e os dados de segurança do Cadence™ Total Ankle System (CTAS) quando usado para artroplastia primária em pacientes com artrite primária (p.
doença degenerativa), artrite secundária (p.
necrose avascular pós-traumática, se minimamente 2/3 do tálus for preservado) e artrite sistêmica do tornozelo (p.
artrite reumatóide, hemocromatose)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
65
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Woluwe-St-Lambert, Bélgica, B-1200
- Foot and Ankle Institute
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Toronto, Canadá, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
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Barcelona, Espanha, 08024
- Clinica Nostra Senhora del Remei
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Tours, França, 37044
- CHRU Tours
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Carlisle, Reino Unido, CA2 7HY
- North Cumbria University Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente com artrite no tornozelo que requer substituição total do tornozelo
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos serão incluídos se ele/ela:
- Qualifica-se para Substituição Total do Tornozelo (TAR) primária pelo cirurgião e tem um diagnóstico de um dos seguintes: artrite primária (p. doença degenerativa), artrite secundária (p. necrose avascular pós-traumática, se minimamente 2/3 do tálus for preservado) ou artrite sistêmica do tornozelo (p. artrite reumatóide, hemocromatose).
- É adequado para TAR com Cadence™ Total Ankle System de acordo com o cirurgião do estudo com base na indicação do produto e considerando deformidade, estabilidade, qualidade óssea, envelope de tecido mole e estado neurovascular.
- Está disposto e é capaz de preencher visitas de acompanhamento agendadas, avaliações e questionários conforme descrito no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (ou Carta Informativa e Formulário de Autorização de Transferência de Dados, conforme aplicável).
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos do estudo se:
- É obeso mórbido (definido por um Índice de Massa Corporal (IMC) > 40 ou IMC de 35 - 40 com problemas médicos significativos causados ou agravados pelo peso).
- Tem uma das seguintes condições, que podem comprometer o membro afetado: artrodese do tornozelo com exérese maleolar, doença neurológica grave (Artropatia de Charcot) ou vascular, perda de musculatura ou comprometimento neuromuscular.
- Tem uma infecção local/sistêmica ativa que pode afetar a articulação protética ou tem um histórico recente de infecção.
- Tem uma condição que pode prejudicar a cicatrização adequada da ferida (por exemplo, envelope de tecido mole deficiente).
- Tem um distúrbio metabólico ou doença que pode comprometer a qualidade óssea (por exemplo, artrogripose etc.), anomalias fisiológicas ou anatômicas e/ou malignidade/tumores ósseos locais.
- Tem estado neuromuscular inadequado (por exemplo, paralisia prévia, neuropatia grave).
- Tem uma sensibilidade conhecida ou reação alérgica a um ou mais dos materiais implantados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sistema de Tornozelo Total Integra Cadence
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Primary Ankle Arthroplasty
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Implant Survivorship at 2 Years
Prazo: 2 years
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Implant survivorship determined by the percentage of participants with survival of the device.
Successful device survival was defined as absence of device removal or revision.
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2 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Implant Survivorship at 5 Years and 10 Years
Prazo: 5 years and 10 years
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Implant survivorship at 5 years and 10 years was determined by the percentage of participants with device survival.
Survivorship was measured using a Kaplan-Meier survival estimate with survival defined as absence of device removal or revision.
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5 years and 10 years
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (PF) - Mobility
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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The PROMIS - Physical Function and Mobility score consisted of 15 components on a 5-point Likert scale.
Responses were combined to produce a score that ranged from 0 to 100 where higher values represented higher mobility (i.e., a higher score was a better outcome).
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) Subscale
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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The Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) Subscale scored 21 components on a 5-point Likert scale.
Score totals ranged from 0 to 84 and were transformed to percentage scores with 100 representing no dysfunction (i.e., a higher score was a better outcome).
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score: Resting
Prazo: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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A Visual Analogue Scale (VAS) assessment was used to rate ankle pain while resting.
The participant would indicate the level of pain by placing a vertical mark on a 100mm scale.
Scores ranged from 0 to 100 with higher scores indicating a higher level of pain (i.e., a higher score was a worse outcome).
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Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score: Activity
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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A Visual Analogue Scale (VAS) assessment was used to rate ankle pain while during activity.
The participant would indicate the level of pain by placing a vertical mark on a 100mm scale.
Scores ranged from 0 to 100 with higher scores indicating a higher level of pain (i.e., a higher score was a worse outcome).
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Physical Functioning
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Physical Functioning domain focused on limitations in daily activities like running, climbing stairs, bending, or walking.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating greater physical disability (i.e., a higher score was a better outcome).
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Role Limitations Due to Physical Health
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Role Limitations Due to Physical Health domain focused on limitations in work or other regular daily activities as a result of their physical health.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating greater limitation (i.e., a higher score was a better outcome).
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Role Limitations Due to Emotional Problems
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Role Limitations Due to Emotional Problems domain focused on limitations in work or other regular daily activities as a result of any emotional problems such as feeling depressed or anxious.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating greater limitation (i.e., a higher score was a better outcome).
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Energy/Fatigue
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Energy/Fatigue domain focused on feelings of energy, tiredness, and being worn out over the past four weeks.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating less energy and more fatigue (i.e., a higher score was a better outcome).
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Emotional Well-being
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Emotional Well-being domain focused on feelings of their mental health over the past four weeks.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating poor emotional well-being (i.e., a higher score was a better outcome).
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Social Functioning
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Social Functioning domain focused on how physical health or emotional problems interfered with their social activities (like visiting with friends, relatives, etc.).
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating greater disfunction (i.e., a higher score was a better outcome).
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Pain
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Pain domain focused on how much pain affected daily activities over the last four weeks.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating more pain (i.e., a higher score was a better outcome).
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): General Health
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The General Health domain focused on perception of overall health and health change over time.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating worse health (i.e., a higher score was a better outcome).
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Physical Component Score
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Physical Component score combined scores from the Physical Functioning, Role Limitations Due to Physical Health, Pain, and General Health domains.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating worse physical health (i.e., a higher score was a better outcome).
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Mental Component Score
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains.
The Physical Component score combined scores from the Role Limitations Due to Emotional Problems, Energy/Fatigue, Emotional Well-being, and Social Functioning domains.
Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating worse mental health (i.e., a higher score was a better outcome).
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Radiographic Success
Prazo: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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The number of participants with radiographic success were categorized as either 'Fail' or 'Success'. Success was defined as absence of implant radiolucency, subsidence, tilting, and/or migration with failure specifically defined as occurring if:
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6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Radiographic Assessment: Ankle Dorsiflexion and Plantarflexion Range of Motion
Prazo: Baseline, 1 year, 2 years
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Range of motion measurements for ankle dorsiflexion and ankle plantarflexion in degrees were derived from radiographs in positions of maximum plantarflexion and dorsiflexion.
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Baseline, 1 year, 2 years
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Radiographic Assessment: Tibiotalar Range of Motion
Prazo: Baseline, 1 year, 2 years
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Range of motion measurements were derived from radiographs in positions of maximum plantarflexion and dorsiflexion.
Tibiotalar range of motion in degrees was calculated as the difference between the ankle dorsiflexion and ankle plantarflexion angles.
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Baseline, 1 year, 2 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T-CTAS-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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