Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geheugenbehoud van hippocampusvermijding Whole Brain Radiotherapie

26 augustus 2018 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

De Memory Preservation Study van Whole Brain Radiotherapie met vermijding van de hippocampus voor patiënten met hersenmetastasen

De studie was gericht op het onderzoeken van geheugenbehoud en neurocognitieve functiebescherming van hippocampale vermijding van hele hersenradiotherapie (HA-WBRT) bij mensen die Mandarijn-Chinees of Taiwanees spreken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hersenmetastasen komen zeer vaak voor, ongeveer 30% incidentie voor alle patiënten met een diagnose van kanker. De stijgende incidentie van hersenmetastasen is hoogstwaarschijnlijk te wijten aan recente vorderingen in systemische therapie en het gebruik van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). De meest voorkomende primaire plaats is de long, gevolgd door de borst. Een van de standaardbehandelingen is bestraling van het hele brein; het kan de achteruitgang van de neurocognitieve functie verlengen en de kwaliteit van leven verbeteren. Het kan echter ook een achteruitgang van de neurocognitieve functie veroorzaken als een laat gevolg. Geheugenstoornissen zijn de belangrijkste cognitieve functie die wordt beïnvloed door radiotherapie, en de neuronale stamcellen in de subgranulaire zone van de hippocampus zijn zeer gevoelig voor radiotherapie. Er zijn grote gerandomiseerde onderzoeken geweest die bevestigen dat door HA-WBRT de achteruitgang van de neurocognitieve functie kan worden teruggevorderd. In Taiwan is HA-WBRT een populaire en opkomende behandeling. Er is echter niet veel onderzoek gericht op de effecten op de neurocognitieve functie. De studie is bedoeld om het geheugenbehoud en de neurocognitieve functiebescherming van HA-WBRT objectief te onderzoeken bij mensen die Mandarijn-Chinees of Taiwanees spreken door gebruik te maken van een neurocognitieve functietest en een QoL-vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80660
        • Werving
        • Fang, Pen-Tzu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hersenmetastasen, de hersenmetastasen bevinden zich 5 mm buiten de hippocampus
  • Pathologisch bewezen diagnose van niet-hematopoëtische maligniteit anders dan kiemcelmaligniteit
  • Geen psychische stoornissen
  • Radiotherapie Oncologie Groep recursieve partitieanalyse klasse I of II
  • Eerste of tweede taal: Mandarijn Chinees of Taiwanees
  • Ondertekende de geïnformeerde consensus

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 20 jaar oud
  • Leptomeningeale metastasen of hydrocephalus
  • Eerdere bestraling van het hoofd-halsgebied
  • Creatinine >1,5 mg/dl
  • Meer dan 2 extracraniale metastasen
  • Patiënten die de geheugen- of neurocognitieve functietest niet kunnen verdragen of de KvL-vragenlijst niet kunnen invullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: HA-WBRT
Patiënten met hersenmetastasen buiten een marge van 5 mm rond een van beide hippocampus en die in aanmerking komen voor deze studie, zullen hippocampusvermijding hele hersenradiotherapie 30 grijs (Gy) in 10 fracties krijgen. Het primaire eindpunt is de Wechsler Memory Scale (Chinees) en het screeningsinstrument voor cognitieve vaardigheden (CASI) na 4 maanden.
Straling: Hippocampale vermijding van radiotherapie van de hele hersenen
Het planningsdoelvolume (PTV) voor het hele brein is het hele hersenparenchym plus een marge van 2 mm exclusief metastasen en HA-regio, 30Gy in 10 fracties zal worden afgeleverd aan het hele brein van PTV. De bilaterale hippocampus zal de contouren krijgen volgens Radiotherapie Oncologie Groep 0933 en de hippocampale vermijdingsregio is Hippocampi + 5 mm marge. Volgens de Radiation Therapy Oncology Group 0933-studie kon de dosis tot 100% van de hippocampus niet hoger zijn dan 9 Gy en de maximale hippocampale dosis niet hoger dan 16 Gy; dosis tot 100% van de hippocampus hoger dan 10 Gy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van geheugen onmiddellijk terugroepen en uitgesteld terugroepen
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 4 maanden nadat de RT voltooid is, worden tests uitgevoerd bij de basislijn voordat de radiotherapie begint, 2 maanden nadat de radiotherapie voltooid is en 4 maanden nadat de radiotherapie voltooid is.
De geheugenbatterij maakt gebruik van Wechsler Memory Scale (Chinees), inclusief logisch geheugen I en II, woordenlijsten Ⅰ en II, gezichten Ⅰ en ruimtelijke overspanning.
Vanaf de basislijn tot 4 maanden nadat de RT voltooid is, worden tests uitgevoerd bij de basislijn voordat de radiotherapie begint, 2 maanden nadat de radiotherapie voltooid is en 4 maanden nadat de radiotherapie voltooid is.
Veranderingen van de algemene cognitieve functie
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 4 maanden nadat de RT voltooid is, worden tests uitgevoerd bij de basislijn voordat de radiotherapie begint, 2 maanden nadat de radiotherapie voltooid is en 4 maanden nadat de radiotherapie voltooid is.
De algemene cognitieve functie wordt getest met behulp van het screeningsinstrument voor cognitieve vaardigheden, CASI voor screening en om de cognitieve functie als geheel te testen.
Vanaf de basislijn tot 4 maanden nadat de RT voltooid is, worden tests uitgevoerd bij de basislijn voordat de radiotherapie begint, 2 maanden nadat de radiotherapie voltooid is en 4 maanden nadat de radiotherapie voltooid is.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 4 maanden nadat de RT is voltooid, wordt de deelnemers verzocht de vragenlijst over de kwaliteit van leven in te vullen bij de basislijn voordat de radiotherapie begint, en 2 maanden nadat de radiotherapie is voltooid en 4 maanden nadat de radiotherapie is voltooid.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de vragenlijst The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br).
Vanaf de basislijn tot 4 maanden nadat de RT is voltooid, wordt de deelnemers verzocht de vragenlijst over de kwaliteit van leven in te vullen bij de basislijn voordat de radiotherapie begint, en 2 maanden nadat de radiotherapie is voltooid en 4 maanden nadat de radiotherapie is voltooid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pen-Tzu Fang, MD, Department of Radiation Oncology, Kaohsiung Medical University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMUHIRB-E(II)20170081

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenmetastasen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren