Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hukommelsesbevarelse af Hippocampus-undgåelse af strålebehandling af hele hjernen

26. august 2018 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Hukommelsesbevaringsundersøgelsen af ​​strålebehandling af hele hjernen med hippocampus undgåelse for patienter med hjernemetastaser

Undersøgelsen havde til formål at undersøge hukommelsesbevarelse og neurokognitiv funktionsbeskyttelse af hippocampus undgåelse af strålebehandling af hele hjernen (HA-WBRT) blandt mennesker, der taler mandarin-kinesisk eller taiwanesisk.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjernemetastaser er meget almindelig, omkring 30% forekomst for alle patienter med en kræftdiagnose. Den stigende forekomst af hjernemetastaser skyldes højst sandsynligt de seneste fremskridt inden for systemisk terapi og brugen af ​​magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Det mest almindelige primære sted er lungen efterfulgt af bryst. En af standardbehandlingerne er strålebehandling af hele hjernen; det kan forlænge faldet i neurokognitiv funktion og forbedre livskvaliteten. Det kan dog også forårsage fald i neurokognitiv funktion som en sen følgetilstand. Hukommelsessvækkelse er den vigtigste kognitive funktion, der påvirkes af strålebehandling, og de neuronale stamceller placeret i hippocampus subgranulære zone er meget følsomme over for strålebehandling. Der har været store randomiserede forsøg, der bekræfter, at med HA-WBRT kan den neurokognitive funktionsnedgang genvindes. I Taiwan er HA-WBRT en populær og ny behandling. Imidlertid fokuserede ikke meget undersøgelse på dets virkninger på neurokognitiv funktion. Undersøgelsen har til formål at objektivt undersøge hukommelsesbevarelsen og neurokognitiv funktionsbeskyttelse af HA-WBRT hos personer, der taler mandarin-kinesisk eller taiwanesisk ved at bruge neurokognitiv funktionstest og QoL-spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80660
        • Rekruttering
        • Fang, Pen-Tzu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hjernemetastaser, hjernemetastaserne er placeret 5 mm uden for hippocampus
  • Patologisk dokumenteret diagnose af andre ikke-hæmatopoietiske maligniteter end kimcelle-malignitet
  • Ingen psykiske lidelser
  • Stråleterapi Onkologi Gruppe rekursiv partitioneringsanalyse klasse I eller II
  • Første eller andet sprog: Mandarin kinesisk eller taiwansk
  • Underskrev informere konsensus

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 20 år gammel
  • Leptomeningeale metastaser eller hydrocephalus
  • Tidligere strålebehandling til hoved- og halsregion
  • Kreatinin >1,5mg/dl
  • Mere end 2 ekstrakranielle metastaser
  • Patienter, der ikke kan tåle hukommelse eller neurokognitiv funktionstest eller ikke kan udfylde QoL-spørgeskema

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HA-WBRT
Patienter med hjernemetastaser uden for en 5 mm margin omkring enten hippocampus og er berettiget til denne undersøgelse vil modtage hippocampus undgåelse af helhjernestrålebehandling 30 grey (Gy) i 10 fraktioner. Det primære endepunkt er Wechsler Memory Scale (kinesisk) og cognitive abilities screening instrument (CASI) efter 4 måneder.
Stråling: Hippocampus undgåelse af strålebehandling af hele hjernen
Planlægningsmålvolumen (PTV) for hele hjernen er helhjerneparenkym plus 2 mm margin ekskl. metastaser og HA-region, 30Gy i 10 fraktioner vil blive leveret til PTVhele hjernen. Bilateral Hippocampus vil blive kontureret i henhold til Radiation Therapy Oncology Group 0933, og hippocampus-undgåelsesregionen er Hippocampi + 5 mm margin. Ifølge Radiation Therapy Oncology Group 0933-forsøg kunne dosis til 100 % af hippocampus ikke overstige 9 Gy, og maksimal hippocampusdosis kunne ikke overstige 16 Gy; dosis til 100 % af hippocampus over 10 Gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hukommelsen øjeblikkelig genkaldelse og forsinket genkaldelse
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder efter afsluttet RT udføres test ved baseline før strålebehandling påbegyndes, 2 måneder efter afsluttet strålebehandling og 4 måneder efter afsluttet strålebehandling.
Hukommelsesbatteriet bruger Wechsler Memory Scale (kinesisk), inklusive Logical Memory I & II, Word Lists Ⅰ & II, Faces Ⅰ og spatial span.
Fra baseline til 4 måneder efter afsluttet RT udføres test ved baseline før strålebehandling påbegyndes, 2 måneder efter afsluttet strålebehandling og 4 måneder efter afsluttet strålebehandling.
Ændringer i generel kognitiv funktion
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder efter afsluttet RT udføres test ved baseline før strålebehandling påbegyndes, 2 måneder efter afsluttet strålebehandling og 4 måneder efter afsluttet strålebehandling.
Generel kognitiv funktion testes ved hjælp af kognitive evner screeningsinstrument, CASI til screening og for at teste kognitiv funktion som helhed.
Fra baseline til 4 måneder efter afsluttet RT udføres test ved baseline før strålebehandling påbegyndes, 2 måneder efter afsluttet strålebehandling og 4 måneder efter afsluttet strålebehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder efter afsluttet RT, anmodes deltagerne om at udfylde spørgeskemaet over livskvalitet ved baseline før strålebehandling påbegyndes, og 2 måneder efter strålebehandling afsluttet og 4 måneder efter strålebehandling afsluttet.
Livskvalitet vurderes ved hjælp af The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) spørgeskema
Fra baseline til 4 måneder efter afsluttet RT, anmodes deltagerne om at udfylde spørgeskemaet over livskvalitet ved baseline før strålebehandling påbegyndes, og 2 måneder efter strålebehandling afsluttet og 4 måneder efter strålebehandling afsluttet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pen-Tzu Fang, MD, Department of Radiation Oncology, Kaohsiung Medical University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUHIRB-E(II)20170081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner