Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování paměti při vyhýbání se hipokampu radioterapie celého mozku

26. srpna 2018 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studie zachování paměti u radioterapie celého mozku s vyhýbáním se hipokampu u pacientů s metastázami v mozku

Cílem studie bylo prozkoumat zachování paměti a ochranu neurokognitivních funkcí při radioterapii celého mozku vyhýbající se hipokampu (HA-WBRT) u lidí, kteří mluví mandarínskou čínštinou nebo tchajwansky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metastázy do mozku jsou velmi časté, asi 30% incidence u všech pacientů s diagnózou rakoviny. Rostoucí výskyt mozkových metastáz je s největší pravděpodobností způsoben nedávným pokrokem v systémové terapii a používáním magnetické rezonance (MRI). Nejčastějším primárním místem jsou plíce následované prsy. Jedním ze standardních způsobů léčby je radioterapie celého mozku; může prodloužit pokles neurokognitivních funkcí a zlepšit kvalitu života. Může však také způsobit pokles neurokognitivních funkcí jako pozdní následek. Porucha paměti je hlavní kognitivní funkcí, která je ovlivněna radioterapií, a neuronální kmenové buňky umístěné v hipokampální subgranulární zóně jsou vysoce citlivé na radioterapii. Byly provedeny velké randomizované studie potvrzující, že pomocí HA-WBRT lze obnovit pokles neurokognitivních funkcí. Na Tchaj-wanu je HA-WBRT populární a nově vznikající léčba. Na jeho účinky na neurokognitivní funkce se však příliš nezaměřovalo. Cílem studie je objektivně prozkoumat uchování paměti a ochranu neurokognitivních funkcí HA-WBRT u lidí mluvících mandarínskou čínštinou nebo tchajwansky pomocí neurokognitivního funkčního testu a dotazníku QoL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80660
        • Nábor
        • Fang, Pen-Tzu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů s mozkovými metastázami se mozkové metastázy nacházejí 5 mm mimo hippocampus
  • Patologicky prokázaná diagnóza jiné nehematopoetické malignity než malignity ze zárodečných buněk
  • Žádné psychické poruchy
  • Radiační onkologická skupina rekurzivní rozdělovací analýza třídy I nebo II
  • První nebo druhý jazyk: mandarínská čínština nebo tchajwanština
  • Podepsal informativní konsensus

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 20 let
  • Leptomeningeální metastázy nebo hydrocefalus
  • Předchozí radioterapie oblasti hlavy a krku
  • Kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Více než 2 extrakraniální metastázy
  • Pacienti, kteří netolerují test paměti nebo neurokognitivní funkce nebo nemohou vyplnit dotazník QoL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: HA-WBRT
Pacienti s mozkovými metastázami mimo 5 mm okraj kolem kteréhokoli hipokampu a jsou způsobilí k této studii podstoupí radioterapii celého mozku s vyhýbáním se hipokampu 30 šedá (Gy) v 10 frakcích. Primárním cílovým parametrem je Wechslerova škála paměti (čínština) a nástroj pro screening kognitivních schopností (CASI) po 4 měsících.
Záření: Radioterapie celého mozku vyhýbání se hipokampu
Plánovaný cílový objem (PTV) pro celý mozek je parenchym celého mozku plus 2mm okraj bez metastáz a oblasti HA, 30 Gy v 10 frakcích bude dodáno do PTV celý mozek. Bilaterální hipokampus bude konturován podle Radiation Therapy Oncology Group 0933 a hipokampální vyhýbavá oblast je hippocampi + 5 mm okraj. Podle studie Radiation Therapy Oncology Group 0933 dávka na 100 % hipokampu nemohla překročit 9 Gy a maximální dávka pro hipokampus nemohla překročit 16 Gy; dávka na 100 % hipokampu přesahující 10 Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny paměti okamžité vyvolání a zpožděné vyvolání
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců po dokončení RT se testy provádějí na začátku před zahájením radioterapie, 2 měsíce po dokončení radioterapie a 4 měsíce po dokončení radioterapie.
Paměťová baterie používá Wechsler Memory Scale (čínština), včetně logické paměti I a II, seznamů slov Ⅰ a II, obličejů Ⅰ a prostorového rozpětí.
Od výchozího stavu do 4 měsíců po dokončení RT se testy provádějí na začátku před zahájením radioterapie, 2 měsíce po dokončení radioterapie a 4 měsíce po dokončení radioterapie.
Změny obecné kognitivní funkce
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců po dokončení RT se testy provádějí na začátku před zahájením radioterapie, 2 měsíce po dokončení radioterapie a 4 měsíce po dokončení radioterapie.
Obecné kognitivní funkce jsou testovány pomocí nástroje pro screening kognitivních schopností, CASI pro screening a pro testování kognitivních funkcí jako celku.
Od výchozího stavu do 4 měsíců po dokončení RT se testy provádějí na začátku před zahájením radioterapie, 2 měsíce po dokončení radioterapie a 4 měsíce po dokončení radioterapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kvality života
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců po dokončení RT jsou účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník kvality života na začátku před zahájením radioterapie a 2 měsíce po dokončení radioterapie a 4 měsíce po dokončení radioterapie.
Kvalita života se hodnotí pomocí dotazníku The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br).
Od výchozího stavu do 4 měsíců po dokončení RT jsou účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník kvality života na začátku před zahájením radioterapie a 2 měsíce po dokončení radioterapie a 4 měsíce po dokončení radioterapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pen-Tzu Fang, MD, Department of Radiation Oncology, Kaohsiung Medical University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMUHIRB-E(II)20170081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit