海马回避全脑放疗的记忆保存
2018年8月26日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
海马回避全脑放疗对脑转移瘤患者记忆保存的研究
该研究旨在调查海马回避全脑放疗 (HA-WBRT) 在讲普通话或台湾话的人群中的记忆保存和神经认知功能保护。
研究概览
详细说明
脑转移非常常见，所有诊断为癌症的患者的发生率约为 30%。
脑转移发病率的上升很可能是由于全身治疗的最新进展和磁共振成像 (MRI) 的使用。
最常见的原发部位是肺，其次是乳房。
标准治疗方法之一是全脑放疗；它可以延长神经认知功能的衰退，提高生活质量。
但是，作为晚期后遗症，它也会引起神经认知功能下降。
记忆障碍是放射治疗影响的主要认知功能，位于海马颗粒下区的神经元干细胞对放射治疗高度敏感。
已经有大型随机试验证实，通过 HA-WBRT，可以恢复神经认知功能下降。
在台湾，HA-WBRT 是一种流行的新兴疗法。
然而，关注其对神经认知功能影响的研究并不多。
该研究旨在通过神经认知功能测试和 QoL 问卷调查，客观地调查 HA-WBRT 在讲普通话或台湾语的人群中的记忆保存和神经认知功能保护。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung、台湾、80660
- 招聘中
- Fang, Pen-Tzu
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接触：
- Fang Pen-Tzu, MD
- 电话号码：7158 886-7-3121101
- 邮箱：ptmonicafang@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脑转移患者，脑转移位于海马外5mm
- 除生殖细胞恶性肿瘤外，经病理学证实的非造血系统恶性肿瘤的诊断
- 无心理障碍
- 放射治疗肿瘤学组递归分区分析 I 类或 II 类
- 第一或第二语言：普通话或台湾话
- 签署知情共识
排除标准：
- 20岁以下
- 软脑膜转移瘤或脑积水
- 既往头部和颈部放射治疗
- 肌酐>1.5mg/dl
- 2处以上颅外转移
- 无法耐受记忆或神经认知功能测试或无法完成 QoL 问卷的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：HA-WBRT
脑转移瘤位于任一海马体周围 5 毫米边缘之外且符合本研究条件的患者将接受海马回避全脑放射治疗 30 戈瑞 (Gy)，分为 10 次。
主要终点是4个月时的韦氏记忆量表（中文）和认知能力筛查仪（CASI）。
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全脑计划靶区（PTV）为全脑实质外加2mm边缘，不包括转移灶和HA区，30Gy分10次照射至PTV全脑。
双侧海马将根据放射治疗肿瘤学组 0933 勾画轮廓，海马回避区域为海马 + 5mm 边缘。
根据 Radiation Therapy Oncology Group 0933 试验，100% 海马的剂量不能超过 9 Gy，海马最大剂量不能超过 16 Gy；超过 10 Gy 的 100% 海马体剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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记忆立即回忆和延迟回忆的变化
大体时间：从基线到 RT 完成后 4 个月，在放疗开始前的基线、放疗完成后 2 个月和放疗完成后 4 个月进行测试。
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记忆电池采用Wechsler Memory Scale（中文），包括Logical Memory I & II、Word Lists Ⅰ & II、Faces Ⅰ和spatial span。
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从基线到 RT 完成后 4 个月，在放疗开始前的基线、放疗完成后 2 个月和放疗完成后 4 个月进行测试。
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一般认知功能的变化
大体时间：从基线到 RT 完成后 4 个月，在放疗开始前的基线、放疗完成后 2 个月和放疗完成后 4 个月进行测试。
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一般认知功能测试使用认知能力筛查仪，CASI进行筛查和整体认知功能测试。
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从基线到 RT 完成后 4 个月，在放疗开始前的基线、放疗完成后 2 个月和放疗完成后 4 个月进行测试。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量的变化
大体时间：从基线到 RT 完成后 4 个月，要求参与者在放疗开始前的基线、放疗完成后 2 个月和放疗完成后 4 个月填写生活质量问卷。
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使用癌症治疗脑功能评估 (FACT-Br) 问卷评估生活质量
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从基线到 RT 完成后 4 个月，要求参与者在放疗开始前的基线、放疗完成后 2 个月和放疗完成后 4 个月填写生活质量问卷。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pen-Tzu Fang, MD、Department of Radiation Oncology, Kaohsiung Medical University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gondi V, Pugh SL, Tome WA, Caine C, Corn B, Kanner A, Rowley H, Kundapur V, DeNittis A, Greenspoon JN, Konski AA, Bauman GS, Shah S, Shi W, Wendland M, Kachnic L, Mehta MP. Preservation of memory with conformal avoidance of the hippocampal neural stem-cell compartment during whole-brain radiotherapy for brain metastases (RTOG 0933): a phase II multi-institutional trial. J Clin Oncol. 2014 Dec 1;32(34):3810-6. doi: 10.1200/JCO.2014.57.2909. Epub 2014 Oct 27.
- Aoyama H, Tago M, Kato N, Toyoda T, Kenjyo M, Hirota S, Shioura H, Inomata T, Kunieda E, Hayakawa K, Nakagawa K, Kobashi G, Shirato H. Neurocognitive function of patients with brain metastasis who received either whole brain radiotherapy plus stereotactic radiosurgery or radiosurgery alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Aug 1;68(5):1388-95. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.048.
- Roman DD, Sperduto PW. Neuropsychological effects of cranial radiation: current knowledge and future directions. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Feb 15;31(4):983-98. doi: 10.1016/0360-3016(94)00550-8.
- DeAngelis LM, Delattre JY, Posner JB. Radiation-induced dementia in patients cured of brain metastases. Neurology. 1989 Jun;39(6):789-96. doi: 10.1212/wnl.39.6.789.
- Ghia A, Tome WA, Thomas S, Cannon G, Khuntia D, Kuo JS, Mehta MP. Distribution of brain metastases in relation to the hippocampus: implications for neurocognitive functional preservation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 15;68(4):971-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.02.016. Epub 2007 Apr 18.
- Gondi V, Tome WA, Marsh J, Struck A, Ghia A, Turian JV, Bentzen SM, Kuo JS, Khuntia D, Mehta MP. Estimated risk of perihippocampal disease progression after hippocampal avoidance during whole-brain radiotherapy: safety profile for RTOG 0933. Radiother Oncol. 2010 Jun;95(3):327-31. doi: 10.1016/j.radonc.2010.02.030. Epub 2010 Apr 12.
- Gondi V, Tolakanahalli R, Mehta MP, Tewatia D, Rowley H, Kuo JS, Khuntia D, Tome WA. Hippocampal-sparing whole-brain radiotherapy: a "how-to" technique using helical tomotherapy and linear accelerator-based intensity-modulated radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Nov 15;78(4):1244-52. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.01.039.
- Gutierrez AN, Westerly DC, Tome WA, Jaradat HA, Mackie TR, Bentzen SM, Khuntia D, Mehta MP. Whole brain radiotherapy with hippocampal avoidance and simultaneously integrated brain metastases boost: a planning study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Oct 1;69(2):589-97. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.05.038.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月27日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月8日
首次发布 (实际的)
2017年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月26日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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