Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af epidural versus generel anæstesi for MINDRE kolecystektomier

8. august 2017 opdateret af: Alexander Rosemurgy, Florida Hospital Tampa Bay Division

Epidural versus generel anæstesi til laparoendoskopisk kolecystektomi på et enkelt sted: en prospektiv, sammenlignende, kontrolleret, blind undersøgelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, komparativ, kontrolleret, blindet undersøgelse, der vil inkludere i alt 70 voksne, som vil gennemgå elektiv laparoendoskopisk single-site incision af galdeblæren. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne epidural versus generel anæstesi for postoperative smerter, længde af hospitalsophold, resultater og omkostninger for post-cholecystektomi patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, sammenlignende, kontrolleret, blindet undersøgelse, der vil inkludere i alt 70 voksne patienter, som kræver en elektiv kolecystektomi.

Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten generel anæstesi (Gruppe A) eller epidural anæstesi (Gruppe B) til deres laparoendoskopiske single site incision (LESS) galdeblærefjernelseskirurgi (kolecystektomi). Randomisering vil blive opnået ved hjælp af en computergenereret liste. Patienten vil vide, hvad de er randomiseret til, før de går ind på operationsstuen, fordi en epidural skal placeres præoperativt. Standarder for grundlæggende anæstesiovervågning godkendt af American Society of Anesthesiologists vil forekomme intraoperativt.

Postoperative evalueringer vil blive afsluttet af en læge, der er blindet for den type anæstesi, der anvendes under LESS-operationen. Postoperative evalueringer omfatter en fysisk undersøgelse, uønskede hændelser, medicinadministration, vitale tegn og post-anæstesi recovery score for ambulante patienter (PARSAP) scores vil blive taget hvert 15. minut, indtil patienten har en score på mindst 18.

Patienterne vil blive fulgt 90 dage postoperativt for at indsamle smertescore, brug af smertestillende medicin, bivirkninger og livskvalitetsspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Florida Hospital Tampa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen mellem 18 og 65 år
  • ASA I eller II
  • Patienten har diagnosen galdekolik med dokumenteret kolecystitis, symptomgivende galdesten, polypper ved billeddiagnostik eller galdedyskinesi med dokumenteret EF < 30 %
  • Ingen hjerte-lungesygdom
  • Normal koagulationsprofil

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kvindelig patient, som er gravid, mistænkt gravid eller ammer
  • Kontraindikation for pneumoperitoneum
  • Kontraindikation for epidural anæstesi
  • Allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • Enhver patient med akut calculus eller acalculous cholecystitis
  • Enhver patient, der har fået et snit i øvre midterlinje eller højre sub costal
  • Enhver patient med præoperativ indikation for et kolangiogram
  • Enhver patient med ASA ≥ 3
  • Enhver patient, der er i peritonealdialyse (PD)
  • Anamnese med langvarig brug af smertestillende medicin, der kræver smertebehandling (>1 uge)
  • Enhver patient, der har et ikke-repareret navlebrok eller tidligere har fået repareret navlebrok
  • Enhver patient med obstruktiv søvnapnø (OSA), historie med OSA eller med høj risiko for OSA som bestemt af STOP-spørgeskemaet
  • BMI > 35 kg/m2
  • Enhver patient med en historie med alvorlig, ukontrolleret GERD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: Generel anæstesi
35 patienter vil blive randomiseret til at modtage generel anæstesi under deres laparoendoskopiske enkelt-sted incision kolecystektomi.
Procedure: Generel anæstesi
Patienterne vil blive sat under generel anæstesi for kolecystektomi
Andre navne:
  • IV propofol
Aktiv komparator: Gruppe B: Epidural anæstesi
35 patienter vil blive randomiseret til at modtage epidural anæstesi under deres laparoendoskopiske single site incision kolecystektomi.
Procedure: Epidural anæstesi
Patienterne vil modtage epidural anæstesi til kolecystektomi
Andre navne:
  • Epidural lidokain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for genopretning efter anæstesi for ambulante patienter
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
PARSAP-score i post-anæstesi-genopretningsenheden
Umiddelbart postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-12 Sundhedsundersøgelses resultater
Tidsramme: Postoperative dage 1, 6, 7/8/9 eller 10, 30, 90
skala fra 12-47
Postoperative dage 1, 6, 7/8/9 eller 10, 30, 90
Smerte
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ til postoperativ dag 90
VAS 0-10 skala
Umiddelbart postoperativ til postoperativ dag 90
Opioidbehov
Tidsramme: Præoperativ til og med postoperativ dag 90
Opioidbrug i milligram til og med postoperativ dag 90 vil blive registreret.
Præoperativ til og med postoperativ dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Florida Hospital Tampa Bay Division

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharona Ross, MD, Florida Hospital Tampa
  • Ledende efterforsker: Alexander Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 482717 revised

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolelithiasis

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner