Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie znieczulenia zewnątrzoponowego i ogólnego w przypadku cholecystektomii LESS

8 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Alexander Rosemurgy, Florida Hospital Tampa Bay Division

Znieczulenie zewnątrzoponowe a ogólne do cholecystektomii laparoendoskopowej z jednego miejsca: prospektywne, porównawcze, kontrolowane, zaślepione badanie

To badanie jest prospektywnym, porównawczym, kontrolowanym, zaślepionym badaniem, w którym weźmie udział łącznie 70 osób dorosłych, które zostaną poddane planowemu laparoendoskopowemu usunięciu pęcherzyka żółciowego z jednego miejsca. Celem tego badania jest porównanie znieczulenia zewnątrzoponowego i ogólnego pod kątem bólu pooperacyjnego, długości pobytu w szpitalu, wyników i kosztów pacjentów po cholecystektomii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, porównawcze, kontrolowane, zaślepione badanie, które obejmie łącznie 70 dorosłych pacjentów wymagających planowej cholecystektomii.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej znieczulenie ogólne (grupa A) lub znieczulenie zewnątrzoponowe (grupa B) do laparoendoskopowego zabiegu usunięcia pęcherzyka żółciowego z jednego miejsca (LESS) (cholecystektomia). Randomizacja zostanie osiągnięta przy użyciu listy wygenerowanej komputerowo. Przed wejściem na salę operacyjną pacjent będzie wiedział, do kogo jest losowo przydzielony, ponieważ przed operacją konieczne będzie założenie znieczulenia zewnątrzoponowego. Standardy podstawowego monitorowania anestezjologicznego zatwierdzone przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów będą obowiązywały śródoperacyjnie.

Oceny pooperacyjne zostaną przeprowadzone przez lekarza, który nie zna rodzaju znieczulenia stosowanego podczas operacji LESS. Oceny pooperacyjne obejmują badanie fizykalne, zdarzenia niepożądane, podawanie leków, oznaki życiowe i ocenę powrotu do zdrowia po znieczuleniu dla pacjentów ambulatoryjnych (PARSAP) będą przeprowadzane co 15 minut, aż pacjent uzyska co najmniej 18 punktów.

Pacjenci będą obserwowani przez 90 dni po operacji w celu zebrania ocen bólu, użycia środków przeciwbólowych, zdarzeń niepożądanych i kwestionariuszy jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Florida Hospital Tampa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
  • ASA I lub II
  • Pacjent ma rozpoznaną kolkę żółciową z udokumentowanym zapaleniem pęcherzyka żółciowego, objawową kamicą żółciową, polipami w badaniu obrazowym lub dyskinezą dróg żółciowych z udokumentowaną EF < 30%
  • Brak chorób krążeniowo-oddechowych
  • Normalny profil krzepnięcia

Kryteria wyłączenia:

  • Każda pacjentka, która jest w ciąży, z podejrzeniem ciąży lub karmi piersią
  • Przeciwwskazania do odmy otrzewnowej
  • Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Każdy pacjent z ostrym kamieniem lub bezkamicowym zapaleniem pęcherzyka żółciowego
  • Każdy pacjent, który miał górną linię środkową lub prawe nacięcie podżebrowe
  • Każdy pacjent ze wskazaniem przedoperacyjnym do cholangiografii
  • Każdy pacjent z ASA ≥ 3
  • Każdy pacjent poddawany dializie otrzewnowej (PD)
  • Historia długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych wymagających leczenia bólu (> 1 tydzień)
  • Każdy pacjent, który ma nieleczoną przepuklinę pępkową lub miał wcześniej operację plastyczną przepukliny pępkowej
  • Każdy pacjent z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), OBS w wywiadzie lub z wysokim ryzykiem OBS określonym na podstawie kwestionariusza STOP
  • BMI > 35kg/m2
  • Każdy pacjent z ciężkim, niekontrolowanym GERD w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A: Znieczulenie ogólne
35 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do znieczulenia ogólnego podczas cholecystektomii laparoendoskopowej z jednego miejsca.
Procedura: Ogólne znieczulenie
Pacjenci zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu do cholecystektomii
Inne nazwy:
  • Dożylny propofol
Aktywny komparator: Grupa B: Znieczulenie zewnątrzoponowe
35 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do znieczulenia zewnątrzoponowego podczas cholecystektomii laparoendoskopowej z jednego miejsca.
Procedura: Znieczulenie zewnątrzoponowe
Pacjenci otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe do cholecystektomii
Inne nazwy:
  • Lidokaina zewnątrzoponowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena powrotu do zdrowia po znieczuleniu dla pacjentów ambulatoryjnych
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Wyniki PARSAP na oddziale wybudzania po znieczuleniu
Natychmiast po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SF-12 Wyniki ankiety zdrowotnej
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1, 6, 7/8/9 lub 10, 30, 90
skala 12-47
Dni pooperacyjne 1, 6, 7/8/9 lub 10, 30, 90
Ból
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji do 90 dnia po operacji
Skala VAS 0-10
Bezpośrednio po operacji do 90 dnia po operacji
Zapotrzebowanie na opioidy
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do dnia pooperacyjnego 90
Zarejestrowane zostanie użycie opioidów w miligramach do 90. dnia po operacji.
Od okresu przedoperacyjnego do dnia pooperacyjnego 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Florida Hospital Tampa Bay Division

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharona Ross, MD, Florida Hospital Tampa
  • Główny śledczy: Alexander Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 482717 revised

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ogólne znieczulenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj