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LESS 胆嚢摘出術における硬膜外麻酔と全身麻酔の比較

2017年8月8日 更新者：Alexander Rosemurgy、Florida Hospital Tampa Bay Division

腹腔鏡下単一部位胆嚢摘出術のための硬膜外麻酔と全身麻酔：前向き、比較、対照、盲検研究

この研究は、待機的腹腔内視鏡単一部位切開胆嚢除去を受ける合計 70 人の成人を登録する前向き、比較、対照、盲検研究です。 この研究の目的は、胆嚢摘出術後の患者の術後疼痛、入院期間、転帰、および費用について、硬膜外麻酔と全身麻酔を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、待機的胆嚢摘出術を必要とする合計 70 人の成人患者を登録する前向き比較対照盲検試験です。

患者は、腹腔内視鏡による単一部位切開（LESS）胆嚢摘出手術（胆嚢摘出術）のために、全身麻酔（グループA）または硬膜外麻酔（グループB）のいずれかを受けるように無作為に1：1に割り付けられます。 無作為化は、コンピューターで生成されたリストを使用して行われます。 硬膜外麻酔を術前に配置する必要があるため、患者は手術室に入る前に何に無作為化されているかを知ることができます。 米国麻酔科学会によって承認された基本的な麻酔モニタリングの基準は、術中に行われます。

術後の評価は、LESS 手術中に使用される麻酔の種類を知らない医療専門家によって行われます。 術後の評価には、身体検査、有害事象、薬物投与、バイタルサイン、外来患者の麻酔後回復スコア (PARSAP) が含まれ、患者のスコアが少なくとも 18 になるまで、15 分ごとにスコアが取得されます。

患者は術後90日間追跡され、疼痛スコア、鎮痛剤の使用、有害事象、および生活の質に関するアンケートが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Florida Hospital Tampa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの患者
  • ASA I または II
  • -患者は、文書化された胆嚢炎、症候性胆石、画像によるポリープ、または文書化されたEF <30％の胆道ジスキネジアを伴う胆道疝痛の診断を受けています
  • 心肺疾患なし
  • 正常な凝固プロファイル

除外基準:

  • 妊娠中、妊娠の疑いがある、または授乳中の女性患者
  • 気腹の禁忌
  • 硬膜外麻酔の禁忌
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 急性結石または無石胆嚢炎の患者
  • 上部正中線または右肋骨下切開を受けた患者
  • 術前に胆管造影の適応がある患者
  • ASA≧3の患者
  • -腹膜透析（PD）を受けているすべての患者
  • 疼痛管理を必要とする鎮痛剤の長期使用歴（1週間以上）
  • 未修復の臍ヘルニアがあるか、以前に臍ヘルニアの修復を受けたことがある患者
  • -閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）、OSAの病歴、またはSTOPアンケートで決定されたOSAのリスクが高い患者
  • BMI > 35kg/m2
  • -重度の制​​御されていないGERDの病歴を持つ患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ A: 全身麻酔
35 人の患者は無作為に割り付けられ、腹腔内視鏡による単一部位の切開胆嚢摘出術中に全身麻酔を受けます。
手順：全身麻酔
患者は胆嚢摘出術のために全身麻酔下に置かれます
他の名前：
  • IV プロポフォール
アクティブコンパレータ：グループ B: 硬膜外麻酔
35 人の患者は、腹腔内視鏡による単一部位切開胆嚢摘出術の際に硬膜外麻酔を受けるように無作為に割り付けられます。
手順：硬膜外麻酔
患者は胆嚢摘出術のために硬膜外麻酔を受けます
他の名前：
  • 硬膜外リドカイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外来患者の麻酔後回復スコア
時間枠：術後すぐ
麻酔後回復ユニットの PARSAP スコア
術後すぐ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-12健康調査スコア
時間枠：術後1、6、7/8/9または10、30、90日
12-47 のスケール
術後1、6、7/8/9または10、30、90日
痛み
時間枠：術後すぐから術後90日目まで
VAS 0-10 スケール
術後すぐから術後90日目まで
オピオイドの必要量
時間枠：術前～術後90日
術後90日目までのミリグラム単位のオピオイド使用が記録されます。
術前～術後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Florida Hospital Tampa Bay Division

捜査官

  • 主任研究者：Sharona Ross, MD、Florida Hospital Tampa
  • 主任研究者：Alexander Rosemurgy, MD、Florida Hospital Tampa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月8日

最初の投稿 (実際)

2017年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月8日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 482717 revised

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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