Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minnebevaring av Hippocampus Unngå strålebehandling av hele hjernen

26. august 2018 oppdatert av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Minnebevaringsstudien av strålebehandling av hele hjernen med hippocampus unngåelse for pasienter med hjernemetastaser

Studien hadde som mål å undersøke hukommelsesbevaring og nevrokognitiv funksjonsbeskyttelse av hippocampus-unngåelse av helhjernestrålebehandling (HA-WBRT) blant personer som snakker mandarin-kinesisk eller taiwanesisk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjernemetastaser er svært vanlig, omtrent 30 % forekomst for alle pasienter med en kreftdiagnose. Den økende forekomsten av hjernemetastaser skyldes mest sannsynlig nyere fremskritt innen systemisk terapi og bruk av magnetisk resonanstomografi (MRI). Det vanligste primærstedet er lungen etterfulgt av bryst. En av standardbehandlingene er strålebehandling av hele hjernen; det kan forlenge nedgangen i nevrokognitiv funksjon og forbedre livskvaliteten. Imidlertid kan det også forårsake nedgang i nevrokognitiv funksjon som en sen følgetilstand. Hukommelsessvikt er den viktigste kognitive funksjonen som påvirkes av strålebehandling, og de nevronale stamcellene lokalisert i hippocampus subgranulære sone er svært følsomme for strålebehandling. Det har vært store randomiserte studier som bekrefter at ved HA-WBRT kan den nevrokognitive funksjonsnedgangen gjenvinnes. I Taiwan er HA-WBRT en populær og fremvoksende behandling. Imidlertid fokuserte ikke mye studie på dens effekter på nevrokognitiv funksjon. Studien har som mål å objektivt undersøke hukommelsesbevaring og nevrokognitiv funksjonsbeskyttelse av HA-WBRT hos personer som snakker mandarin-kinesisk eller taiwansk ved å bruke nevrokognitiv funksjonstest og QoL-spørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80660
        • Rekruttering
        • Fang, Pen-Tzu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hjernemetastaser, hjernemetastasene er lokalisert 5 mm utenfor hippocampus
  • Patologisk bevist diagnose av ikke-hematopoetisk malignitet annet enn kimcelle-malignitet
  • Ingen psykiske lidelser
  • Stråleterapi Onkologi Gruppe rekursiv partisjonsanalyse klasse I eller II
  • Første eller andre språk: Mandarin kinesisk eller taiwansk
  • Signerte informere-konsensus

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 20 år gammel
  • Leptomeningeale metastaser eller hydrocephalus
  • Tidligere strålebehandling mot hode- og nakkeregion
  • Kreatinin >1,5mg/dl
  • Mer enn 2 ekstrakranielle metastaser
  • Pasienter som ikke tåler hukommelse eller nevrokognitiv funksjonstest eller ikke kan fylle ut QoL-spørreskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: HA-WBRT
Pasienter med hjernemetastaser utenfor en 5-mm margin rundt enten hippocampus og er kvalifisert for denne studien vil motta hippocampus-unngåelse av helhjernestrålebehandling 30 grey (Gy) i 10 fraksjoner. Det primære endepunktet er Wechsler Memory Scale (kinesisk) og cognitive abilities screening instrument (CASI) etter 4 måneder.
Stråling: Hippocampus unngåelse av strålebehandling av hele hjernen
Planleggingsmålvolum (PTV) for hele hjernen er Helhjerneparenkym pluss 2 mm margin ekskludert metastaser og HA-region, 30Gy i 10 fraksjoner vil bli levert til PTVhele hjernen. Bilateral Hippocampus vil bli konturert i henhold til Stråleterapi Oncology Group 0933 og hippocampus-unnvikelsesregionen er Hippocampi + 5 mm margin. Ifølge Radiation Therapy Oncology Group 0933 studie, kunne dosen til 100 % av hippocampus ikke overstige 9 Gy, og maksimal hippocampus dose kunne ikke overstige 16 Gy; dose til 100 % av hippocampus over 10 Gy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i minnet umiddelbart tilbakekalling og forsinket tilbakekalling
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder etter fullført RT, utføres tester ved baseline før strålebehandling starter, 2 måneder etter fullført strålebehandling og 4 måneder etter fullført strålebehandling.
Minnebatteriet bruker Wechsler Memory Scale (kinesisk), inkludert logisk minne I & II, ordlister Ⅰ & II, ansikter Ⅰ og romlig spennvidde.
Fra baseline til 4 måneder etter fullført RT, utføres tester ved baseline før strålebehandling starter, 2 måneder etter fullført strålebehandling og 4 måneder etter fullført strålebehandling.
Endringer i generell kognitiv funksjon
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder etter fullført RT, utføres tester ved baseline før strålebehandling starter, 2 måneder etter fullført strålebehandling og 4 måneder etter fullført strålebehandling.
Generell kognitiv funksjon testes ved bruk av cognitive abilities screening-instrument, CASI for screening og for å teste kognitiv funksjon som helhet.
Fra baseline til 4 måneder etter fullført RT, utføres tester ved baseline før strålebehandling starter, 2 måneder etter fullført strålebehandling og 4 måneder etter fullført strålebehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder etter fullført RT, blir deltakerne bedt om å fylle ut spørreskjemaet om livskvalitet ved baseline før strålebehandling starter, og 2 måneder etter fullført strålebehandling og 4 måneder etter fullført strålebehandling.
Livskvalitet vurderes ved hjelp av spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br)
Fra baseline til 4 måneder etter fullført RT, blir deltakerne bedt om å fylle ut spørreskjemaet om livskvalitet ved baseline før strålebehandling starter, og 2 måneder etter fullført strålebehandling og 4 måneder etter fullført strålebehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pen-Tzu Fang, MD, Department of Radiation Oncology, Kaohsiung Medical University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMUHIRB-E(II)20170081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernemetastaser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere