Preservación de la memoria de la radioterapia de todo el cerebro para evitar el hipocampo
26 de agosto de 2018 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
El estudio de preservación de la memoria de la radioterapia de todo el cerebro con evitación del hipocampo para pacientes con metástasis cerebrales
El estudio tuvo como objetivo investigar la preservación de la memoria y la protección de la función neurocognitiva de la radioterapia de cerebro completo con evitación del hipocampo (HA-WBRT) entre personas que hablan chino mandarín o taiwanés.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La metástasis cerebral es muy común, con una tasa de incidencia de alrededor del 30% para todos los pacientes con diagnóstico de cáncer.
La incidencia creciente de metástasis cerebrales probablemente se deba a los avances recientes en la terapia sistémica y al uso de imágenes por resonancia magnética (IRM).
El sitio primario más común es el pulmón seguido de la mama.
Uno de los tratamientos estándar es la radioterapia de todo el cerebro; puede prolongar el declive de la función neurocognitiva y mejorar la calidad de vida.
Sin embargo, también puede causar una disminución de la función neurocognitiva como secuela tardía.
El deterioro de la memoria es la principal función cognitiva que se ve afectada por la radioterapia, y las células madre neuronales ubicadas en la zona subgranular del hipocampo son muy sensibles a la radioterapia.
Se han realizado grandes ensayos aleatorios que confirman que con HA-WBRT se puede recuperar la disminución de la función neurocognitiva.
En Taiwán, HA-WBRT es un tratamiento popular y emergente.
Sin embargo, no hay muchos estudios centrados en sus efectos sobre la función neurocognitiva.
El estudio tiene como objetivo investigar objetivamente la preservación de la memoria y la protección de la función neurocognitiva de HA-WBRT en personas que hablan chino mandarín o taiwanés mediante la utilización de una prueba de función neurocognitiva y un cuestionario de CdV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Kaohsiung, Taiwán, 80660
- Reclutamiento
- Fang, Pen-Tzu
-
Contacto:
- Fang Pen-Tzu, MD
- Número de teléfono: 7158 886-7-3121101
- Correo electrónico: ptmonicafang@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con metástasis cerebrales, las metástasis cerebrales se ubican 5 mm fuera del hipocampo
- Diagnóstico patológicamente probado de malignidad no hematopoyética distinta de la malignidad de células germinales
- Sin trastornos psicológicos
- Grupo de Oncología de Radioterapia Análisis de partición recursiva clase I o II
- Primer o segundo idioma: chino mandarín o taiwanés
- Firmó el consenso de informar
Criterio de exclusión:
- Menos de 20 años
- Metástasis leptomeníngeas o hidrocefalia
- Radioterapia previa en región de cabeza y cuello
- Creatinina >1,5mg/dl
- Más de 2 metástasis extracraneales
- Pacientes que no pueden tolerar la memoria o la prueba de función neurocognitiva o no pueden completar el cuestionario de CdV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: HA-WBRT
Los pacientes con metástasis cerebrales fuera de un margen de 5 mm alrededor de cualquiera de los hipocampos y que sean elegibles para este estudio recibirán radioterapia total del cerebro con evitación del hipocampo 30 gray (Gy) en 10 fracciones.
El criterio principal de valoración es la escala de memoria de Wechsler (chino) y el instrumento de detección de capacidades cognitivas (CASI) a los 4 meses.
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El volumen objetivo de planificación (PTV) para todo el cerebro es el parénquima de todo el cerebro más un margen de 2 mm excluyendo las metástasis y la región HA, se administrarán 30 Gy en 10 fracciones a todo el cerebro de PTV.
El hipocampo bilateral se contorneará de acuerdo con el Grupo de Oncología de Radioterapia 0933 y la región de evitación del hipocampo es Hippocampi + 5 mm de margen.
Según el ensayo del Grupo de Oncología de Radioterapia 0933, la dosis al 100 % del hipocampo no podía exceder los 9 Gy, y la dosis máxima en el hipocampo no podía exceder los 16 Gy; dosis al 100% del hipocampo superior a 10 Gy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de memoria recuerdo inmediato y recuerdo diferido
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 meses después de completar la RT, las pruebas se realizan al inicio antes de que comience la radioterapia, 2 meses después de completar la radioterapia y 4 meses después de completar la radioterapia.
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La batería de memoria utiliza la escala de memoria de Wechsler (chino), incluida la memoria lógica I y II, las listas de palabras Ⅰ y II, las caras Ⅰ y la extensión espacial.
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Desde el inicio hasta 4 meses después de completar la RT, las pruebas se realizan al inicio antes de que comience la radioterapia, 2 meses después de completar la radioterapia y 4 meses después de completar la radioterapia.
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Cambios de la función cognitiva general
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 meses después de completar la RT, las pruebas se realizan al inicio antes de que comience la radioterapia, 2 meses después de completar la radioterapia y 4 meses después de completar la radioterapia.
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La función cognitiva general se evalúa utilizando el instrumento de detección de habilidades cognitivas, CASI para la detección y para evaluar la función cognitiva en su conjunto.
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Desde el inicio hasta 4 meses después de completar la RT, las pruebas se realizan al inicio antes de que comience la radioterapia, 2 meses después de completar la radioterapia y 4 meses después de completar la radioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 meses después de completar la RT, se solicita a los participantes que completen el cuestionario de calidad de vida al inicio antes de que comience la radioterapia, y 2 meses después de completar la radioterapia y 4 meses después de completar la radioterapia.
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La calidad de vida se evalúa mediante el cuestionario The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br)
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Desde el inicio hasta 4 meses después de completar la RT, se solicita a los participantes que completen el cuestionario de calidad de vida al inicio antes de que comience la radioterapia, y 2 meses después de completar la radioterapia y 4 meses después de completar la radioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Pen-Tzu Fang, MD, Department of Radiation Oncology, Kaohsiung Medical University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gondi V, Pugh SL, Tome WA, Caine C, Corn B, Kanner A, Rowley H, Kundapur V, DeNittis A, Greenspoon JN, Konski AA, Bauman GS, Shah S, Shi W, Wendland M, Kachnic L, Mehta MP. Preservation of memory with conformal avoidance of the hippocampal neural stem-cell compartment during whole-brain radiotherapy for brain metastases (RTOG 0933): a phase II multi-institutional trial. J Clin Oncol. 2014 Dec 1;32(34):3810-6. doi: 10.1200/JCO.2014.57.2909. Epub 2014 Oct 27.
- Aoyama H, Tago M, Kato N, Toyoda T, Kenjyo M, Hirota S, Shioura H, Inomata T, Kunieda E, Hayakawa K, Nakagawa K, Kobashi G, Shirato H. Neurocognitive function of patients with brain metastasis who received either whole brain radiotherapy plus stereotactic radiosurgery or radiosurgery alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Aug 1;68(5):1388-95. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.048.
- Roman DD, Sperduto PW. Neuropsychological effects of cranial radiation: current knowledge and future directions. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Feb 15;31(4):983-98. doi: 10.1016/0360-3016(94)00550-8.
- DeAngelis LM, Delattre JY, Posner JB. Radiation-induced dementia in patients cured of brain metastases. Neurology. 1989 Jun;39(6):789-96. doi: 10.1212/wnl.39.6.789.
- Ghia A, Tome WA, Thomas S, Cannon G, Khuntia D, Kuo JS, Mehta MP. Distribution of brain metastases in relation to the hippocampus: implications for neurocognitive functional preservation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 15;68(4):971-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.02.016. Epub 2007 Apr 18.
- Gondi V, Tome WA, Marsh J, Struck A, Ghia A, Turian JV, Bentzen SM, Kuo JS, Khuntia D, Mehta MP. Estimated risk of perihippocampal disease progression after hippocampal avoidance during whole-brain radiotherapy: safety profile for RTOG 0933. Radiother Oncol. 2010 Jun;95(3):327-31. doi: 10.1016/j.radonc.2010.02.030. Epub 2010 Apr 12.
- Gondi V, Tolakanahalli R, Mehta MP, Tewatia D, Rowley H, Kuo JS, Khuntia D, Tome WA. Hippocampal-sparing whole-brain radiotherapy: a "how-to" technique using helical tomotherapy and linear accelerator-based intensity-modulated radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Nov 15;78(4):1244-52. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.01.039.
- Gutierrez AN, Westerly DC, Tome WA, Jaradat HA, Mackie TR, Bentzen SM, Khuntia D, Mehta MP. Whole brain radiotherapy with hippocampal avoidance and simultaneously integrated brain metastases boost: a planning study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Oct 1;69(2):589-97. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.05.038.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-E(II)20170081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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