Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minnesbevarande av Hippocampus-undvikande strålbehandling av hela hjärnan

26 augusti 2018 uppdaterad av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Minnesbevarandestudien av strålbehandling av hela hjärnan med hippocampus undvikande för patienter med hjärnmetastaser

Studien syftade till att undersöka minnesbevarande och neurokognitiv funktionsskydd av hippocampus-undvikande strålbehandling av hela hjärnan (HA-WBRT) bland personer som talar mandarinkinesiska eller taiwanesiska.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärnmetastaser är mycket vanligt, cirka 30 % incidens för alla patienter med en cancerdiagnos. Den ökande förekomsten av hjärnmetastaser beror troligen på de senaste framstegen inom systemisk terapi och användning av magnetisk resonanstomografi (MRT). Den vanligaste primära platsen är lungan följt av bröstet. En av standardbehandlingarna är strålbehandling av hela hjärnan; det kan förlänga nedgången av neurokognitiv funktion och förbättra livskvaliteten. Men det kan också orsaka nedgång i neurokognitiv funktion som en sen följdsjukdom. Minnesförsämring är den huvudsakliga kognitiva funktionen som påverkas av strålbehandling, och de neuronala stamcellerna i hippocampus subgranulära zon är mycket känsliga för strålbehandling. Det har gjorts stora randomiserade studier som bekräftar att med HA-WBRT kan den neurokognitiva funktionsnedgången återvinnas. I Taiwan är HA-WBRT en populär och framväxande behandling. Men inte mycket studier fokuserade på dess effekter på neurokognitiv funktion. Studien syftar till att objektivt undersöka minnesbevarandet och neurokognitivt funktionsskydd av HA-WBRT hos personer som talar mandarinkinesiska eller taiwanesiska genom att använda neurokognitivt funktionstest och frågeformulär om QoL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80660
        • Rekrytering
        • Fang, Pen-Tzu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hjärnmetastaser, hjärnmetastaserna är belägna 5 mm utanför hippocampus
  • Patologiskt bevisad diagnos av icke-hematopoetisk malignitet annan än könscellsmalignitet
  • Inga psykiska störningar
  • Strålterapi Onkologi Grupp rekursiv partitioneringsanalys klass I eller II
  • Första eller andra språk: Mandarinkinesiska eller taiwanesiska
  • Undertecknade informationskonsensus

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 20 år gammal
  • Leptomeningeala metastaser eller hydrocefalus
  • Tidigare strålbehandling mot huvud- och halsregion
  • Kreatinin >1,5 mg/dl
  • Mer än 2 extrakraniella metastaser
  • Patienter som inte kan tolerera minne eller neurokognitiv funktionstest eller inte kan fylla i frågeformuläret om QoL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: HA-WBRT
Patienter med hjärnmetastaser utanför en 5-mm marginal runt endera hippocampus och är berättigade till denna studie kommer att få hippocampal undvikande strålbehandling av hela hjärnan 30 grey (Gy) i 10 fraktioner. Den primära endpointen är Wechsler Memory Scale (kinesiska) och cognitive abilities screening instrument (CASI) vid 4 månader.
Strålning: Hippocampus undvikande strålbehandling av hela hjärnan
Planeringsmålvolym (PTV) för hela hjärnan är Helhjärnsparenkym plus 2 mm marginal exklusive metastaser och HA-region, 30Gy i 10 fraktioner kommer att levereras till PTVhela hjärnan. Bilateral Hippocampus kommer att kontureras enligt Radiation Therapy Oncology Group 0933 och hippocampus undvikande regionen är Hippocampi + 5 mm marginal. Enligt Radiation Therapy Oncology Group 0933-studien, fick dosen till 100 % av hippocampus inte överstiga 9 Gy, och den maximala hippocampusdosen fick inte överstiga 16 Gy; dos till 100 % av hippocampus överstigande 10 Gy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar av minne omedelbar återställning och fördröjd återställning
Tidsram: Från baslinjen till 4 månader efter avslutad RT utförs tester vid baslinjen innan strålbehandlingen påbörjas, 2 månader efter avslutad strålbehandling och 4 månader efter avslutad strålbehandling.
Minnesbatteriet använder Wechsler Memory Scale (kinesiska), inklusive Logical Memory I & II, Word Lists Ⅰ & II, Faces Ⅰ och spatial span.
Från baslinjen till 4 månader efter avslutad RT utförs tester vid baslinjen innan strålbehandlingen påbörjas, 2 månader efter avslutad strålbehandling och 4 månader efter avslutad strålbehandling.
Förändringar av allmän kognitiv funktion
Tidsram: Från baslinjen till 4 månader efter avslutad RT utförs tester vid baslinjen innan strålbehandlingen påbörjas, 2 månader efter avslutad strålbehandling och 4 månader efter avslutad strålbehandling.
Allmän kognitiv funktion testas med hjälp av screeninginstrument för kognitiva förmågor, CASI för screening och för att testa kognitiv funktion som helhet.
Från baslinjen till 4 månader efter avslutad RT utförs tester vid baslinjen innan strålbehandlingen påbörjas, 2 månader efter avslutad strålbehandling och 4 månader efter avslutad strålbehandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av livskvalitet
Tidsram: Från baslinjen till 4 månader efter avslutad RT uppmanas deltagarna att fylla i frågeformuläret om livskvalitet vid baslinjen innan strålbehandlingen påbörjas, och 2 månader efter avslutad strålbehandling och 4 månader efter avslutad strålbehandling.
Livskvalitet bedöms med hjälp av enkäten Funktionell bedömning av cancerterapi-hjärnan (FACT-Br)
Från baslinjen till 4 månader efter avslutad RT uppmanas deltagarna att fylla i frågeformuläret om livskvalitet vid baslinjen innan strålbehandlingen påbörjas, och 2 månader efter avslutad strålbehandling och 4 månader efter avslutad strålbehandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Pen-Tzu Fang, MD, Department of Radiation Oncology, Kaohsiung Medical University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KMUHIRB-E(II)20170081

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnmetastaser

Kliniska prövningar på Hippocampus undvikande strålbehandling av hela hjärnan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera