海馬回避の記憶保存 全脳放射線治療
2018年8月26日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
脳転移患者に対する海馬回避による全脳放射線療法の記憶保存研究
この研究は、北京語または台湾語を話す人々の間で、海馬回避全脳放射線療法 (HA-WBRT) の記憶保持と神経認知機能保護を調査することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
脳転移は非常に一般的で、がんと診断されたすべての患者の発生率は約 30% です。
脳転移の発生率の上昇は、全身療法の最近の進歩と、磁気共鳴画像法 (MRI) の使用による可能性が最も高いです。
最も一般的な原発部位は肺で、続いて乳房です。
標準治療の 1 つは全脳放射線療法です。神経認知機能の低下を長引かせ、生活の質を向上させる可能性があります。
しかし、後遺症として神経認知機能の低下を引き起こすこともあります。
記憶障害は、放射線療法の影響を受ける主な認知機能であり、海馬の顆粒下帯に位置する神経幹細胞は放射線療法に対して非常に敏感です。
HA-WBRT によって神経認知機能の低下を回復できることを確認する大規模な無作為化試験が行われています。
台湾では、HA-WBRT が人気のある新しい治療法です。
しかし、神経認知機能への影響に焦点を当てた研究はあまりありません。
この研究は、神経認知機能テストと QoL アンケートを利用して、北京語または台湾語を話す人々の HA-WBRT の記憶保持と神経認知機能保護を客観的に調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、80660
- 募集
- Fang, Pen-Tzu
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コンタクト：
- Fang Pen-Tzu, MD
- 電話番号：7158 886-7-3121101
- メール：ptmonicafang@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳転移のある患者、脳転移は海馬の外側5mmに位置しています
- 生殖細胞悪性腫瘍以外の非造血器悪性腫瘍の病理学的に証明された診断
- 精神障害なし
- 放射線治療腫瘍学グループの再帰的分割分析クラス I または II
- 第 1 言語または第 2 言語: 北京語または台湾語
- インフォームドコンセンサスに署名
除外基準:
- 20歳未満
- 軟髄膜転移または水頭症
- 頭頸部領域への以前の放射線療法
- クレアチニン >1.5mg/dl
- 2つ以上の頭蓋外転移
- 記憶力や神経認知機能の検査に耐えられない、またはQoLアンケートに回答できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：HA-WBRT
いずれかの海馬周囲の 5 mm マージン外に脳転移があり、この研究に適格な患者は、海馬回避全脳放射線療法 30 グレイ (Gy) を 10 分割で受けます。
主要評価項目は、4 か月時点での Wechsler Memory Scale (中国語) および認知能力スクリーニング装置 (CASI) です。
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全脳の計画ターゲットボリューム（PTV）は、転移およびHA領域を除く全脳実質プラス2mmのマージンであり、30Gyを10分割でPTV全脳に照射します。
両側の海馬は放射線療法腫瘍学グループ 0933 に従って輪郭が描かれ、海馬回避領域は海馬 + 5mm マージンです。
Radiation Therapy Oncology Group 0933 試験によると、海馬の 100% への線量は 9 Gy を超えることはできず、海馬の最大線量は 16 Gy を超えることはできませんでした。 10 Gy を超える海馬の 100% の線量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記憶即時想起と遅延想起の変化
時間枠：ベースラインから RT 完了後 4 か月まで、放射線療法開始前のベースライン、放射線療法完了の 2 か月後、および放射線療法完了の 4 か月後に検査を実施します。
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メモリ バッテリーは Wechsler Memory Scale (中国語) を使用しており、Logical Memory I & II、Word Lists I & II、Faces I および空間スパンを含みます。
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ベースラインから RT 完了後 4 か月まで、放射線療法開始前のベースライン、放射線療法完了の 2 か月後、および放射線療法完了の 4 か月後に検査を実施します。
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一般的な認知機能の変化
時間枠：ベースラインから RT 完了後 4 か月まで、放射線療法開始前のベースライン、放射線療法完了の 2 か月後、および放射線療法完了の 4 か月後に検査を実施します。
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一般的な認知機能は、認知能力スクリーニング機器、スクリーニングのための CASI を使用してテストされ、認知機能全体をテストします。
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ベースラインから RT 完了後 4 か月まで、放射線療法開始前のベースライン、放射線療法完了の 2 か月後、および放射線療法完了の 4 か月後に検査を実施します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインから RT 完了後 4 か月まで、参加者は、放射線療法開始前のベースライン、および放射線療法完了の 2 か月後、および放射線療法完了の 4 か月後に、生活の質に関するアンケートに記入するよう求められます。
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生活の質は、The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) アンケートを使用して評価されます
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ベースラインから RT 完了後 4 か月まで、参加者は、放射線療法開始前のベースライン、および放射線療法完了の 2 か月後、および放射線療法完了の 4 か月後に、生活の質に関するアンケートに記入するよう求められます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pen-Tzu Fang, MD、Department of Radiation Oncology, Kaohsiung Medical University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gondi V, Pugh SL, Tome WA, Caine C, Corn B, Kanner A, Rowley H, Kundapur V, DeNittis A, Greenspoon JN, Konski AA, Bauman GS, Shah S, Shi W, Wendland M, Kachnic L, Mehta MP. Preservation of memory with conformal avoidance of the hippocampal neural stem-cell compartment during whole-brain radiotherapy for brain metastases (RTOG 0933): a phase II multi-institutional trial. J Clin Oncol. 2014 Dec 1;32(34):3810-6. doi: 10.1200/JCO.2014.57.2909. Epub 2014 Oct 27.
- Aoyama H, Tago M, Kato N, Toyoda T, Kenjyo M, Hirota S, Shioura H, Inomata T, Kunieda E, Hayakawa K, Nakagawa K, Kobashi G, Shirato H. Neurocognitive function of patients with brain metastasis who received either whole brain radiotherapy plus stereotactic radiosurgery or radiosurgery alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Aug 1;68(5):1388-95. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.048.
- Roman DD, Sperduto PW. Neuropsychological effects of cranial radiation: current knowledge and future directions. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Feb 15;31(4):983-98. doi: 10.1016/0360-3016(94)00550-8.
- DeAngelis LM, Delattre JY, Posner JB. Radiation-induced dementia in patients cured of brain metastases. Neurology. 1989 Jun;39(6):789-96. doi: 10.1212/wnl.39.6.789.
- Ghia A, Tome WA, Thomas S, Cannon G, Khuntia D, Kuo JS, Mehta MP. Distribution of brain metastases in relation to the hippocampus: implications for neurocognitive functional preservation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 15;68(4):971-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.02.016. Epub 2007 Apr 18.
- Gondi V, Tome WA, Marsh J, Struck A, Ghia A, Turian JV, Bentzen SM, Kuo JS, Khuntia D, Mehta MP. Estimated risk of perihippocampal disease progression after hippocampal avoidance during whole-brain radiotherapy: safety profile for RTOG 0933. Radiother Oncol. 2010 Jun;95(3):327-31. doi: 10.1016/j.radonc.2010.02.030. Epub 2010 Apr 12.
- Gondi V, Tolakanahalli R, Mehta MP, Tewatia D, Rowley H, Kuo JS, Khuntia D, Tome WA. Hippocampal-sparing whole-brain radiotherapy: a "how-to" technique using helical tomotherapy and linear accelerator-based intensity-modulated radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Nov 15;78(4):1244-52. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.01.039.
- Gutierrez AN, Westerly DC, Tome WA, Jaradat HA, Mackie TR, Bentzen SM, Khuntia D, Mehta MP. Whole brain radiotherapy with hippocampal avoidance and simultaneously integrated brain metastases boost: a planning study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Oct 1;69(2):589-97. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.05.038.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月27日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月8日
最初の投稿 (実際)
2017年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月26日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
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