Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epidurális és az általános érzéstelenítés összehasonlítása KEVESEBB cholecystectomia esetén

2017. augusztus 8. frissítette: Alexander Rosemurgy, Florida Hospital Tampa Bay Division

Epidurális versus általános érzéstelenítés laparoendoszkópos egyhelyes kolecisztektómiához: Prospektív, összehasonlító, kontrollált, vak vizsgálat

Ez a vizsgálat egy prospektív, összehasonlító, kontrollált, vak vizsgálat, amelybe összesen 70 felnőttet vonnak be, akiknek elektív laparoendoszkópos, egyhelyi metszéses epehólyag-eltávolításon esik át. A tanulmány célja az epidurális és az általános érzéstelenítés összehasonlítása a posztoperatív fájdalom, a kórházi tartózkodás időtartama, az eredmények és a posztcholecystectomiás betegek költségei tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, összehasonlító, kontrollált, vak vizsgálat, amely összesen 70 olyan felnőtt beteget von be, akiknek elektív kolecisztektómiára van szükségük.

A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy általános érzéstelenítésben (A csoport) vagy epidurális érzéstelenítésben (B csoport) részesüljenek a laparoendoszkópos egyhelyes bemetszéssel (LESS) végzett epehólyag-eltávolító műtéthez (kolecisztektómia). A véletlenszerűsítést számítógéppel generált lista segítségével érik el. A páciens a műtőbe való belépés előtt tudni fogja, mire van véletlenszerűen besorolva, mert a műtét előtt epidurált kell felhelyezni. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága által jóváhagyott alapvető érzéstelenítő monitorozásra vonatkozó szabványok intraoperatív módon valósulnak meg.

A műtét utáni értékeléseket olyan egészségügyi szakember végzi el, aki nem ismeri a LESS műtét során alkalmazott érzéstelenítés típusát. A posztoperatív értékelések magukban foglalják a fizikális vizsgálatot, a nemkívánatos eseményeket, a gyógyszeres kezelést, az életjeleket és az anesztézia utáni gyógyulási pontszámot ambuláns betegeknél (PARSAP) 15 percenként, amíg a beteg pontszáma legalább 18.

A betegeket a műtét után 90 nappal követik, hogy összegyűjtsék a fájdalompontszámokat, a fájdalomcsillapítók alkalmazását, a nemkívánatos eseményeket és az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Florida Hospital Tampa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti betegek
  • ASA I vagy II
  • A páciensnél epekólikát diagnosztizáltak dokumentált epehólyag-gyulladással, tüneti epekővel, polipokkal képalkotó vizsgálattal vagy epeúti diszkinéziát, dokumentált EF < 30%
  • Nincs kardiopulmonális betegség
  • Normál koagulációs profil

Kizárási kritériumok:

  • Bármely nőbeteg, aki terhes, gyaníthatóan terhes vagy szoptat
  • Ellenjavallat pneumoperitoneum esetén
  • Az epidurális érzéstelenítés ellenjavallata
  • Allergia helyi érzéstelenítő szerekre
  • Minden akut fogkőben vagy acalculous epehólyag-gyulladásban szenvedő beteg
  • Minden olyan beteg, akinek felső középvonali vagy jobb oldali borda alatti bemetszése volt
  • Minden olyan beteg, akinek preoperatív javallata van kolangiogramra
  • Minden olyan beteg, akinek ASA-értéke ≥ 3
  • Minden olyan beteg, aki peritoneális dialízisen (PD) esik
  • Fájdalomcsillapítást igénylő, hosszú távú fájdalomcsillapító-használat a kórtörténetben (>1 hét)
  • Minden olyan beteg, akinek nem javított köldöksérve van, vagy korábban köldöksérv-javításon esett át
  • Bármely olyan beteg, akinek obstruktív alvási apnoéja (OSA), a kórelőzményében szerepel, vagy a STOP kérdőív alapján magas az OSA kockázata
  • BMI > 35 kg/m2
  • Minden olyan beteg, akinek az anamnézisében súlyos, kontrollálatlan GERD szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport: Általános érzéstelenítés
35 beteget randomizálnak, hogy általános érzéstelenítésben részesüljenek a laparoendoszkópos incisic cholecystectomia során.
Eljárás: Általános érzéstelenítés
A betegeket általános érzéstelenítésbe helyezik kolecisztektómia céljából
Más nevek:
  • IV propofol
Aktív összehasonlító: B csoport: Epidurális érzéstelenítés
35 beteget randomizálnak, hogy epidurális érzéstelenítésben részesüljenek a laparoendoszkópos incisic cholecystectomia során.
Eljárás: Epidurális érzéstelenítés
A betegek epidurális érzéstelenítést kapnak a kolecisztektómia miatt
Más nevek:
  • Epidurális lidokain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anesztézia utáni gyógyulási pontszám ambuláns betegeknél
Időkeret: Azonnal posztoperatív
PARSAP pontszámok az érzéstelenítés utáni helyreállítási osztályon
Azonnal posztoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SF-12 Egészségügyi felmérés pontszámai
Időkeret: Posztoperatív napok 1., 6., 7/8/9 vagy 10, 30, 90
skála 12-47
Posztoperatív napok 1., 6., 7/8/9 vagy 10, 30, 90
Fájdalom
Időkeret: Közvetlenül a műtét után a posztoperatív 90. napig
VAS 0-10 skála
Közvetlenül a műtét után a posztoperatív 90. napig
Opioidszükséglet
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív 90. nap
Az opioidhasználatot milligrammban a 90. posztoperatív napig rögzítik.
Preoperatív és posztoperatív 90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Florida Hospital Tampa Bay Division

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sharona Ross, MD, Florida Hospital Tampa
  • Kutatásvezető: Alexander Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 482717 revised

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cholelithiasis

Klinikai vizsgálatok a Általános érzéstelenítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel