Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сохранение памяти при лучевой терапии всего мозга с избеганием гиппокампа

26 августа 2018 г. обновлено: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Исследование сохранения памяти при лучевой терапии всего мозга с избеганием гиппокампа у пациентов с метастазами в головной мозг

Исследование было направлено на изучение сохранения памяти и защиты нейрокогнитивной функции лучевой терапией всего мозга с избеганием гиппокампа (HA-WBRT) среди людей, говорящих на китайском или тайваньском языках.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метастазы в головной мозг встречаются очень часто, около 30% заболеваемости среди всех пациентов с диагнозом рак. Рост частоты метастазирования в головной мозг, скорее всего, связан с недавними достижениями в системной терапии и использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ). Наиболее частая первичная локализация — легкие, за которыми следует молочная железа. Одним из стандартных методов лечения является лучевая терапия всего мозга; это может продлить снижение нейрокогнитивной функции и улучшить качество жизни. Однако это также может вызвать снижение нейрокогнитивной функции в качестве позднего осложнения. Нарушение памяти является основной когнитивной функцией, на которую влияет лучевая терапия, а нейрональные стволовые клетки, расположенные в субгранулярной зоне гиппокампа, высокочувствительны к лучевой терапии. Были проведены крупные рандомизированные исследования, подтверждающие, что с помощью HA-WBRT можно восстановить снижение нейрокогнитивной функции. На Тайване HA-WBRT является популярным и новым методом лечения. Однако не так много исследований было посвящено его влиянию на нейрокогнитивную функцию. Исследование направлено на объективное изучение сохранения памяти и защиты нейрокогнитивных функций HA-WBRT у людей, говорящих на китайском или тайваньском языках, с использованием теста нейрокогнитивных функций и опросника QoL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 80660
        • Рекрутинг
        • Fang, Pen-Tzu
        • Контакт:
          • Fang Pen-Tzu, MD
          • Номер телефона: 7158 886-7-3121101
          • Электронная почта: ptmonicafang@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с метастазами в головной мозг, метастазы в головной мозг расположены на 5 мм вне гиппокампа.
  • Патологически доказанный диагноз негематопоэтического злокачественного новообразования, отличного от злокачественного новообразования зародышевых клеток
  • Нет психологических расстройств
  • Лучевая терапия Онкология Группа рекурсивного анализа разделения класса I или II
  • Первый или второй язык: китайский или тайваньский.
  • Подписали информационный консенсус

Критерий исключения:

  • Меньше 20 лет
  • Лептоменингиальные метастазы или гидроцефалия
  • Предыдущая лучевая терапия области головы и шеи
  • Креатинин > 1,5 мг/дл
  • Более 2 экстракраниальных метастазов
  • Пациенты, которые не переносят тест памяти или нейрокогнитивных функций или не могут заполнить анкету QoL

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: HA-WBRT
Пациенты с метастазами в головной мозг за пределами 5-миллиметрового поля вокруг гиппокампа, имеющие право на участие в этом исследовании, получат лучевую терапию всего головного мозга с избеганием гиппокампа 30 Гр в 10 фракциях. Первичной конечной точкой является шкала памяти Векслера (китайская) и инструмент для скрининга когнитивных способностей (CASI) через 4 месяца.
Радиация: Лучевая терапия всего мозга с избеганием гиппокампа
Планируемый целевой объем (PTV) для всего мозга: паренхима всего мозга плюс 2 мм поля, исключая метастазы и область HA, 30 Гр в 10 фракциях будет доставлено в PTV всего мозга. Двусторонний гиппокамп будет очерчен в соответствии с Группой лучевой терапии и онкологии 0933, а область избегания гиппокампа - это гиппокамп + край 5 мм. Согласно исследованию Radiation Therapy Oncology Group 0933, доза на 100% гиппокампа не могла превышать 9 Гр, а максимальная доза в гиппокампе не могла превышать 16 Гр; доза на 100% гиппокампа более 10 Гр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения памяти: немедленная и отсроченная память.
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев после завершения ЛТ тесты проводятся на исходном уровне до начала лучевой терапии, через 2 месяца после завершения лучевой терапии и через 4 месяца после завершения лучевой терапии.
Батарея памяти использует шкалу памяти Векслера (китайскую), включая логическую память I и II, списки слов Ⅰ и II, лица Ⅰ и пространственный диапазон.
От исходного уровня до 4 месяцев после завершения ЛТ тесты проводятся на исходном уровне до начала лучевой терапии, через 2 месяца после завершения лучевой терапии и через 4 месяца после завершения лучевой терапии.
Изменения общей когнитивной функции
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев после завершения ЛТ тесты проводятся на исходном уровне до начала лучевой терапии, через 2 месяца после завершения лучевой терапии и через 4 месяца после завершения лучевой терапии.
Общие когнитивные функции тестируются с использованием инструмента скрининга когнитивных способностей, CASI для скрининга и для тестирования когнитивных функций в целом.
От исходного уровня до 4 месяцев после завершения ЛТ тесты проводятся на исходном уровне до начала лучевой терапии, через 2 месяца после завершения лучевой терапии и через 4 месяца после завершения лучевой терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения качества жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев после завершения ЛТ участников просят заполнить анкету качества жизни на исходном уровне до начала лучевой терапии, через 2 месяца после завершения лучевой терапии и через 4 месяца после завершения лучевой терапии.
Качество жизни оценивают с помощью опросника «Функциональная оценка терапии рака головного мозга» (FACT-Br).
От исходного уровня до 4 месяцев после завершения ЛТ участников просят заполнить анкету качества жизни на исходном уровне до начала лучевой терапии, через 2 месяца после завершения лучевой терапии и через 4 месяца после завершения лучевой терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Pen-Tzu Fang, MD, Department of Radiation Oncology, Kaohsiung Medical University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KMUHIRB-E(II)20170081

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лучевая терапия всего мозга с избеганием гиппокампа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться