Memóriamegőrzés a hippocampális elkerülő teljes agy sugárterápiával
2018. augusztus 26. frissítette: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Az agyi metasztázisokkal rendelkező betegek memóriamegőrző vizsgálata a hippocampalis elkerüléssel végzett teljes agy sugárterápiájáról
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a hippocampális elkerülést elkerülő teljes agy radioterápia (HA-WBRT) memóriamegőrzését és neurokognitív funkcióvédelmét a mandarin kínai vagy tajvani nyelven beszélők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agyi metasztázis nagyon gyakori, körülbelül 30%-os előfordulási arány minden rákos diagnózissal rendelkező betegnél.
Az agyi metasztázisok növekvő előfordulása valószínűleg a szisztémás terápia legújabb eredményeinek és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alkalmazásának köszönhető.
A leggyakoribb elsődleges hely a tüdő, majd a mell.
Az egyik standard kezelés az egész agy radioterápia; meghosszabbíthatja a neurokognitív funkciók hanyatlását és javíthatja az életminőséget.
Azonban késői következményeként a neurokognitív funkció csökkenését is okozhatja.
A memóriazavar a fő kognitív funkció, amelyet a sugárterápia érint, és a hippocampalis subgranuláris zónában található idegi őssejtek nagyon érzékenyek a sugárkezelésre.
Voltak nagy randomizált vizsgálatok, amelyek megerősítették, hogy a HA-WBRT-vel a neurokognitív funkció visszaesése helyreállítható.
Tajvanon a HA-WBRT népszerű és feltörekvő kezelés.
Azonban nem sok tanulmány foglalkozott a neurokognitív funkcióra gyakorolt hatással.
A tanulmány célja, hogy objektíven vizsgálja a HA-WBRT memóriamegőrzését és neurokognitív funkcióvédelmét mandarin kínaiul vagy tajvaniul beszélőkben neurokognitív funkcióteszt és QoL kérdőív segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 80660
- Toborzás
- Fang, Pen-Tzu
-
Kapcsolatba lépni:
- Fang Pen-Tzu, MD
- Telefonszám: 7158 886-7-3121101
- E-mail: ptmonicafang@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Agyi metasztázisokkal rendelkező betegeknél az agyi áttétek 5 mm-rel a hippocampuson kívül helyezkednek el
- A nem-hematopoietikus rosszindulatú daganatok kórosan igazolt diagnózisa, kivéve a csírasejtes rosszindulatú daganatokat
- Nincsenek pszichológiai rendellenességek
- Sugárterápiás Onkológiai Csoport rekurzív particionálási analízis I. vagy II. osztály
- Első vagy második nyelv: mandarin kínai vagy tajvani
- Aláírta az informatikai konszenzust
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb, mint 20 éves
- Leptomeningealis metasztázisok vagy hydrocephalus
- Korábbi sugárkezelés a fej és a nyak régiójában
- Kreatinin > 1,5 mg/dl
- Több mint 2 extracranialis metasztázis
- Azok a betegek, akik nem tolerálják a memória- vagy neurokognitív funkciótesztet, vagy nem tudják kitölteni a QoL kérdőívet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: HA-WBRT
Azok a betegek, akiknek agyi metasztázisai az egyik hippocampus körüli 5 mm-es határon kívül vannak, és jogosultak ebbe a vizsgálatba, hippokampusz elkerülő teljes agy sugárterápiát kapnak, 30 szürke (Gy) 10 frakcióban.
Az elsődleges végpont a Wechsler Memory Scale (kínai) és a kognitív képességek szűrőeszköze (CASI) 4 hónapos korban.
|
A teljes agyra vonatkozó céltérfogat (PTV) tervezése a teljes agy parenchyma plusz 2 mm-es margója, kivéve a metasztázisokat és a HA régiót, 10 frakcióból 30 Gy kerül a PTVteljes agyba.
A kétoldali hippocampus a 0933-as sugárterápiás onkológiai csoportnak megfelelően kontúrozott, és a hippocampus elkerülési régiója Hippocampi + 5 mm-es margó.
A Radiation Therapy Oncology Group 0933 vizsgálat szerint a hippocampus 100%-ának dózisa nem haladhatja meg a 9 Gy-t, és a maximális hippocampus dózis nem haladhatja meg a 16 Gy-t; 10 Gy feletti dózis a hippocampus 100%-ára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Memóriaváltozások Azonnali és késleltetett visszahívás
Időkeret: A kiindulási állapottól az RT befejezése után 4 hónapig a vizsgálatokat a sugárterápia megkezdése előtt, 2 hónappal a sugárkezelés befejezése után és 4 hónappal a sugárkezelés befejezése után végezzük.
|
A memóriaelem a Wechsler memóriaskálát (kínai) használja, beleértve a logikai memóriát I és II, a szólistákat Ⅰ & II, az arcokat Ⅰ és a térbeli tartományt.
|
A kiindulási állapottól az RT befejezése után 4 hónapig a vizsgálatokat a sugárterápia megkezdése előtt, 2 hónappal a sugárkezelés befejezése után és 4 hónappal a sugárkezelés befejezése után végezzük.
|
|
Az általános kognitív funkciók változásai
Időkeret: A kiindulási állapottól az RT befejezése után 4 hónapig a vizsgálatokat a sugárterápia megkezdése előtt, 2 hónappal a sugárkezelés befejezése után és 4 hónappal a sugárkezelés befejezése után végezzük.
|
Az általános kognitív funkciókat a kognitív képességek szűrőeszközével, a CASI-val tesztelik a szűréshez és a kognitív funkció egészének teszteléséhez.
|
A kiindulási állapottól az RT befejezése után 4 hónapig a vizsgálatokat a sugárterápia megkezdése előtt, 2 hónappal a sugárkezelés befejezése után és 4 hónappal a sugárkezelés befejezése után végezzük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változásai
Időkeret: A kiindulási állapottól az RT befejezése után 4 hónapig a résztvevőknek ki kell tölteniük az életminőséggel kapcsolatos kérdőívet a sugárterápia megkezdése előtt, valamint 2 hónappal a sugárkezelés befejezése után és 4 hónappal a sugárkezelés befejezése után.
|
Az életminőséget a The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) kérdőív segítségével értékelik
|
A kiindulási állapottól az RT befejezése után 4 hónapig a résztvevőknek ki kell tölteniük az életminőséggel kapcsolatos kérdőívet a sugárterápia megkezdése előtt, valamint 2 hónappal a sugárkezelés befejezése után és 4 hónappal a sugárkezelés befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pen-Tzu Fang, MD, Department of Radiation Oncology, Kaohsiung Medical University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gondi V, Pugh SL, Tome WA, Caine C, Corn B, Kanner A, Rowley H, Kundapur V, DeNittis A, Greenspoon JN, Konski AA, Bauman GS, Shah S, Shi W, Wendland M, Kachnic L, Mehta MP. Preservation of memory with conformal avoidance of the hippocampal neural stem-cell compartment during whole-brain radiotherapy for brain metastases (RTOG 0933): a phase II multi-institutional trial. J Clin Oncol. 2014 Dec 1;32(34):3810-6. doi: 10.1200/JCO.2014.57.2909. Epub 2014 Oct 27.
- Aoyama H, Tago M, Kato N, Toyoda T, Kenjyo M, Hirota S, Shioura H, Inomata T, Kunieda E, Hayakawa K, Nakagawa K, Kobashi G, Shirato H. Neurocognitive function of patients with brain metastasis who received either whole brain radiotherapy plus stereotactic radiosurgery or radiosurgery alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Aug 1;68(5):1388-95. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.048.
- Roman DD, Sperduto PW. Neuropsychological effects of cranial radiation: current knowledge and future directions. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Feb 15;31(4):983-98. doi: 10.1016/0360-3016(94)00550-8.
- DeAngelis LM, Delattre JY, Posner JB. Radiation-induced dementia in patients cured of brain metastases. Neurology. 1989 Jun;39(6):789-96. doi: 10.1212/wnl.39.6.789.
- Ghia A, Tome WA, Thomas S, Cannon G, Khuntia D, Kuo JS, Mehta MP. Distribution of brain metastases in relation to the hippocampus: implications for neurocognitive functional preservation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 15;68(4):971-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.02.016. Epub 2007 Apr 18.
- Gondi V, Tome WA, Marsh J, Struck A, Ghia A, Turian JV, Bentzen SM, Kuo JS, Khuntia D, Mehta MP. Estimated risk of perihippocampal disease progression after hippocampal avoidance during whole-brain radiotherapy: safety profile for RTOG 0933. Radiother Oncol. 2010 Jun;95(3):327-31. doi: 10.1016/j.radonc.2010.02.030. Epub 2010 Apr 12.
- Gondi V, Tolakanahalli R, Mehta MP, Tewatia D, Rowley H, Kuo JS, Khuntia D, Tome WA. Hippocampal-sparing whole-brain radiotherapy: a "how-to" technique using helical tomotherapy and linear accelerator-based intensity-modulated radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Nov 15;78(4):1244-52. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.01.039.
- Gutierrez AN, Westerly DC, Tome WA, Jaradat HA, Mackie TR, Bentzen SM, Khuntia D, Mehta MP. Whole brain radiotherapy with hippocampal avoidance and simultaneously integrated brain metastases boost: a planning study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Oct 1;69(2):589-97. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.05.038.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KMUHIRB-E(II)20170081
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .