- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03247127
Preservação da Memória do Hipocampo Evitação da Radioterapia Cerebral Total
26 de agosto de 2018 atualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
O estudo de preservação da memória da radioterapia cerebral total com prevenção do hipocampo para pacientes com metástases cerebrais
O estudo teve como objetivo investigar a preservação da memória e a proteção da função neurocognitiva da radioterapia cerebral total (HA-WBRT) evitada pelo hipocampo entre pessoas que falam chinês mandarim ou taiwanês.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A metástase cerebral é muito comum, com taxa de incidência de cerca de 30% para todos os pacientes com diagnóstico de câncer.
O aumento da incidência de metástases cerebrais é provavelmente devido aos recentes avanços na terapia sistêmica e ao uso da ressonância magnética (MRI).
O sítio primário mais comum é o pulmão seguido pela mama.
Um dos tratamentos padrão é a radioterapia cerebral total; pode prolongar o declínio da função neurocognitiva e melhorar a qualidade de vida.
No entanto, também pode causar declínio na função neurocognitiva como uma sequela tardia.
O comprometimento da memória é a principal função cognitiva afetada pela radioterapia, e as células-tronco neuronais localizadas na zona subgranular do hipocampo são altamente sensíveis à radioterapia.
Houve grandes ensaios randomizados confirmando que por HA-WBRT, o declínio da função neurocognitiva pode ser recuperado.
Em Taiwan, HA-WBRT é um tratamento popular e emergente.
No entanto, não há muitos estudos focados em seus efeitos na função neurocognitiva.
O estudo tem como objetivo investigar objetivamente a preservação da memória e a proteção da função neurocognitiva do HA-WBRT em pessoas que falam chinês mandarim ou taiwanês, utilizando teste de função neurocognitiva e questionário de qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80660
- Recrutamento
- Fang, Pen-Tzu
-
Contato:
- Fang Pen-Tzu, MD
- Número de telefone: 7158 886-7-3121101
- E-mail: ptmonicafang@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com metástases cerebrais, as metástases cerebrais estão localizadas 5 mm fora do hipocampo
- Diagnóstico patologicamente comprovado de malignidade não hematopoiética diferente de malignidade de células germinativas
- Sem distúrbios psicológicos
- Análise de particionamento recursivo do Grupo de Oncologia de Radioterapia classe I ou II
- Primeiro ou segundo idioma: chinês mandarim ou taiwanês
- Assinou o consenso informado
Critério de exclusão:
- Menos de 20 anos
- Metástases leptomeníngeas ou hidrocefalia
- Radioterapia prévia em região de cabeça e pescoço
- Creatinina >1,5mg/dl
- Mais de 2 metástases extracranianas
- Pacientes que não toleram memória ou teste de função neurocognitiva ou não podem preencher o questionário de QoL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: HA-WBRT
Pacientes com metástases cerebrais fora de uma margem de 5 mm ao redor de qualquer hipocampo e são elegíveis para este estudo receberão radioterapia cerebral total para evitar o hipocampo 30 gray (Gy) em 10 frações.
O endpoint primário é a Escala de Memória Wechsler (chinês) e o instrumento de triagem de habilidades cognitivas (CASI) aos 4 meses.
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O volume alvo de planejamento (PTV) para o cérebro inteiro é Parênquima cerebral total mais 2 mm de margem excluindo metástases e região HA, 30Gy em 10 frações serão entregues ao cérebro inteiro PTV.
O hipocampo bilateral será contornado de acordo com o Radio Therapy Oncology Group 0933 e a região de evitação do hipocampo é hipocampo + margem de 5 mm.
De acordo com o estudo Radiation Therapy Oncology Group 0933, a dose para 100% do hipocampo não pode exceder 9 Gy, e a dose máxima no hipocampo não pode exceder 16 Gy; dose a 100% do hipocampo superior a 10 Gy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças de memória: recordação imediata e recordação atrasada
Prazo: Desde o início até 4 meses após o término da RT, os testes são realizados no início antes do início da radioterapia, 2 meses após o término da radioterapia e 4 meses após o término da radioterapia.
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A bateria da memória está usando a Escala de Memória Wechsler (chinês), incluindo Memória Lógica I e II, Listas de Palavras Ⅰ e II, Faces Ⅰ e extensão espacial.
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Desde o início até 4 meses após o término da RT, os testes são realizados no início antes do início da radioterapia, 2 meses após o término da radioterapia e 4 meses após o término da radioterapia.
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Alterações da função cognitiva geral
Prazo: Desde o início até 4 meses após o término da RT, os testes são realizados no início antes do início da radioterapia, 2 meses após o término da radioterapia e 4 meses após o término da radioterapia.
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A função cognitiva geral é testada usando o instrumento de triagem de habilidades cognitivas, CASI para triagem e para testar a função cognitiva como um todo.
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Desde o início até 4 meses após o término da RT, os testes são realizados no início antes do início da radioterapia, 2 meses após o término da radioterapia e 4 meses após o término da radioterapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças de qualidade de vida
Prazo: Desde o início até 4 meses após o término da RT, os participantes são solicitados a preencher o questionário de qualidade de vida no início do estudo antes do início da radioterapia, 2 meses após o término da radioterapia e 4 meses após o término da radioterapia.
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A qualidade de vida é avaliada por meio do questionário The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br)
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Desde o início até 4 meses após o término da RT, os participantes são solicitados a preencher o questionário de qualidade de vida no início do estudo antes do início da radioterapia, 2 meses após o término da radioterapia e 4 meses após o término da radioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Pen-Tzu Fang, MD, Department of Radiation Oncology, Kaohsiung Medical University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gondi V, Pugh SL, Tome WA, Caine C, Corn B, Kanner A, Rowley H, Kundapur V, DeNittis A, Greenspoon JN, Konski AA, Bauman GS, Shah S, Shi W, Wendland M, Kachnic L, Mehta MP. Preservation of memory with conformal avoidance of the hippocampal neural stem-cell compartment during whole-brain radiotherapy for brain metastases (RTOG 0933): a phase II multi-institutional trial. J Clin Oncol. 2014 Dec 1;32(34):3810-6. doi: 10.1200/JCO.2014.57.2909. Epub 2014 Oct 27.
- Aoyama H, Tago M, Kato N, Toyoda T, Kenjyo M, Hirota S, Shioura H, Inomata T, Kunieda E, Hayakawa K, Nakagawa K, Kobashi G, Shirato H. Neurocognitive function of patients with brain metastasis who received either whole brain radiotherapy plus stereotactic radiosurgery or radiosurgery alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Aug 1;68(5):1388-95. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.048.
- Roman DD, Sperduto PW. Neuropsychological effects of cranial radiation: current knowledge and future directions. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Feb 15;31(4):983-98. doi: 10.1016/0360-3016(94)00550-8.
- DeAngelis LM, Delattre JY, Posner JB. Radiation-induced dementia in patients cured of brain metastases. Neurology. 1989 Jun;39(6):789-96. doi: 10.1212/wnl.39.6.789.
- Ghia A, Tome WA, Thomas S, Cannon G, Khuntia D, Kuo JS, Mehta MP. Distribution of brain metastases in relation to the hippocampus: implications for neurocognitive functional preservation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 15;68(4):971-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.02.016. Epub 2007 Apr 18.
- Gondi V, Tome WA, Marsh J, Struck A, Ghia A, Turian JV, Bentzen SM, Kuo JS, Khuntia D, Mehta MP. Estimated risk of perihippocampal disease progression after hippocampal avoidance during whole-brain radiotherapy: safety profile for RTOG 0933. Radiother Oncol. 2010 Jun;95(3):327-31. doi: 10.1016/j.radonc.2010.02.030. Epub 2010 Apr 12.
- Gondi V, Tolakanahalli R, Mehta MP, Tewatia D, Rowley H, Kuo JS, Khuntia D, Tome WA. Hippocampal-sparing whole-brain radiotherapy: a "how-to" technique using helical tomotherapy and linear accelerator-based intensity-modulated radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Nov 15;78(4):1244-52. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.01.039.
- Gutierrez AN, Westerly DC, Tome WA, Jaradat HA, Mackie TR, Bentzen SM, Khuntia D, Mehta MP. Whole brain radiotherapy with hippocampal avoidance and simultaneously integrated brain metastases boost: a planning study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Oct 1;69(2):589-97. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.05.038.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMUHIRB-E(II)20170081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Metástases cerebrais
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