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Preservação da Memória do Hipocampo Evitação da Radioterapia Cerebral Total

26 de agosto de 2018 atualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

O estudo de preservação da memória da radioterapia cerebral total com prevenção do hipocampo para pacientes com metástases cerebrais

O estudo teve como objetivo investigar a preservação da memória e a proteção da função neurocognitiva da radioterapia cerebral total (HA-WBRT) evitada pelo hipocampo entre pessoas que falam chinês mandarim ou taiwanês.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A metástase cerebral é muito comum, com taxa de incidência de cerca de 30% para todos os pacientes com diagnóstico de câncer. O aumento da incidência de metástases cerebrais é provavelmente devido aos recentes avanços na terapia sistêmica e ao uso da ressonância magnética (MRI). O sítio primário mais comum é o pulmão seguido pela mama. Um dos tratamentos padrão é a radioterapia cerebral total; pode prolongar o declínio da função neurocognitiva e melhorar a qualidade de vida. No entanto, também pode causar declínio na função neurocognitiva como uma sequela tardia. O comprometimento da memória é a principal função cognitiva afetada pela radioterapia, e as células-tronco neuronais localizadas na zona subgranular do hipocampo são altamente sensíveis à radioterapia. Houve grandes ensaios randomizados confirmando que por HA-WBRT, o declínio da função neurocognitiva pode ser recuperado. Em Taiwan, HA-WBRT é um tratamento popular e emergente. No entanto, não há muitos estudos focados em seus efeitos na função neurocognitiva. O estudo tem como objetivo investigar objetivamente a preservação da memória e a proteção da função neurocognitiva do HA-WBRT em pessoas que falam chinês mandarim ou taiwanês, utilizando teste de função neurocognitiva e questionário de qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan, 80660
        • Recrutamento
        • Fang, Pen-Tzu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com metástases cerebrais, as metástases cerebrais estão localizadas 5 mm fora do hipocampo
  • Diagnóstico patologicamente comprovado de malignidade não hematopoiética diferente de malignidade de células germinativas
  • Sem distúrbios psicológicos
  • Análise de particionamento recursivo do Grupo de Oncologia de Radioterapia classe I ou II
  • Primeiro ou segundo idioma: chinês mandarim ou taiwanês
  • Assinou o consenso informado

Critério de exclusão:

  • Menos de 20 anos
  • Metástases leptomeníngeas ou hidrocefalia
  • Radioterapia prévia em região de cabeça e pescoço
  • Creatinina >1,5mg/dl
  • Mais de 2 metástases extracranianas
  • Pacientes que não toleram memória ou teste de função neurocognitiva ou não podem preencher o questionário de QoL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: HA-WBRT
Pacientes com metástases cerebrais fora de uma margem de 5 mm ao redor de qualquer hipocampo e são elegíveis para este estudo receberão radioterapia cerebral total para evitar o hipocampo 30 gray (Gy) em 10 frações. O endpoint primário é a Escala de Memória Wechsler (chinês) e o instrumento de triagem de habilidades cognitivas (CASI) aos 4 meses.
O volume alvo de planejamento (PTV) para o cérebro inteiro é Parênquima cerebral total mais 2 mm de margem excluindo metástases e região HA, 30Gy em 10 frações serão entregues ao cérebro inteiro PTV. O hipocampo bilateral será contornado de acordo com o Radio Therapy Oncology Group 0933 e a região de evitação do hipocampo é hipocampo + margem de 5 mm. De acordo com o estudo Radiation Therapy Oncology Group 0933, a dose para 100% do hipocampo não pode exceder 9 Gy, e a dose máxima no hipocampo não pode exceder 16 Gy; dose a 100% do hipocampo superior a 10 Gy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de memória: recordação imediata e recordação atrasada
Prazo: Desde o início até 4 meses após o término da RT, os testes são realizados no início antes do início da radioterapia, 2 meses após o término da radioterapia e 4 meses após o término da radioterapia.
A bateria da memória está usando a Escala de Memória Wechsler (chinês), incluindo Memória Lógica I e II, Listas de Palavras Ⅰ e II, Faces Ⅰ e extensão espacial.
Desde o início até 4 meses após o término da RT, os testes são realizados no início antes do início da radioterapia, 2 meses após o término da radioterapia e 4 meses após o término da radioterapia.
Alterações da função cognitiva geral
Prazo: Desde o início até 4 meses após o término da RT, os testes são realizados no início antes do início da radioterapia, 2 meses após o término da radioterapia e 4 meses após o término da radioterapia.
A função cognitiva geral é testada usando o instrumento de triagem de habilidades cognitivas, CASI para triagem e para testar a função cognitiva como um todo.
Desde o início até 4 meses após o término da RT, os testes são realizados no início antes do início da radioterapia, 2 meses após o término da radioterapia e 4 meses após o término da radioterapia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de qualidade de vida
Prazo: Desde o início até 4 meses após o término da RT, os participantes são solicitados a preencher o questionário de qualidade de vida no início do estudo antes do início da radioterapia, 2 meses após o término da radioterapia e 4 meses após o término da radioterapia.
A qualidade de vida é avaliada por meio do questionário The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br)
Desde o início até 4 meses após o término da RT, os participantes são solicitados a preencher o questionário de qualidade de vida no início do estudo antes do início da radioterapia, 2 meses após o término da radioterapia e 4 meses após o término da radioterapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pen-Tzu Fang, MD, Department of Radiation Oncology, Kaohsiung Medical University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Metástases cerebrais

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