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Preservazione della memoria della radioterapia cerebrale intera per l'evitamento dell'ippocampo

26 agosto 2018 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Lo studio sulla conservazione della memoria della radioterapia dell'intero cervello con evitamento dell'ippocampo per i pazienti con metastasi cerebrali

Lo studio mirava a indagare la conservazione della memoria e la protezione della funzione neurocognitiva della radioterapia dell'intero cervello con evitamento dell'ippocampo (HA-WBRT) tra le persone che parlano cinese mandarino o taiwanese.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le metastasi cerebrali sono molto comuni, con un tasso di incidenza di circa il 30% per tutti i pazienti con diagnosi di cancro. La crescente incidenza di metastasi cerebrali è molto probabilmente dovuta ai recenti progressi nella terapia sistemica e all'uso della risonanza magnetica (MRI). Il sito primario più comune è il polmone seguito dal seno. Uno dei trattamenti standard è la radioterapia dell'intero cervello; può prolungare il declino della funzione neurocognitiva e migliorare la qualità della vita. Tuttavia, può anche causare il declino della funzione neurocognitiva come sequela tardiva. La compromissione della memoria è la principale funzione cognitiva influenzata dalla radioterapia e le cellule staminali neuronali situate nella zona subgranulare dell'ippocampo sono altamente sensibili alla radioterapia. Ci sono stati grandi studi randomizzati che confermano che con HA-WBRT, il declino della funzione neurocognitiva può essere recuperato. A Taiwan, HA-WBRT è un trattamento popolare ed emergente. Tuttavia, non molti studi si sono concentrati sui suoi effetti sulla funzione neurocognitiva. Lo studio ha lo scopo di indagare oggettivamente la conservazione della memoria e la protezione della funzione neurocognitiva di HA-WBRT nelle persone che parlano cinese mandarino o taiwanese utilizzando il test della funzione neurocognitiva e il questionario QoL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80660
        • Reclutamento
        • Fang, Pen-Tzu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con metastasi cerebrali, le metastasi cerebrali si trovano 5 mm al di fuori dell'ippocampo
  • Diagnosi patologicamente provata di malignità non ematopoietica diversa dalla malignità delle cellule germinali
  • Nessun disturbo psicologico
  • Radioterapia Oncologia Gruppo analisi di partizionamento ricorsivo classe I o II
  • Prima o seconda lingua: cinese mandarino o taiwanese
  • Firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Meno di 20 anni
  • Metastasi leptomeningee o idrocefalo
  • Precedente radioterapia alla regione della testa e del collo
  • Creatinina > 1,5 mg/dl
  • Più di 2 metastasi extracraniche
  • Pazienti che non possono tollerare il test della memoria o della funzione neurocognitiva o non possono completare il questionario QoL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: HA-WBRT
I pazienti con metastasi cerebrali al di fuori di un margine di 5 mm attorno a uno dei due ippocampi e idonei a questo studio riceveranno radioterapia dell'intero cervello con evitamento dell'ippocampo 30 gray (Gy) in 10 frazioni. L'endpoint primario è la Wechsler Memory Scale (cinese) e lo strumento di screening delle abilità cognitive (CASI) a 4 mesi.
Radiazione: Radioterapia dell'intero cervello per l'evitamento dell'ippocampo
Il volume target di pianificazione (PTV) per il cervello intero è il parenchima del cervello intero più il margine di 2 mm escluse le metastasi e la regione HA, 30 Gy in 10 frazioni saranno consegnati al cervello intero PTV. L'ippocampo bilaterale sarà sagomato secondo il Radiation Therapy Oncology Group 0933 e la regione di evitamento dell'ippocampo è Ippocampo + margine di 5 mm. Secondo lo studio Radiation Therapy Oncology Group 0933, la dose al 100% dell'ippocampo non poteva superare i 9 Gy e la dose massima dell'ippocampo non poteva superare i 16 Gy; dose al 100% dell'ippocampo superiore a 10 Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di memoria richiamo immediato e richiamo ritardato
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 mesi dopo il completamento della RT, i test vengono eseguiti al basale prima dell'inizio della radioterapia, 2 mesi dopo il completamento della radioterapia e 4 mesi dopo il completamento della radioterapia.
La batteria della memoria utilizza la scala di memoria Wechsler (cinese), inclusa la memoria logica I e II, gli elenchi di parole Ⅰ e II, i volti Ⅰ e l'intervallo spaziale.
Dal basale fino a 4 mesi dopo il completamento della RT, i test vengono eseguiti al basale prima dell'inizio della radioterapia, 2 mesi dopo il completamento della radioterapia e 4 mesi dopo il completamento della radioterapia.
Cambiamenti della funzione cognitiva generale
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 mesi dopo il completamento della RT, i test vengono eseguiti al basale prima dell'inizio della radioterapia, 2 mesi dopo il completamento della radioterapia e 4 mesi dopo il completamento della radioterapia.
La funzione cognitiva generale viene testata utilizzando lo strumento di screening delle abilità cognitive, CASI per lo screening e per testare la funzione cognitiva nel suo complesso.
Dal basale fino a 4 mesi dopo il completamento della RT, i test vengono eseguiti al basale prima dell'inizio della radioterapia, 2 mesi dopo il completamento della radioterapia e 4 mesi dopo il completamento della radioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi dopo il completamento della RT, ai partecipanti viene richiesto di compilare il questionario sulla qualità della vita al basale prima dell'inizio della radioterapia, e 2 mesi dopo il completamento della radioterapia e 4 mesi dopo il completamento della radioterapia.
La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br).
Dal basale a 4 mesi dopo il completamento della RT, ai partecipanti viene richiesto di compilare il questionario sulla qualità della vita al basale prima dell'inizio della radioterapia, e 2 mesi dopo il completamento della radioterapia e 4 mesi dopo il completamento della radioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pen-Tzu Fang, MD, Department of Radiation Oncology, Kaohsiung Medical University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUHIRB-E(II)20170081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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