Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muistin säilyttäminen hippokampuksen välttämisen kokoaivojen sädehoidon yhteydessä

sunnuntai 26. elokuuta 2018 päivittänyt: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Muistin säilyttämistutkimus kokoaivojen sädehoidosta hippokampuksen välttämisellä potilailla, joilla on aivometastaaseja

Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää muistin säilyttämistä ja neurokognitiivisten toimintojen suojaamista hippokampuksen välttelevän kokoaivojen sädehoidon (HA-WBRT) avulla ihmisillä, jotka puhuvat mandariinikiinaa tai taiwania.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivometastaasi on hyvin yleinen, noin 30 %:n ilmaantuvuus kaikilla potilailla, joilla on syöpädiagnoosi. Aivometastaasien lisääntyminen johtuu todennäköisimmin viimeaikaisesta systeemisen hoidon edistymisestä ja magneettikuvauksen (MRI) käytöstä. Yleisin ensisijainen paikka on keuhkot ja sen jälkeen rinta. Yksi tavallisista hoidoista on kokoaivojen sädehoito; se voi pidentää neurokognitiivisten toimintojen heikkenemistä ja parantaa elämänlaatua. Se voi kuitenkin myös aiheuttaa neurokognitiivisen toiminnan heikkenemistä myöhäisenä seurauksena. Muistin heikkeneminen on tärkein kognitiivinen toiminto, johon sädehoito vaikuttaa, ja hippokampuksen subgranulaarisella alueella sijaitsevat hermosolujen kantasolut ovat erittäin herkkiä sädehoidolle. On tehty suuria satunnaistettuja tutkimuksia, jotka ovat vahvistaneet, että HA-WBRT:n avulla neurokognitiivisen toiminnan heikkeneminen voidaan saada takaisin. Taiwanissa HA-WBRT on suosittu ja nouseva hoitomuoto. Kuitenkaan ei paljon tutkimuksia keskittynyt sen vaikutuksiin neurokognitiiviseen toimintaan. Tutkimuksen tavoitteena on objektiivisesti selvittää HA-WBRT:n muistin säilymistä ja neurokognitiivisten toimintojen suojaamista mandariinikiinaa tai taiwania puhuvilla ihmisillä neurokognitiivisen toimintatestin ja QoL-kyselyn avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80660
        • Rekrytointi
        • Fang, Pen-Tzu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla, joilla on aivometastaaseja, aivometastaasit sijaitsevat 5 mm hippokampuksen ulkopuolella
  • Muiden ei-hematopoieettisten pahanlaatuisten kasvainten kuin sukusolujen pahanlaatuisuuden patologisesti todistettu diagnoosi
  • Ei psykologisia häiriöitä
  • Sädehoitoonkologiaryhmän rekursiivinen osiointianalyysi luokka I tai II
  • Ensimmäinen tai toinen kieli: mandariinikiina tai taiwani
  • Allekirjoittanut tiedotuskonsensuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 20 vuotta vanha
  • Leptomeningeaaliset etäpesäkkeet tai vesipää
  • Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle
  • Kreatiniini > 1,5 mg/dl
  • Yli 2 ekstrakraniaalista etäpesäkettä
  • Potilaat, jotka eivät siedä muisti- tai neurokognitiivisten toimintojen testiä tai eivät voi täyttää QoL-kyselyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: HA-WBRT
Potilaat, joilla on aivoetäpesäkkeitä kummankin hippokampuksen ympärillä olevan 5 mm:n marginaalin ulkopuolella ja jotka ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, saavat hippokampuksen välttämiseen tähtäävää kokoaivojen sädehoitoa 30 grey (Gy) 10 fraktiossa. Ensisijainen päätetapahtuma on Wechsler-muistiasteikko (kiina) ja kognitiivisten kykyjen seulontalaite (CASI) 4 kuukauden kohdalla.
Säteily: Hippokampuksen välttäminen koko aivojen sädehoitoa
Suunniteltu tavoitetilavuus (PTV) koko aivoille on Kokoaivojen parenkyyma plus 2 mm marginaali pois lukien etäpesäkkeet ja HA-alue, 30 Gy 10 fraktiossa toimitetaan PTVkokoaivoille. Bilateral Hippocampus muotoillaan sädehoitoonkologiaryhmän 0933 mukaisesti ja hippokampuksen välttämisalue on Hippokampi + 5 mm marginaali. Radiation Therapy Oncology Group 0933 -tutkimuksen mukaan annos 100 %:lle hippokampuksesta ei voinut ylittää 9 Gy:tä ja hippokampuksen enimmäisannos ei voinut ylittää 16 Gy:ta; 100 % hippokampuksesta yli 10 Gy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muistin muutokset välittömästi ja viivästettynä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta neljään kuukauteen RT:n päättymisen jälkeen testit suoritetaan lähtötilanteessa ennen sädehoidon aloittamista, 2 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen ja 4 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.
Muistiakku käyttää Wechsler-muistiskaalaa (kiina), mukaan lukien looginen muisti I & II, sanaluettelot Ⅰ & II, kasvot Ⅰ ja tilaväli.
Lähtötilanteesta neljään kuukauteen RT:n päättymisen jälkeen testit suoritetaan lähtötilanteessa ennen sädehoidon aloittamista, 2 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen ja 4 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.
Yleisen kognitiivisen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta neljään kuukauteen RT:n päättymisen jälkeen testit suoritetaan lähtötilanteessa ennen sädehoidon aloittamista, 2 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen ja 4 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.
Yleisiä kognitiivisia toimintoja testataan kognitiivisten kykyjen seulontainstrumentilla, CASI:lla seulontaan ja kognitiivisen toiminnan testaamiseen kokonaisuutena.
Lähtötilanteesta neljään kuukauteen RT:n päättymisen jälkeen testit suoritetaan lähtötilanteessa ennen sädehoidon aloittamista, 2 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen ja 4 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta neljään kuukauteen RT:n päättymisen jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään elämänlaatua koskeva kyselylomake lähtötilanteessa ennen sädehoidon aloittamista ja 2 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen ja 4 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) -kyselylomaketta
Lähtötilanteesta neljään kuukauteen RT:n päättymisen jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään elämänlaatua koskeva kyselylomake lähtötilanteessa ennen sädehoidon aloittamista ja 2 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen ja 4 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Pen-Tzu Fang, MD, Department of Radiation Oncology, Kaohsiung Medical University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KMUHIRB-E(II)20170081

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Kliiniset tutkimukset Hippokampuksen välttäminen koko aivojen sädehoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa