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Gedächtniserhaltung durch Hippocampus-Vermeidung Ganzhirn-Strahlentherapie

26. August 2018 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Die Gedächtniserhaltungsstudie der Ganzhirn-Strahlentherapie mit Hippocampus-Vermeidung bei Patienten mit Hirnmetastasen

Die Studie zielte darauf ab, die Erhaltung des Gedächtnisses und den Schutz der neurokognitiven Funktion durch Hippocampus-Vermeidungs-Ganzhirn-Strahlentherapie (HA-WBRT) bei Menschen zu untersuchen, die Mandarin-Chinesisch oder Taiwanesisch sprechen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hirnmetastasen sind sehr häufig, etwa 30% Inzidenzrate für alle Patienten mit einer Krebsdiagnose. Die steigende Inzidenz von Hirnmetastasen ist höchstwahrscheinlich auf die jüngsten Fortschritte in der systemischen Therapie und den Einsatz der Magnetresonanztomographie (MRT) zurückzuführen. Die häufigste primäre Lokalisation ist die Lunge, gefolgt von der Brust. Eine der Standardbehandlungen ist die Ganzhirnbestrahlung; es kann den Rückgang der neurokognitiven Funktion verlängern und die Lebensqualität verbessern. Als Spätfolge kann es aber auch zu einer Abnahme der neurokognitiven Funktion kommen. Die Beeinträchtigung des Gedächtnisses ist die wichtigste kognitive Funktion, die von der Strahlentherapie betroffen ist, und die neuronalen Stammzellen, die sich in der subgranulären Zone des Hippocampus befinden, reagieren sehr empfindlich auf die Strahlentherapie. Es gibt große randomisierte Studien, die bestätigen, dass durch HA-WBRT der Rückgang der neurokognitiven Funktion zurückgefordert werden kann. In Taiwan ist HA-WBRT eine beliebte und aufstrebende Behandlung. Allerdings konzentrierten sich nicht viele Studien auf die Auswirkungen auf die neurokognitive Funktion. Die Studie zielt darauf ab, die Gedächtniserhaltung und den Schutz der neurokognitiven Funktion von HA-WBRT bei Menschen, die Mandarin-Chinesisch oder Taiwanesisch sprechen, objektiv zu untersuchen, indem ein neurokognitiver Funktionstest und ein QoL-Fragebogen verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80660
        • Rekrutierung
        • Fang, Pen-Tzu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hirnmetastasen, die Hirnmetastasen befinden sich 5 mm außerhalb des Hippocampus
  • Pathologisch gesicherte Diagnose einer nicht hämatopoetischen Malignität mit Ausnahme von Malignität der Keimzellen
  • Keine psychischen Störungen
  • Strahlentherapie-Onkologie-Gruppe rekursive Partitionierungsanalyse Klasse I oder II
  • Erste oder zweite Sprache: Mandarin-Chinesisch oder Taiwanesisch
  • Unterzeichnet den inform Konsens

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 20 Jahre alt
  • Leptomeningeale Metastasen oder Hydrozephalus
  • Frühere Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Kreatinin >1,5 mg/dl
  • Mehr als 2 extrakranielle Metastasen
  • Patienten, die Gedächtnis- oder neurokognitive Funktionstests nicht tolerieren oder den QoL-Fragebogen nicht ausfüllen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HA-WBRT
Patienten mit Hirnmetastasen außerhalb eines 5-mm-Randes um einen der beiden Hippocampus und für diese Studie geeignet sind, erhalten eine Ganzhirn-Strahlentherapie zur Vermeidung des Hippocampus 30 Gray (Gy) in 10 Fraktionen. Der primäre Endpunkt ist die Wechsler-Gedächtnisskala (Chinesisch) und das Screening-Instrument für kognitive Fähigkeiten (CASI) nach 4 Monaten.
Strahlung: Hippocampus-Vermeidung Ganzhirnbestrahlung
Das Planungszielvolumen (PTV) für das gesamte Gehirn ist Parenchym des gesamten Gehirns plus 2 mm Rand ohne Metastasen und HA-Region, 30 Gy in 10 Fraktionen werden an das gesamte Gehirn des PTV geliefert. Der bilaterale Hippocampus wird gemäß Radiation Therapy Oncology Group 0933 konturiert und die Hippocampus-Vermeidungsregion ist Hippocampi + 5 mm Rand. Gemäß der Radiation Therapy Oncology Group 0933-Studie durfte die Dosis auf 100 % des Hippocampus 9 Gy nicht überschreiten, und die maximale Hippocampus-Dosis durfte 16 Gy nicht überschreiten; Dosis auf 100 % des Hippocampus von mehr als 10 Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Gedächtnisses sofortiger Abruf und verzögerter Abruf
Zeitfenster: Von der Baseline bis 4 Monate nach Abschluss der RT werden die Tests zu Studienbeginn vor Beginn der Strahlentherapie, 2 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und 4 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie durchgeführt.
Die Speicherbatterie verwendet die Wechsler Memory Scale (Chinesisch), einschließlich Logical Memory I & II, Word Lists Ⅰ & II, Faces Ⅰ und räumliche Spanne.
Von der Baseline bis 4 Monate nach Abschluss der RT werden die Tests zu Studienbeginn vor Beginn der Strahlentherapie, 2 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und 4 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie durchgeführt.
Veränderungen der allgemeinen kognitiven Funktion
Zeitfenster: Von der Baseline bis 4 Monate nach Abschluss der RT werden die Tests zu Studienbeginn vor Beginn der Strahlentherapie, 2 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und 4 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie durchgeführt.
Die allgemeine kognitive Funktion wird mit dem Screening-Instrument für kognitive Fähigkeiten, CASI, zum Screening und zum Testen der kognitiven Funktion als Ganzes getestet.
Von der Baseline bis 4 Monate nach Abschluss der RT werden die Tests zu Studienbeginn vor Beginn der Strahlentherapie, 2 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und 4 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 4 Monate nach Abschluss der RT werden die Teilnehmer gebeten, den Fragebogen zur Lebensqualität zu Beginn der Strahlentherapie sowie 2 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und 4 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie auszufüllen.
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) bewertet
Von der Grundlinie bis 4 Monate nach Abschluss der RT werden die Teilnehmer gebeten, den Fragebogen zur Lebensqualität zu Beginn der Strahlentherapie sowie 2 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und 4 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie auszufüllen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pen-Tzu Fang, MD, Department of Radiation Oncology, Kaohsiung Medical University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-E(II)20170081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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