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해마 회피 전뇌 방사선 요법의 기억 보존

2018년 8월 26일 업데이트: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

뇌전이 환자의 해마회피를 동반한 전뇌방사선요법의 기억보존 연구

이 연구는 북경어 또는 대만어를 사용하는 사람들을 대상으로 해마 회피 전뇌 방사선 요법(HA-WBRT)의 기억 보존 및 신경인지 기능 보호를 조사하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌 전이는 암 진단을 받은 모든 환자의 발생률이 약 30%로 매우 흔합니다. 뇌 전이의 발생률 증가는 최근 전신 요법의 발전과 자기공명영상(MRI) 사용으로 인한 것 같습니다. 가장 흔한 원발 부위는 폐, 그 다음이 유방입니다. 표준 치료 중 하나는 전뇌 방사선 요법입니다. 그것은 신경인지 기능의 저하를 연장하고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 후기 후유증으로 신경인지 기능 저하를 유발할 수도 있습니다. 기억력 장애는 방사선 치료에 의해 영향을 받는 주요 인지 기능이며, 해마 과립하 영역에 위치한 신경 줄기 세포는 방사선 치료에 매우 민감합니다. HA-WBRT에 의해 신경 인지 기능 감소가 회복될 수 있음을 확인하는 대규모 무작위 시험이 있었습니다. 대만에서 HA-WBRT는 인기 있는 새로운 치료법입니다. 그러나 신경인지 기능에 미치는 영향에 대한 연구는 많지 않았습니다. 본 연구는 신경인지기능검사와 QoL 설문지를 활용하여 표준 중국어 또는 대만어를 사용하는 사람들의 HA-WBRT의 기억 보존 및 신경인지기능 보호를 객관적으로 조사하는 것을 목적으로 한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 80660
        • 모병
        • Fang, Pen-Tzu
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌 전이 환자, 뇌 전이는 해마 바깥쪽 5mm에 위치
  • 생식세포 악성종양 이외의 비조혈성 악성종양의 병리학적으로 입증된 진단
  • 심리적 장애 없음
  • 방사선 요법 종양학 그룹 재귀 분할 분석 클래스 I 또는 II
  • 제1언어 또는 제2언어: 만다린 중국어 또는 대만어
  • 정보 컨센서스에 서명

제외 기준:

  • 20세 미만
  • 연수막 전이 또는 뇌수종
  • 머리와 목 부위에 대한 이전 방사선 요법
  • 크레아티닌 >1.5mg/dl
  • 2개 이상의 두개외 전이
  • 기억력 또는 신경인지 기능 검사를 견딜 수 없거나 QoL 설문지를 작성할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: HA-WBRT
해마 주위 5mm 경계 외부에 뇌 전이가 있고 이 연구에 적격인 환자는 해마 회피 전뇌 방사선 요법 30 그레이(Gy)를 10분할로 받게 됩니다. 1차 종점은 4개월 시점의 Wechsler Memory Scale(중국어) 및 인지 능력 선별 도구(CASI)입니다.
방사능: 해마 회피 전뇌 방사선 요법
전체 뇌에 대한 계획 목표 체적(PTV)은 전체 뇌 실질 + 전이 및 HA 영역을 제외한 2mm 마진, 10분할에서 30Gy가 PTV 전체 뇌에 전달됩니다. 양측 해마는 Radiation Therapy Oncology Group 0933에 따라 윤곽이 형성되고 해마 회피 영역은 해마 + 5mm 마진입니다. Radiation Therapy Oncology Group 0933 시험에 따르면 해마의 100% 선량은 9Gy를 초과할 수 없으며 최대 해마 선량은 16Gy를 초과할 수 없습니다. 10 Gy를 초과하는 해마의 100%에 선량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기억의 변화 즉시회상과 지연회상
기간: 기준선에서 RT 완료 후 4개월까지, 기준선에서 방사선 요법 시작 전, 방사선 요법 완료 후 2개월 및 방사선 요법 완료 후 4개월에 테스트를 수행합니다.
메모리 배터리는 Logical Memory I & II, Word Lists Ⅰ & II, Faces Ⅰ 및 공간 범위를 포함하여 Wechsler Memory Scale(중국어)을 사용합니다.
기준선에서 RT 완료 후 4개월까지, 기준선에서 방사선 요법 시작 전, 방사선 요법 완료 후 2개월 및 방사선 요법 완료 후 4개월에 테스트를 수행합니다.
일반 인지 기능의 변화
기간: 기준선에서 RT 완료 후 4개월까지, 기준선에서 방사선 요법 시작 전, 방사선 요법 완료 후 2개월 및 방사선 요법 완료 후 4개월에 테스트를 수행합니다.
일반인지기능은 인지능력 선별검사기인 CASI를 이용하여 선별하여 인지기능을 전반적으로 검사한다.
기준선에서 RT 완료 후 4개월까지, 기준선에서 방사선 요법 시작 전, 방사선 요법 완료 후 2개월 및 방사선 요법 완료 후 4개월에 테스트를 수행합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 기준선에서 RT 완료 후 4개월까지 참가자는 기준선에서 방사선 요법 시작 전, 방사선 요법 완료 후 2개월 및 방사선 요법 완료 후 4개월에 삶의 질에 대한 설문지를 작성해야 합니다.
삶의 질은 The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain(FACT-Br) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
기준선에서 RT 완료 후 4개월까지 참가자는 기준선에서 방사선 요법 시작 전, 방사선 요법 완료 후 2개월 및 방사선 요법 완료 후 4개월에 삶의 질에 대한 설문지를 작성해야 합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Pen-Tzu Fang, MD, Department of Radiation Oncology, Kaohsiung Medical University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 27일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KMUHIRB-E(II)20170081

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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