Zachowanie pamięci radioterapii całego mózgu z unikaniem hipokampa
26 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Badanie zachowania pamięci radioterapii całego mózgu z unikaniem hipokampa u pacjentów z przerzutami do mózgu
Badanie miało na celu zbadanie zachowania pamięci i ochrony funkcji neuropoznawczych radioterapii całego mózgu z unikaniem hipokampa (HA-WBRT) wśród osób mówiących po chińsku mandaryńskim lub tajwańsku.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przerzuty do mózgu są bardzo częste, około 30% częstości występowania u wszystkich pacjentów z rozpoznaniem raka.
Rosnąca częstość występowania przerzutów do mózgu jest najprawdopodobniej spowodowana ostatnimi postępami w terapii systemowej i wykorzystaniem obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Najczęstszą lokalizacją pierwotną jest płuco, a następnie pierś.
Jednym ze standardowych zabiegów jest radioterapia całego mózgu; może przedłużyć spadek funkcji neurokognitywnych i poprawić jakość życia.
Jednak może również powodować spadek funkcji neurokognitywnych jako późne następstwo.
Upośledzenie pamięci jest główną funkcją poznawczą, na którą wpływa radioterapia, a neuronalne komórki macierzyste zlokalizowane w strefie podziarnistej hipokampa są bardzo wrażliwe na radioterapię.
Przeprowadzono duże randomizowane badania potwierdzające, że dzięki HA-WBRT można przywrócić spadek funkcji neurokognitywnych.
Na Tajwanie HA-WBRT jest popularną i rozwijającą się metodą leczenia.
Jednak niewiele badań koncentrowało się na jego wpływie na funkcje neurokognitywne.
Badanie ma na celu obiektywne zbadanie zachowania pamięci i ochrony funkcji neuropoznawczych HA-WBRT u osób mówiących po chińsku mandaryńskim lub tajwańsku za pomocą testu funkcji neuropoznawczych i kwestionariusza QoL.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 80660
- Rekrutacyjny
- Fang, Pen-Tzu
-
Kontakt:
- Fang Pen-Tzu, MD
- Numer telefonu: 7158 886-7-3121101
- E-mail: ptmonicafang@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjentów z przerzutami do mózgu przerzuty do mózgu znajdują się 5 mm poza hipokampem
- Potwierdzone patologicznie rozpoznanie nowotworu niehematopoetycznego innego niż nowotwór zarodkowy
- Żadnych zaburzeń psychicznych
- Grupa radioterapii onkologicznej rekurencyjnej analizy partycjonowania klasy I lub II
- Pierwszy lub drugi język: chiński mandaryński lub tajwański
- Podpisano konsensus informacyjny
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 20 lat
- Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub wodogłowie
- Przebyta radioterapia okolicy głowy i szyi
- Kreatynina >1,5mg/dl
- Więcej niż 2 przerzuty pozaczaszkowe
- Pacjenci, którzy nie tolerują testu pamięci lub funkcji neurokognitywnych lub nie mogą wypełnić kwestionariusza QoL
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: HA-WBRT
Pacjenci z przerzutami do mózgu poza marginesem 5 mm wokół hipokampa i kwalifikujący się do tego badania otrzymają radioterapię całego mózgu z unikaniem hipokampu 30 grejów (Gy) w 10 frakcjach.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skala pamięci Wechslera (chińska) i narzędzie do badania zdolności poznawczych (CASI) po 4 miesiącach.
|
Planowana objętość docelowa (PTV) dla całego mózgu to Miąższ całego mózgu plus 2 mm margines z wyłączeniem przerzutów i regionu HA, 30 Gy w 10 frakcjach zostanie dostarczonych do całego mózgu PTV.
Obustronny hipokamp zostanie wyprofilowany zgodnie z grupą radioterapii onkologicznej 0933, a obszar unikania hipokampu to hipokamp + margines 5 mm.
Według badania Radiation Therapy Oncology Group 0933 dawka na 100% hipokampa nie mogła przekroczyć 9 Gy, a maksymalna dawka na hipokamp nie mogła przekroczyć 16 Gy; dawka do 100% hipokampa przekraczająca 10 Gy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany natychmiastowego przywołania pamięci i przywołania opóźnionego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 miesięcy po zakończeniu RT, testy są wykonywane na początku badania przed rozpoczęciem radioterapii, 2 miesiące po zakończeniu radioterapii i 4 miesiące po zakończeniu radioterapii.
|
Bateria pamięci wykorzystuje skalę pamięci Wechslera (chiński), w tym pamięć logiczną I i II, listy słów Ⅰ i II, twarze Ⅰ i rozpiętość przestrzenną.
|
Od wartości początkowej do 4 miesięcy po zakończeniu RT, testy są wykonywane na początku badania przed rozpoczęciem radioterapii, 2 miesiące po zakończeniu radioterapii i 4 miesiące po zakończeniu radioterapii.
|
|
Zmiany ogólnych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 miesięcy po zakończeniu RT, testy są wykonywane na początku badania przed rozpoczęciem radioterapii, 2 miesiące po zakończeniu radioterapii i 4 miesiące po zakończeniu radioterapii.
|
Ogólne funkcje poznawcze są testowane za pomocą narzędzia do badania zdolności poznawczych, CASI do badań przesiewowych i do badania funkcji poznawczych jako całości.
|
Od wartości początkowej do 4 miesięcy po zakończeniu RT, testy są wykonywane na początku badania przed rozpoczęciem radioterapii, 2 miesiące po zakończeniu radioterapii i 4 miesiące po zakończeniu radioterapii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Od początku badania do 4 miesięcy po zakończeniu RT, uczestnicy proszeni są o wypełnienie kwestionariusza jakości życia na początku badania przed rozpoczęciem radioterapii, 2 miesiące po zakończeniu radioterapii i 4 miesiące po zakończeniu radioterapii.
|
Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br).
|
Od początku badania do 4 miesięcy po zakończeniu RT, uczestnicy proszeni są o wypełnienie kwestionariusza jakości życia na początku badania przed rozpoczęciem radioterapii, 2 miesiące po zakończeniu radioterapii i 4 miesiące po zakończeniu radioterapii.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pen-Tzu Fang, MD, Department of Radiation Oncology, Kaohsiung Medical University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gondi V, Pugh SL, Tome WA, Caine C, Corn B, Kanner A, Rowley H, Kundapur V, DeNittis A, Greenspoon JN, Konski AA, Bauman GS, Shah S, Shi W, Wendland M, Kachnic L, Mehta MP. Preservation of memory with conformal avoidance of the hippocampal neural stem-cell compartment during whole-brain radiotherapy for brain metastases (RTOG 0933): a phase II multi-institutional trial. J Clin Oncol. 2014 Dec 1;32(34):3810-6. doi: 10.1200/JCO.2014.57.2909. Epub 2014 Oct 27.
- Aoyama H, Tago M, Kato N, Toyoda T, Kenjyo M, Hirota S, Shioura H, Inomata T, Kunieda E, Hayakawa K, Nakagawa K, Kobashi G, Shirato H. Neurocognitive function of patients with brain metastasis who received either whole brain radiotherapy plus stereotactic radiosurgery or radiosurgery alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Aug 1;68(5):1388-95. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.048.
- Roman DD, Sperduto PW. Neuropsychological effects of cranial radiation: current knowledge and future directions. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Feb 15;31(4):983-98. doi: 10.1016/0360-3016(94)00550-8.
- DeAngelis LM, Delattre JY, Posner JB. Radiation-induced dementia in patients cured of brain metastases. Neurology. 1989 Jun;39(6):789-96. doi: 10.1212/wnl.39.6.789.
- Ghia A, Tome WA, Thomas S, Cannon G, Khuntia D, Kuo JS, Mehta MP. Distribution of brain metastases in relation to the hippocampus: implications for neurocognitive functional preservation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 15;68(4):971-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.02.016. Epub 2007 Apr 18.
- Gondi V, Tome WA, Marsh J, Struck A, Ghia A, Turian JV, Bentzen SM, Kuo JS, Khuntia D, Mehta MP. Estimated risk of perihippocampal disease progression after hippocampal avoidance during whole-brain radiotherapy: safety profile for RTOG 0933. Radiother Oncol. 2010 Jun;95(3):327-31. doi: 10.1016/j.radonc.2010.02.030. Epub 2010 Apr 12.
- Gondi V, Tolakanahalli R, Mehta MP, Tewatia D, Rowley H, Kuo JS, Khuntia D, Tome WA. Hippocampal-sparing whole-brain radiotherapy: a "how-to" technique using helical tomotherapy and linear accelerator-based intensity-modulated radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Nov 15;78(4):1244-52. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.01.039.
- Gutierrez AN, Westerly DC, Tome WA, Jaradat HA, Mackie TR, Bentzen SM, Khuntia D, Mehta MP. Whole brain radiotherapy with hippocampal avoidance and simultaneously integrated brain metastases boost: a planning study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Oct 1;69(2):589-97. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.05.038.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMUHIRB-E(II)20170081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .